Альгерон аналоги

Альгерон

Инструкция по применению:

Альгерон – препарат с иммуностимулирующим, противовирусным действием, применяемый при лечении первичного хронического активного гепатита С.

Форма выпуска и состав

Альгерон выпускают в форме раствора для подкожного введения: прозрачного, от светло-желтого цвета до бесцветного (в стерильных трехкомпонентных шприцах из нейтрального бесцветного стекла по 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 или 1 мл, по 1 шприцу в контурных ячейковых упаковках из полимерной пленки, по 1 или 4 упаковки в картонной пачке; в бесцветных стеклянных флаконах по 1 мл, по 1 или 4 флакона в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке).

Оглавление:

Состав 1 мл раствора:

  • Действующее вещество: цепэгинтерферон альфа-2b – 0,2 мг;
  • Дополнительные компоненты: дигидрат эдетата динатрия – 0,056 мг, полисорбат 80 – 0,05 мг, тригидрат ацетата натрия – 2,617 мг, хлорид натрия – 8 мг, ледяная уксусная кислота – до pH 5,0, вода для инъекций – до 1 мл.

Показания к применению

Альгерон назначают взрослым в сочетании с рибавирином для лечения первичного хронического активного гепатита C с положительной РНК HCV в случаях отсутствия признаков декомпенсации болезни печени.

Противопоказания

  • Цирроз печени, протекающий с печеночной недостаточностью при коинфекции ВИЧ/хроническом гепатите C (при индексе Чайлд-Пью >6);
  • Декомпенсированный цирроз печени (по шкале Чайлд-Пью класс B и C либо кровотечение из варикозно расширенных вен);
  • Аутоиммунный гепатит или иные аутоиммунные болезни в анамнезе;
  • Функциональные нарушения щитовидной железы, которые медикаментозно поддерживать на нормальном уровне не удается;
  • Функциональные нарушения центральной нервной системы и/или эпилепсия;
  • Тяжелые психические болезни, в частности, суицидальные попытки или мысли, депрессии (в т.ч. в анамнезе);
  • Злокачественные новообразования;
  • Проведение лечения у мужчин, партнерши которых беременны;
  • Тяжелые болезни сердечно-сосудистой системы, включая неконтролируемые и нестабильные формы, существовавшие как минимум на протяжении полугода, предшествующего терапии;
  • Тяжелые болезни почек (включая почечную недостаточность, необходимость проведения гемодиализа, клиренс креатинина <50 мл/мин);
  • Выраженное угнетение костномозгового кроветворения (тромбоциты <25×10 9 /л, нейтрофилы <0,5×10 9 /л, гемоглобин <85 г/л);
  • Редкие наследственные болезни, такие как непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или дефицит лактазы;
  • Гемоглобинопатии (например, серповидно-клеточная анемия, талассемия);
  • Возраст до 18 лет;
  • Беременность и период лактации;
  • Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также к рибавирину.

Относительные (Альгерон назначают с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

  • Сахарный диабет при наличии тенденции к развитию кетоацидотической комы;
  • Тяжелые болезни легких (например, хронические обструктивные заболевания легких);
  • Тромбоциты <90×10 9 /л, нейтрофилы <1,5×10 9 /л, гемоглобин <100 г/л;
  • Коинфекция ВИЧ/хронический гепатит C с числом CD4+ лимфоцитов меньше 200 клеток/мкл либо меньше 100 клеток/мкл при уровне РНК ВИЧ более 5000 копий/мл;
  • Связанные со свертывающей системой крови нарушения (например, при перенесенной эмболии легочной артерии, тромбофлебите);
  • Сочетанное применение с миелотоксичными лекарственными средствами.

Способ применения и дозировка

Альгерон вводят подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки. Внутривенно вводить препарат нельзя. Места для инъекции рекомендуется чередовать.

Назначать препарат и контролировать его дальнейшее применение должен врач с опытом терапии больных гепатитом С.

Рекомендованный режим дозирования Альгерона (0,0015 мг/кг 1 раз в неделю) в сочетании с рибавирином (минимальный объем шприца/вес/разовая доза/объем раствора):

  • кг: 0,17 мг/0,85 мл;
  • кг: 0,18 мг/0,9 мл;
  • кг: 0,19 мг/0,95 мл;
  • кг: 0,2 мг/1 мл.

Каждый флакон/шприц с раствором предназначен только для однократного применения. Смешивать раствор, содержащийся во флаконе/шприце, либо вводить его параллельно с иными лекарственными средствами не следует.

Введение раствора в болезненные точки, области с узелками и уплотнениями или покрасневшие, обесцвеченные участки кожи не рекомендовано.

Применять двойную дозу Альгерона нельзя.

Без консультации с врачом отменять терапию не следует.

Рибавирин принимают внутрь, одновременно с приемом пищи, ежедневно. Суточная доза определяется массой тела (разовая доза утренняя/вечерняя):

  • До 65 кг: 400 мг/400 мг;
  • 65-85 кг: 400 мг/600 мг;
  • кг: 600 мг/600 мг;
  • От 105 кг: 600 мг/800 мг.

Длительность терапевтического курса определяется генотипом вируса:

  • Генотип HCV 1: ранний вирусологический ответ (исчезновение к 12 неделе лечения HCV РНК либо понижение вирусной нагрузки на 2 log10 (в 100 раз) и более) может прогнозировать достижение устойчивого ответа. В этом случае рекомендуется продолжать лечение еще в течение 9 месяцев (общая длительность курса – 48 недель). Если ранний вирусологический ответ отсутствует, достижение ремиссии маловероятно;
  • Генотип HCV 2 и 3: при раннем вирусологическом ответе к 12 неделе терапии ее рекомендуется проводить на протяжении еще 12 недель (общая длительность курса – 24 недели). Более продолжительное лечение преимуществ не имеет;
  • Генотип HCV 4: больные с генотипом 4, в целом, лечению поддаются трудно. Как правило, придерживаются такой же тактики лечения, что и при генотипе 1.

В случаях развития нежелательных явлений либо отклонений лабораторных показателей средней степени тяжести нужно снизить дозы Альгерона или рибавирина либо приостановить терапию. Вопрос об увеличении дозы, вплоть до первоначальной, можно рассматривать после нормализации состояния или лабораторных показателей.

Коррекция режима дозирования требуется при развитии гематологических нарушений.

Суточную дозу рибавирина рекомендуется снизить до 600 мг при снижении гемоглобина до уровня менее 100 г/л. При снижении этого показателя менее 85 г/л Альгерон и рибавирин отменяют. Особой осторожности требуют пациенты с болезнями сердечно-сосудистой системы.

При увеличении концентрации свободного билирубина до 85,5 мкмоль/л суточную дозу рибавирина рекомендуется снизить до 600 мг.

Альгерон и рибавирин отменяют при прогрессирующем повышении активности аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы более чем в 2 раза от исходного значения либо больше, чем в 10 раз от верхней границы нормы.

В случаях возникновения депрессии средней тяжести дозу Альгерона снижают. Терапию отменяют при развитии тяжелой депрессии, а также появлении суицидальных мыслей.

При легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина >50 мл/мин) при проведении комбинированной терапии в отношении развития анемии нужно соблюдать осторожность.

Побочные действия

Побочные действия при проведении сочетанной терапии 0,0015 мг/кг в неделю Альгерона с рибавирином в большинстве случаев носили легкий или умеренно выраженный характер и прекращения лечения не требовали.

Возможные побочные реакции (очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10 000; <1/1000), очень редко (<1/10 000)):

  • Пищеварительная система: очень часто – диарея, тошнота; часто – изжога, снижение аппетита, сухость во рту, боли в животе;
  • Центральная и периферическая нервная система: очень часто – головная боль, депрессия, раздражительность, эмоциональная лабильность; часто – головокружение;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – артериальная гипотензия, тахикардия;
  • Лимфатическая и кроветворная система: очень часто – лейкопения, анемия, нейтропения, тромбоцитопения. Чаще всего уменьшение гематологических показателей отмечается в первый месяц терапии, после коррекции дозы в пределах 1-2 месяцев они улучшаются;
  • Дыхательная система: очень часто – сухой кашель;
  • Скелетно-мышечная система: очень часто – мышечные и суставные боли;
  • Слизистые оболочки: часто – стоматит, конъюнктивит, гингивит, блефарит;
  • Кожа и подкожно-жировая клетчатка: очень часто – кожный зуд, шелушение и сухость кожи, сыпь; часто – алопеция;
  • Лабораторные показатели: очень часто – гипертриглицеридемия, гипогликемия; часто – изменения уровней гормонов щитовидной железы (повышение концентрации ТТГ), гипергликемия;
  • Реакции в месте введения: очень часто – воспаление в месте введения; часто – инфильтрат, боль, зуд в месте введения;
  • Общие симптомы: очень часто – лихорадка, астения, гриппоподобный синдром, повышенная утомляемость, уменьшение веса.

При применении Альгерона в дозе 0,002 мг/кг в неделю помимо описанных выше нарушений также были зафиксированы следующие побочные действия: боли в области сердца, меноррагия, нарушения в местах введения в виде цианоза, точечного кровоизлияния, фурункула.

Нарушения, наблюдавшиеся при комбинированной терапии аналогичных препаратов пэгинтерферона альфа -2b с рибавирином:

  • Пищеварительная система: очень часто – тошнота, боль в животе, диарея, уменьшение аппетита; часто – неустойчивый стул, диспепсия, запоры, рвота, сухость во рту, вздутие живота, язвенный стоматит, кровоточивость десен, стоматит, глоссит; редко – панкреатит; очень редко – язвенный и ишемический колит; с неустановленной частотой – нарушения зубов и периодонта;
  • Центральная и периферическая нервная система: очень часто – бессонница, депрессия, головная боль, головокружение, раздражительность, нарушение концентрации внимания, чувство тревоги; часто – гипестезия, нарушение вкусовых ощущений, парестезия, атаксия, эмоциональная лабильность, спутанность сознания, снижение либидо, тремор, агрессивное поведение, сонливость, гиперестезия, возбудимость, апатия, обморок; редко – суицидальные попытки и мысли, психоз (включая галлюцинации, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих), периферическая нейропатия, судорожные припадки; очень редко – цереброваскулярная ишемия, кровоизлияние в мозг, полинейропатия, энцефалопатия; с неустановленной частотой – паралич лицевого нерва, нейропатии (включая мононейропатии);
  • Дыхательная система: очень часто – кашель, одышка, фарингит; часто – ринорея, ринит, бронхит, синусит, респираторные нарушения, заложенность носа, непродуктивный кашель; очень редко – пневмонит, легочные инфильтраты, интерстициальный пневмонит;
  • Скелетно-мышечная система: очень часто – костно-мышечные и суставные боли; часто – артрит;
  • Лимфатическая и кроветворная система: очень часто – анемия, нейтропения; часто – тромбоцитопения, нейтропения, лимфаденопатия; очень редко – панцитопения, апластическая анемия, тромботическая и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура;
  • Сердечно-сосудистая система: часто – тахикардия, сердцебиение, артериальная гипертензия/гипотензия, приливы; редко – кардиомиопатия, аритмия;
  • Эндокринная система: часто – гипертиреоз, гипотиреоз;
  • Подкожно-жировая клетчатка и кожа: очень часто – алопеция, сухость кожи, зуд, сыпь; часто – экзема, псориаз, ухудшение течения уже существовавшего псориаза, реакции фотосенсибилизации, эритематозная и макулопапулезная сыпь, дерматит, повышенная потливость, акне, нарушения кожи, ногтей и структуры волос, фурункулез, гематома; редко – миозит, рабдомиолиз; очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, мультиформная экссудативная эритема;
  • Гепатобилиарная система: часто – желтуха, гепатомегалия;
  • Иммунная система: очень редко – саркоидоз (развитие или обострение); с неустановленной частотой – синдром Фогта-Коянаги-Харады, васкулит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (развитие или обострение), реакции острой гиперчувствительности, включая крапивницу, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксию;
  • Мочевыделительная система и почки: часто – учащенное мочеиспускание, полиурия; редко – почечная недостаточность, нарушенная функция почек; очень редко – нефротический синдром;
  • Репродуктивная система: часто – гиперменорея, аменорея, дисменорея, дисфункция яичников, боль в молочных железах, нарушения влагалища (у женщин); простатит, импотенция, нарушения половой функции (у мужчин);
  • Органы слуха: часто – шум в ушах, потеря/нарушение слуха, средний отит;
  • Органы зрения: часто – конъюнктивит, боль в глазу, затуманивание зрения, поражение слезной железы; редко – ретинопатия, кровоизлияние в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, неврит зрительного нерва, ограничение полей зрения или снижение остроты зрения, отек диска зрительного нерва;
  • Лабораторные показатели: часто – гипербилирубинемия, повышение активности аланинаминотрансферазы, гиперурикемия, изменения уровней гормонов щитовидной железы (гипер- и гипотиреоз), гипер- и гипогликемия, гипокальциемия; очень редко – гиперлактацидемия, гипертриглицеридемия, лактатацидоз;
  • CD4+ лимфоциты: часто – обратимое снижение абсолютного количества CD4+ лимфоцитов без изменения их процентного содержания. Эти изменения носят полностью обратимый характер; негативное влияние на уровень вирусной нагрузки ВИЧ у пациентов с коинфекцией ВИЧ/хроническим гепатитом С во время и после окончания терапии не отмечалось;
  • Реакции в месте введения: очень часто – воспаление и боль в месте введения;
  • Общие нарушения: очень часто – гриппоподобный синдром, лихорадка, астения, повышенная утомляемость, озноб, снижение веса; часто – недомогание, боли в правом подреберье и грудной клетке, жажда;
  • Другие: часто – грибковые/вирусные инфекции.

Особые указания

Профиль безопасности Альгерона (монотерапия или в сочетании с рибавирином) для больных младше 18 лет, а также пациентов после трансплантации печени или других органов не изучен.

Назначение Альгерона пациентам с тяжелыми психическими нарушениями (включая больных, имеющих указания на такие нарушения в анамнезе) возможно только после проведения тщательного индивидуального обследования и соответствующего лечения психического расстройства.

За состоянием пациентов с депрессией в анамнезе нужно наблюдать на предмет появления признаков депрессии во время терапии и на протяжении полугода после ее окончания. При нарастании или сохранении симптомов, в особенности депрессии, агрессивного поведения или суицидальных намерений, необходимо отменить Альгерон и обеспечить своевременный осмотр психиатром.

При болезнях сердца перед началом и во время лечения рекомендовано проведение ЭКГ. Вызванная приемом рибавирина анемия может усугубить течение сердечно-сосудистых заболеваний. При ухудшении состояния терапию отменяют.

В случае возникновения бронхоспазма, крапивницы, анафилактических реакций, ангионевротического отека нужно немедленно отменить Альгерон и незамедлительно назначить соответствующее лечение. При преходящей сыпи отмена терапии не требуется.

При сниженной функции почек, а также пациентам в возрасте от 50 лет при применении Альгерона с рибавирином необходимо тщательно отслеживать состояние в отношении возможного развития анемии.

До начала терапии всем пациентам рекомендовано проведение исследования функции почек. Комбинированную терапию при клиренсе креатинина менее 50 мл/мин не назначают.

В случае развития печеночной недостаточности лечение отменяют.

Также во время терапии необходимо учитывать развитие следующих нарушений/состояний:

  • Лихорадка: при стойкой лихорадке нужно исключить наличие других причин;
  • Гидратация: рекомендовано обеспечивать адекватную гидратацию (чтобы избежать развития артериальной гипотензии, связанной с уменьшением объема жидкости в организме);
  • Болезни легких: при развитии респираторных симптомов, в т.ч. кашля, лихорадки и одышки, необходимо провести рентгенографию грудной клетки;
  • Аутоиммунные нарушения: в отдельных случаях могут появляться аутоантитела (в большинстве случаев при наличии предрасположенности к развитию аутоиммунных нарушений). При псориазе и саркоидозе Альгерон назначают с осторожностью, при обострении возможна отмена терапии;
  • Инфекции (вирусные/бактериальные/грибковые): в случаях развития тяжелых осложнений Альгерон отменяют;
  • Изменения со стороны органа зрения: в случаях появления жалоб нужно провести офтальмологическое обследование;
  • Изменения со стороны периодонта и зубов: рекомендовано проведение регулярных осмотров у стоматолога (из-за высокой вероятности развития патологических изменений со стороны околозубных тканей и зубов);
  • Состояние щитовидной железы: возможно развитие гипотиреоза или гипертиреоза. В случаях, если активность тиреотропного гормона не удается поддерживать на нормальном уровне, Альгерон отменяют;
  • Панкреатит: при появлении симптомов панкреатита терапию отменяют;
  • Лабораторные исследования: стандартные клинические и биохимические анализы крови необходимо проводить до назначения курса, а также во время терапии.

Применение Альгерона может сопровождаться развитием язвенного и геморрагического и/или ишемического колита в течение 12 недель с момента начала лечения. Типичные признаки манифестации колита: наличие крови в кале, абдоминальные боли, лихорадка. При появлении подобных жалоб Альгерон сразу отменяют.

Если во время проведения терапии наблюдается развитие головокружения, слабости, спутанности сознания, сонливости, от управления автотранспортом и работ с механизмами и машинами нужно отказаться.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Альгерона с некоторыми веществами/лекарственными средствами возможно развитие следующих эффектов:

  • Лекарственные средства, в метаболизме которых участвуют изоферменты CYP2D6 или CYP2C8/C9: отмечается увеличение активности этих изоферментов (комбинация требует осторожности);
  • Теофиллин: ингибирование активности изофермента 1А2 цитохрома Р450 и увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) теофиллина (необходимо проводить контроль его концентрации и корректировать дозу);
  • Метадон: увеличение средних уровней его метаболитов (требуется контроль симптомов интоксикации);
  • Высокоактивная антиретровирусная терапия (ВААРТ) у больных ВИЧ: повышение риска развития молочнокислого ацидоза (комбинация требует осторожности).

Комбинация рибавирина с диданозином не рекомендована (возможно развитие периферической нейропатии, фатальной печеночной недостаточности, симптоматического лактатацидоза и панкреатита).

Аналоги

Информация об аналогах Альгерона отсутствует.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2-8 °C, не замораживать.

Источник: http://www.neboleem.net/algeron.php

Альгерон

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, не должна использоваться для лечения и не может рассматриваться в качестве официальной. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Обращайте внимание на указанные даты внесения сведений, информация может устаревать.

Источник: http://www.webapteka.ru/drugbase/name50113.html

альгерон инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках

Латинское наименование: Algeron

Действующее вещество: Пегилированный интерферон альфа-2b (Цепэгинтерферон альфа-2b)

Производитель: ЗАО BIOCAD, Россия

Срок годности препарата альгерон: 2 года

Условия хранения препарата: Препарат рекомендуется хранить в хорошо защищенном от попадания солнечных лучей и недоступном для детей месте, соблюдая температурный режим от 2 до 8 градусов. Запрещается замораживать флаконы с раствором Альгерон.

Условия отпуска из аптек: По рецепту врача

Состав, форма выпуска, Фармакологическое действие альгерон

Состав препарата альгерон

Альгерон выпускается в виде раствора для подкожного введения. Один его миллилитр содержит 200 мкг активного компонента, которым является пегилированный интерферон альфа-2b, и вспомогательные вещества:

Форма выпуска препарата альгерон

Прозрачный раствор для подкожных инъекций без цвета или со слегка желтоватым оттенком.

Альгерон выпускается в трех форматах:

  • по одному шприцу;
  • по четыре шприца;
  • единым блоком «три упаковки по четыре шприца».

Фармакологическое действие препарата альгерон

Применение Альгерона обеспечивает иммуностимулирующий и противовирусный эффекты. Механизм действия препарата, а также биологический и клинический эффекты от его применения, определяются активностью входящего в его состав пегилированного интерферона альфа-2b (пег-ИФН альфа-2b), который образуется посредством соединения полимерной структуры (полиэтиленгликоля (ПЭГ), молекулярная масса которого составляет 20 кДа) с молекулой интерферона альфа-2b.

ИФН альфа-2b получают методом биосинтеза по технологии рекомбинантной ДНК, то есть искусственно созданной человеком последовательности ДНК, части которой можно синтезировать химическим путем при помощи полимеразной цепной реакции. Также он вырабатывается штаммом кишечной палочки Escherichia coli, в которую, используя методы генной инженерии вводят ген интерферона человека.

Как и прочие интерфероны, ИФН альфа-2b обеспечивает:

  • иммуномодулирующее;
  • противовирусное;
  • антипролиферативное действие.

Эффективность его против вирусов обусловлена способностью связываться со специфическими клеточными рецепторами. Результатом этого процесса является запуск сложного механизма определенных внутриклеточных реакций, вследствие которых подавляются геном вируса и выработка вирусных белков. Иммуномодулирующий эффект ИФН альфа-2b выражается усилением защитных свойств иммунной системы организма. Действие интерферона направлено на:

  • повышение цитотоксичности Т-киллеров и прочих естественных киллеров;
  • повышение фагоцитарной активности макрофагов;
  • дифференцирование Т-хелперов;
  • защиту Т-клеток от программируемой клеточной гибели (апоптоза).

Иммуномодулирующее действие у тех, кто лечился Альгероном, обусловливается также за счет того, что интерферон обладает способностью оказывать влияние на выработку ряда цитокинов (например, интерлейкинов или интерферона гамма).

Показания к применению препарата альгерон

Показаниями к применению препарата альгерон являются:

Назначение Альгерона целесообразно для лечения хронической формы первичного гепатита С у пациентов с положительной РНК вируса гепатита С (HCV), если у последних не диагностированы симптомы декомпенсации заболевания печени. Наиболее эффективным методом лечения считается комплексная терапия, предполагающая назначение препаратов ИФН альфа (включая пег-ИФН альфа-2b) в сочетании с рибавирином.

Противопоказания к применению альгерон

Противопоказания к применению препарата альгерон являются:

Альгерон не назначают следующим группам пациентов:

  • Людям с гиперчувствительностью к препаратам ИФН, полиэтиленгликолю (ПЭГ), а также в какому-либо из вспомогательных компонентов Альгерона.
  • Пациентам с декомпенсированной формой цирроза печени, при которой сумма баллов по шкале Чайлда-Пью соответствует классу В или С.
  • Пациентам, у которых кровоточат варикозно расширенные вены.
  • Пациентам с ВИЧ или гепатитом С, у которых диагностирован цирроз печени на фоне печеночной недостаточности.
  • Пациентам с аутоиммунным гепатитом.
  • Пациентам с сахарным диабетом в стадии декомпенсации.
  • Пациентам с гипер- или гипотиреозом.
  • Пациентам, у которых отмечается выраженное угнетение функции кроветворения костного мозга. Детям, беременным и кормящим женщинам.

С осторожностью препарат назначают пациентам с психическими расстройствами, при наличии нарушений функции почек, людям, страдающим от заболеваний сердца и сосудов и аутоиммунных заболеваний, а также в сочетании с миелотоксичными лекарственными препаратами.

альгерон — Инструкция по применению

Побочные действия

При лечении Альгероном в рекомендованных инструкцией дозах, в том числе в сочетании препарата с рибавирином, побочные эффекты были слабо или умеренно выраженными и не предполагали прекращения курса терапии. Наиболее часто отмечались:

  • головные боли, повышенная раздражительность, депрессивные состояния, эмоциональная лабильность;
  • тошнота и диарея;
  • сухой кашель;
  • боли в области суставов, а также боли в мышцах;
  • кожные реакции, выражающиеся в виде повышения сухости, шелушения кожных покровов, зуда и появления высыпаний на них;
  • местные реакции на участке введения препарата;
  • общие симптомы (лихорадочное состояние, астения и т.п.);
  • нарушения со стороны лимфатической и кровеносной систем;
  • изменение лабораторных показателей.

В целом, частота развития нежелательных побочных реакций зависит от того, в какой дозировке пациенту вводится Альгерон.

Источник: http://aznaetelivy.ru/lekarstva/algeron

Альгерон

Екатерина Ручкина 21 мая 2015

Описание и инструкция препарата Альгерон

Альгерон – противовирусное средство, которое используется при комплексной терапии гепатита С. В составе лекарства присутствует вещество цепэгинтерферон альфа-2b. Не вдаваясь в сложные особенности данного вида интерферона, кратко опишем механизм его воздействия на вирусы.

В организме это вещество (которое составляет часть жидкостного иммунитета) вызывает в клетках, зараженных вирусами, продукцию определенных соединений, которые препятствуют размножению возбудителя. Также, интерферон активирует и усиливает активность всех составляющих клеточного иммунитета (клеток-киллеров, макрофагов, лимфоцитов и так далее). Для этого вещества описаны и другие иммунные механизмы, благодаря которым оно поддерживает здоровье и помогает в борьбе с различными инфекциями.

Активный компонент Альгерона производится методами био-инженерии – человеческий интерферон продуцируют штаммы бактерий.

Применяется данное средство при:

  • Гепатите С – активном, первичном, хроническом. Лечение проводится совместно с препаратом Рибавирин;

Выпускают Альгерон в виде раствора для инъекций. Их ставят подкожно в брюшную стенку или бедро, чередуя зоны уколов. Дозирование производят по таблице, которую содержит инструкция препарата. Стандартно берется по 1,5 мкг на килограмм веса пациента. Инъекции проводят раз в неделю.

Начинать лечение необходимо под присмотром опытного врача, который рассчитает дозировки и объяснит, как делать уколы. Он же оценит состояние пациента в начале терапии (в том числе, по результатам контрольных анализов). Далее инъекции можно делать самостоятельно. Инструкция препарата Альгерон подробно описывает, как делать уколы отдельным шприцем или уже заправленным раствором.

Обязательно ознакомьтесь с этой информацией и всегда в точности следуйте данным рекомендациям. Каждый описанный шаг – не плод чрезмерных предосторожностей, а часть методики, разрабатываемой и применяемой десятилетиями. Ее цель – сохранение вашего здоровья и, в конечном счете, жизни.

Также, в аннотации дается описание корректировки доз Альгерона при различных нарушениях, патологиях бывших и приобретенных. Эта информация существенна, как памятка врачу. Пациент должен понимать, что самостоятельно вносить какие-либо коррективы в лечение – недопустимо!

Противопоказано лекарство при:

  • Тяжелых заболеваниях печени – циррозе в стадии декомпенсации, печеночной недостаточности на фоне сочетания ВИЧ и гепатита С, аутоиммунном гепатите и так далее;
  • Тяжелых почечных патологиях;
  • Заболеваниях нервной системы, в том числе, эпилепсии;
  • Заболеваниях сердечно-сосудистой системы, особенно, не поддающихся медикаментозному контролю;
  • Патологиях щитовидной железы, которые нельзя скорректировать приемом препаратов;
  • Наследственных нарушениях обмена лактозы;
  • Онкологических заболеваниях;
  • Некоторых заболеваниях крови, в том числе, тяжелом угнетении кроветворения в костном мозге и тяжелой патологической недостаточности гемоглобина ;
  • Непереносимости компонентов Альгерона или Рибавирина ;
  • Беременности и лактации;
  • Лечении мужчины, который является половым партнером беременной женщины;
  • Лечении пациентов, не достигших совершеннолетия;
  • Сочетании гепатита С с ВИЧ при определенных показателях активности возбудителей;
  • Тяжелом сахарном диабете с риском развития осложнений;
  • Тяжелых легочных патологиях;
  • Некоторых нарушениях формулы крови и свертывающей системы;
  • При лечении миелотоксичными средствами;

Побочные эффекты

Препарат прекрасно изучен и об этом свидетельствует, в частности, подробнейшее описание всех возможных нежелательных его эффектов. Мы укажем здесь только те симптомы, на которые больные жаловались особенно часто. Это:

  • Гриппоподобное состояние с лихорадкой, ознобом;
  • Чувство усталости, слабости;
  • Повышенная эмоциональность, угнетенное состояние, тревожность, бессонница, снижение внимания;
  • Головные боли;
  • Тошнота, понос, боли в животе, отсутствие аппетита;
  • Ломота в мышцах и суставах;
  • Сухой кашель, одышка, воспаление глотки;
  • Воспаления мест инъекций, сухость, зуд, шелушение кожи, выпадение волос;

Также, со стороны лабораторных показателей крови нередко наблюдались значительные изменения ее формулы, снижение концентрации глюкозы и повышение концентрации триглицеридов.

Такие реакции сопутствовали лечению, примерно, каждого десятого пациента. Но могут проявиться и другие симптомы. О любом изменении вашего состояния (даже предположительном, мнимом) важно, как можно раньше, сообщать лечащему врачу.

Аналоги дешевле Альгерона

Данное средство слишком специализировано и применяется при столь опасных патологиях, что выбирать и применять аналоги, которые стоят дешевле – просто опасно. Но, с другой стороны, стоимость Альгерона и других подобных препаратов может шокировать неподготовленного человека.

Аналогами этого средства (содержащими пегинтерферон) являются:

Оба эти препарата стоят дороже. Собственно, российский Альгерон появился, как более экономичная альтернатива импортным лекарствам.

Когда терапия начитается в стационаре – инъекции должны делать бесплатно. Как правило, такое лечение длится до появления первого улучшения («минуса»), после чего пациента переводят на амбулаторное обслуживание. В некоторых регионах существуют программы, по которым можно получать подобные препараты со скидкой.

Отзывы об Альгероне

Многие из тех, кто столкнулся с гепатитом С, проходят лечение с применением стандартной схемы: Альгерон + Рибавирин. Причем, по признанию самих больных, зачастую их выбор обусловлен именно более низкой (по сравнению с зарубежными аналогами) стоимостью терапии.

В первые дни, после укола данного средства, пациенты переносят различные побочные эффекты. Например:

— Лихорадка, голова болит, озноб, жар… Вот так началось мое лечение.

— У меня температура , обычно, держится три дня, после укола. Я уже привыкла. Другое ужасно – тошнота. Стоит приняться за что-нибудь, начинает сильно мутить.

Некоторые отмечают, что, после последующих уколов, не происходит столь заметного ухудшения состояния:

— Уже несколько недель колю. Привык – температура больше не скачет. Конечно, слабость, рассеянность есть, угнетенное состояние – бывает… Принимаю всякие штуки для печени, чтобы как-то полегче отделаться.

— Я был участником клинических испытаний. За год получил все побочки, которые теперь описаны в аннотации. Но вылечился.

Вообще, читая отзывы об Альгероне, понимаешь, насколько индивидуально реагирует каждый организм на подобную терапию. Также, очень важна оказывается и человеческая индивидуальность: кто-то готов терпеть почти любые страдания, ради цели, а другие постоянно пытаются «прикрыть» любое ухудшение самочувствия новыми и новыми препаратами. Стоит ли говорить, что эффективность лечения различается, но тех, кто сумел победить болезнь – немало.

Источник: http://zhivizdorovim.ru/lekarstva/protivoopuholevye-immunomodulyatory/11405-algeron.html

Альгерон — официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название (MНН):

Лекарственная форма:

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

действующее вещество: пегилированный интерферон альфа-2b (цепэгинтерферон альфа-2b) – 200 мкг;

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 2,617 мг, уксусная кислота ледяная – до рН 5,0, натрия хлорид – 8,0 мг, полисорбат-80 – 0,05 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0,056 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Фармакологические свойства

Цепэгинтерферон альфа-2b образуется путем присоединения к молекуле интерферона альфа-2b полимерной структуры – полиэтиленгликоля (ПЭГ) с молекулярной массой 20 кДа. Биологические эффекты препарата Альгерон ® обусловлены интерфероном альфа-2b. Интерферон альфа-2b производится биосинтетическим методом по технологии рекомбинантной ДНК и вырабатывается штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген человеческого интерферона альфа-2b. Интерфероны оказывают противовирусное, иммуномодулирующее и антипролиферативное действие. Противовирусный эффект интерферона альфа-2b обусловлен связыванием его со специфическими клеточными рецепторами, что в свою очередь запускает сложный механизм последовательных внутриклеточных реакций, включающих индукцию определенных ферментов (протеинкиназа R, 2’-5’-олигоаденилатсинтетаза и белки Mx). В результате происходит подавление транскрипции вирусного генома и ингибирование синтеза вирусных белков. Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы. Интерферон повышает цитотоксичность Т-лимфоцитов и естественных киллеров, фагоцитарную активность макрофагов, способствует дифференцировке Т-хелперов, защищает Т-клетки от апоптоза. Иммуномодулирующее действие интерферона обусловлено также влиянием на продукцию ряда цитокинов (интерлейкинов, интерферона гамма). Все эти эффекты интерферона могут опосредовать его терапевтическую активность.

Препараты пегилированного интерферона альфа вызывают возрастание концентрации эффекторных белков, таких как сывороточный неоптерин и 2’5′-олигоаденилатсинтетаза. При изучении фармакодинамики препарата Альгерон ® при однократном введении добровольцам отмечалось дозозависимое увеличение сывороточной концентрации неоптерина, максимальный прирост которой (Сmах) достигался через 48 часов. При введении препарата Альгерон ® 1 раз в неделю в дозе 1,5 мкг/кг сывороточная концентрация неоптерина у больных хроническим гепатитом С поддерживалась на постоянно высоком уровне.

Так же как немодифицированный интерферон альфа-2b, Альгерон ® обладал противовирусной активностью в экспериментах in vitro.

В доклинических экспериментах было показано, что пегилирование молекулы интерферона альфа-2b приводит к значительному замедлению всасывания из места введения, увеличению объема распределения, уменьшению клиренса. Уменьшение клиренса приводит более чем к 10-кратному увеличению длительности терминального периода полувыведения (Т1/2) по сравнению с немодифицированным интерфероном альфа-2b (32 ч против 2,2 ч). Выведение препарата Альгерон ® происходило в течение >153 ч (6,5 дней).

При изучении фармакокинетики препарата Альгерон ® при однократном введении добровольцам в терапевтической дозе 1,5 мкг/кг совместно с рибавирином максимальная сывороточная концентрация (Сmах) достигалась в среднем через 31 (18-48) ч после введения и составляла± 233 ) пкг/мл. Площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до 168 ч (AUC(0-168)) составляла в среднем±(–) пкг/мл/ч. Клиренс препарата (Cl) в среднем составлял 9,9 ± 3,2 (5,2 – 13) мл/(час*кг), период полувыведения (T1/2) — 57,8 ± 8,4 (48-66,5) ч. Значение константы элиминации Кеl в среднем составляло 0,0124±0,002 ч -1 .

При введении препарата Альгерон ® подкожно 1 раз в неделю в рамках комбинированной терапии хронического гепатита С наблюдалось дозозависимое постепенное увеличение концентрации препарата до 8 недели, после чего дальнейшей кумуляции до 12 недель терапии препаратом Альгерон ® не наблюдалось.

Фармакокинетика у больных с нарушенной функцией почек

В исследованиях пэгинтерферона альфа-2а не было выявлено связи между фармакокинетическими параметрами и клиренсом креатинина (КК) у пациентов с нарушением функции почек (КК от 20 до 100 мл/мин). При изучении пэгинтерферона альфа-2b было выявлено увеличение C max , AUC и Т1/2 пропорционально степени почечной недостаточности.

Больным с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени необходимо проводить тщательное наблюдение и при возникновении побочных реакций снижать дозу препарата Альгерон ® .

Фармакокинетика у больных с нарушением функции печени

Фармакокинетические параметры препаратов пэгинтерферона альфа у здоровых лиц и больных гепатитом С одинаковы. У больных с компенсированным циррозом печени фармакокинетические характеристики такие же, как у больных без цирроза. У больных с выраженным нарушением функции печени фармакокинетика препаратов пэгинтерферона альфа не изучалась, поэтому у данной группы больных применение препарата Альгерон ® не рекомендуется.

Фармакокинетика у пожилых людей

Параметры фармакокинетики препаратов пэгинтерферона альфа не зависят от возраста, поэтому изменения дозы у пожилых людей не требуется. Фармакокинетика у пациентов старше 70 лет не изучалась.

Показания к применению

  • Лечение первичного хронического активного гепатита С в составе комбинированной терапии с рибавирином у взрослых пациентов с положительной РНК HCV при отсутствии признаков декомпенсации заболевания печени.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к препаратам интерферона, полиэтиленгликолю и любым другим компонентам препарата Альгерон ® .
  • Повышенная чувствительность к рибавирину или любому другому компоненту препарата.
  • Декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по шкале Чайлд-Пью или кровотечение из варикозно расширенных вен).
  • Цирроз печени с наличием печеночной недостаточности у больных с ко-инфекцией ВИЧ/хронический гепатит С (индекс Чайлд-Пью ≥6).
  • Аутоиммунный гепатит или другие аутоиммунные заболевания в анамнезе.
  • Нарушения функции щитовидной железы, которые не удается поддерживать на нормальном уровне путем медикаментозной терапии.
  • Эпилепсия и/или нарушение функции центральной нервной системы.
  • Тяжелые психические заболевания, в частности, депрессии, суицидальные мысли или попытки (в том числе в анамнезе).
  • Тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, нестабильные или неконтролируемые в течение, как минимум, 6 месяцев, предшествующих лечению.
  • Тяжелые заболевания (в том числе почечная недостаточность, клиренс креатинина <50 мл/мин, необходимость проведения гемодиализа).
  • Злокачественные новообразования
  • Редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  • Гемоглобинопатии (например, талассемия, серповидно-клеточная анемия).
  • Беременность и период лактации.
  • Проведение терапии у мужчин, партнерши которых беременны.
  • Детский возраст до 18 лет.
  • Выраженное угнетение костномозгового кроветворения (нейтрофилы <0,5х10 9 /л, тромбоциты <25х10 9 /л, гемоглобин <85 г/л).
  • Тяжелые заболевания легких (например, хронические обструктивные заболевания легких).
  • Сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидотической комы.
  • Нарушения, связанные со свертывающей системой крови (например, при тромбофлебите, перенесенной эмболии легочной артерии).
  • Нейтрофилы <1,5х10 9 /л, тромбоциты <90х10 9 /л, гемоглобин <100 г/л.
  • В комбинации с миелотоксичными препаратами.
  • У пациентов с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С – число CD4+ лимфоцитов менее 200 клеток/мкл или менее 100 клеток/мкл при уровне РНК ВИЧ более 5000 копий/мл.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Препараты пэгинтерферона альфа не следует назначать при беременности.

Тератогенные эффекты препаратов пэгинтерферона альфа не изучались. Применение интерферона альфа-2а в высоких дозах приводило к достоверному увеличению числа спонтанных абортов у животных. У потомства, рожденного в срок, тератогенных эффектов не отмечалось. Однако при лечении препаратами интерферона альфа женщинам детородного возраста следует применять эффективные методы контрацепции.

Нет данных о проникновении пэгинтерферона альфа в грудное молоко, поэтому во избежание нежелательного воздействия на ребенка следует отменить либо грудное вскармливание, либо терапию, с учетом потенциальных преимуществ для матери.

Комбинация препаратов пэгинтерферона альфа с рибавирином противопоказана для назначения во время беременности. В исследованиях на животных рибавирин оказывал выраженные тератогенные эффекты и вызывал смерть плода. Рибавирин противопоказан беременным женщинам и мужчинам, партнерши которых беременны. Терапию рибавирином не следует назначать до получения отрицательного теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом терапии. Женщины, способные к деторождению, или мужчины, партнерши которых способны к деторождению, должны быть проинформированы о тератогенных эффектах рибавирина и необходимости проведения эффективной контрацепции (не менее 2 способов) во время лечения и в течение 7 месяцев после окончания терапии.

Способ применения и дозы

Препарат Альгерон ® вводится подкожно, в область передней брюшной стенки или бедра. Рекомендуется чередовать места для инъекции.

Терапия должна быть начата врачом, имеющим опыт лечения больных гепатитом С, и в дальнейшем проводиться под его контролем.

При комбинированной терапии с рибавирином Альгерон ® применяется в виде подкожной инъекции в дозе 1,5 мкг на кг массы тела 1 раз в неделю. Режим дозирования препарата Альгерон ® указан в таблице 1.

Таблица 1. Режим дозирования препарата Альгерон ® у пациентов с хроническим гепатитом С.

Каждый шприц/флакон с препаратом Альгерон ® предназначен только для однократного применения. Не следует смешивать раствор, содержащийся в шприце/флаконе, или вводить его параллельно с каким-либо другим препаратом. Препарат Альгерон ® нельзя вводить внутривенно.

Рекомендации по применению для пациентов:

  1. Выберите удобное для Вас время проведения инъекции. Инъекции желательно делать вечером перед сном.
  2. Перед введением препарата тщательно вымойте руки водой с мылом.
  3. Возьмите одну контурную ячейковую упаковку с заполненным шприцем/ флаконом из картонной пачки, которая должна храниться в холодильнике, и выдержите ее при комнатной температуре в течение нескольких минут для того, чтобы температура препарата сравнялась с температурой окружающего воздуха. В случае появления конденсата на поверхности шприца/флакона подождите еще несколько минут до тех пор, пока конденсат не испарится.
  4. Перед использованием следует осмотреть раствор в шприце/флаконе. При наличии взвешенных частиц или изменении цвета раствора или повреждении шприца/флакона препарат Альгерон ® не следует применять. Если появилась пена, что бывает, когда шприц/флакон трясут или сильно покачивают, подождите, пока осядет пена.
  5. Выберите область тела для инъекции. Альгерон ® вводится в подкожную жировую клетчатку (жировой слой между кожей и мышечной тканью), поэтому используйте места с рыхлой клетчаткой вдали от мест растяжения кожи, нервов, суставов и сосудов (см. рис. 1 – одна из четырех возможных областей для инъекции):
    • Бедро (передняя поверхность бедер кроме паха и колена);
    • Живот (кроме срединной линии и пупочной области).

Рис. 1 Схема расположения мест инъекций. Не следует использовать для инъекции болезненные точки, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками.

Каждый раз выбирайте новое место для укола, так вы сможете уменьшить неприятные ощущения и боль на участке кожи в месте инъекции. Внутри каждой инъекционной области есть много точек для укола. Постоянно меняйте точки инъекций внутри конкретной области.

  • Подготовка к инъекции.

    Если пациент применяет препарат Альгерон ® в шприцах

    Возьмите подготовленный шприц в руку, которой вы пишете. Снимите защитный колпачок с иглы.

    Если пациент применяет препарат Альгерон ® во флаконах

    Возьмите флакон с препаратом Альгерон ® и осторожно поставьте флакон на ровную поверхность (стол). Пинцетом (или другим удобным приспособлением) снимите крышку флакона. Продезинфицируйте верхнюю часть флакона. Возьмите стерильный шприц в руку, которой вы пишете, снимите защитный колпачок с иглы и, не нарушая стерильность, осторожно введите иглу через резиновый колпачок флакона так, чтобы конец иглы (3-4 мм) был виден через стекло флакона. Переверните флакон, чтобы его горлышко было направлено вниз.

  • Количество раствора препарата Альгерон ® , которое нужно ввести при проведении инъекции, зависит от рассчитанной Вашим врачом дозы. Доза препарата Альгерон ® выражается в микрограммах (мкг) и рассчитывается с учетом массы тела. Не изменяйте самостоятельно дозировку препарата Альгерон ® , если Вам не сказал это делать Ваш врач. Не храните остатки препарата, оставшиеся в шприце/флаконе, для повторного использования.

    Если пациент применяет препарат Альгерон ® в шприцах

    В зависимости от дозы, которую Вам прописал врач, Вам может потребоваться удалить лишний объем раствора препарата из шприца. В случае такой необходимости медленно и аккуратно нажимайте на поршень шприца для удаления лишнего количества раствора. Давите на поршень до тех пор, пока поршень не дойдет до необходимой отметки на поверхности шприца.

    Если пациент применяет препарат Альгерон ® во флаконах

    Медленно оттяните поршень назад и наберите в шприц из флакона необходимый объем раствора, соответствующий дозе препарата Альгерон ® , которую Вам прописал врач. Затем, не нарушая стерильность, удалите флакон с иглы, придерживая иглу у основания (следите, чтобы игла не соскочила со шприца). Перевернув шприц вверх иглой, и, двигая поршень, удалите пузырьки воздуха осторожным постукиванием по шприцу и надавливанием на поршень.

  • Предварительно продезинфицировав участок кожи, куда будет введен препарат Альгерон ® , слегка соберите кожу в складку большим и указательным пальцами (рис.2).
  • Располагая шприц перпендикулярно месту инъекции, введите иглу в кожу под углом 90? (рис. 3). Вводите препарат, равномерно нажимая на поршень шприца вниз до конца (до его полного опорожнения).

    Не допускается вводить двойную дозу препарата.

    Не прекращайте применение препарата Альгерон ® без консультации с врачом.

  • Рибавирин следует принимать внутрь, во время еды, ежедневно. Суточная доза рибавирина рассчитывается в зависимости от массы тела (см. таблицу 2).

    Таблица 2. Режим дозирования рибавирина при комбинированной терапии с препаратом Альгерон ® у пациентов с хроническим гепатитом С.

    (в капсулах или таблетках по 200 мг)

    Продолжительность лечения зависит от генотипа вируса.

    Генотип HCV 1. Наличие раннего вирусологического ответа (исчезновение HCV РНК либо снижение вирусной нагрузки на 2 log10 (в 100 раз) и более к 12 неделе лечения) может прогнозировать достижение устойчивого ответа. При отсутствии раннего вирусологического ответа достижение ремиссии маловероятно. В клинических исследованиях применения пэгинтерферона альфа при хроническом гепатите С устойчивый ответ достигался лишь у 2 % больных с отрицательным ранним ответом. При достижении раннего вирусологического ответа терапию рекомендуется продолжать еще в течение 9 месяцев (общая продолжительность лечения 48 недель). Необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии, если через 12 недель лечения не достигается ранний вирусологический ответ или через 24 недели терапии РНК HCV поддается обнаружению.

    Генотип HCV 2 и 3. Если к 12 неделе лечения будет достигнут ранний вирусологический ответ (исчезновение HCV РНК либо снижение вирусной нагрузки на 2 log10 (в 100 раз) и более), рекомендуется проводить лечение на протяжении еще 12 недель (общая продолжительность лечения 24 недели). Более продолжительная терапия не имеет преимуществ.

    Генотип HCV 4. В целом, пациенты с генотипом 4 трудно поддаются лечению. Отсутствие специальных исследований обусловливает возможность применения той же тактики лечения, что и при генотипе 1.

    Коррекция режима дозирования

    При возникновении нежелательных явлений или отклонений лабораторных показателей средней степени тяжести необходимо снизить дозы препарата Альгерон ® или рибавирина, либо приостановить лечение. При нормализации состояния или лабораторных показателей можно рассмотреть вопрос о повышении дозы, вплоть до первоначальной. Если после коррекции дозы переносимость терапии не улучшится, лечение рекомендуется прекратить.

    Гематологические нарушения. При снижении в периферической крови числа лейкоцитов менее 1,5х10 9 /л, нейтрофилов менее 0,75х10 9 /л, числа тромбоцитов менее 50х10 9 /л рекомендуется снизить дозу препарата Альгерон ® на величину, равную 1/3 от терапевтической дозы (1/3 ТД). Если число нейтрофилов и тромбоцитов не повышается, дозу препарата Альгерон ® рекомендуется снизить еще на 1/3 ТД. Повышать дозу рекомендуется, если число лейкоцитов превысит 2,0х10 9 /л, нейтрофилов – 1х10 9 /л, а тромбоцитов – 90х10 9 /л на протяжении не менее 4 недель.

    Коррекция дозы рибавирина. При снижении гемоглобина до уровня менее 100 г/л дозу рибавирина рекомендуется снизить до 600 мг/сут. Лечение в прежней дозе можно возобновить после того, как уровень гемоглобина превысит 100 г/л на протяжении не менее 4 недель. При снижении уровня гемоглобина менее 85 г/л Альгерон ® и рибавирин необходимо отменить. У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в фазе компенсации) при снижении гемоглобина на ≥20 г/л в течение любых 4 недель лечения рекомендуется снизить дозу препарата Альгерон ® до половины терапевтической и рибавирина до 600 мг в сутки и постоянно использовать сниженную дозу. Если уровень гемоглобина у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в фазе компенсации) менее 120 г/л через 4 недели после снижения дозы – введение препарата Альгерон ® и прием рибавирина отменяют.

    После прекращения приема рибавирина при нормализации уровня гемоглобина возможно возобновление лечения в сниженной дозировке – 600 мг в сутки, без дальнейшего повышения дозы.

    Нарушения со стороны печени. При компенсированном циррозе печени коррекции дозы препарата Альгерон ® не требуется. При декомпенсации печеночной функции применение препарата не рекомендуется.

    Если концентрация свободного билирубина повышается до 85,5 мкмоль/л, дозу рибавирина рекомендуется снизить до 600 мг/сут.

    При прогрессирующем повышении активности аланиаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 2 раза от исходного значения или более чем в 10 раз от верхней границы нормы (ВГН), введение препарата Альгерон ® и прием рибавирина отменяют. Если повышается концентрация связанного билирубина более чем в 2,5 раза от ВГН или свободного билирубина >68,4 мкмоль/л в течение не менее 4 недель с признаками декомпенсации функции печени, Альгерон ® и рибавирин необходимо отменить.

    Пациенты с депрессией. При депрессии легкой степени коррекции дозы не требуется. При развитии депрессии средней тяжести дозу препарата Альгерон ® рекомендуется снизить на 1/3 ТД, если требуется – еще на 1/3 ТД. Если состояние не меняется, лечение рекомендуется продолжать в сниженной дозировке. Если наступает улучшение, которое отмечается на протяжении не менее 4 недель, можно повышать дозу препарата Альгерон ® . При развитии депрессии тяжелой степени, а также суицидальных мыслей необходимо отменить Альгерон ® и рибавирин и проводить специфическое лечение под наблюдением психиатра.

    Почечная недостаточность. При назначении комбинированной терапии при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина >50 мл/мин) необходимо соблюдать осторожность в отношении развития анемии. При клиренсе креатинина менее 50 мл/мин комбинированная терапия препаратом Альгерон ® и рибавирином не должна назначаться. Если во время терапии концентрация креатинина повышается >0,177 ммоль/л, Альгерон ® и рибавирин необходимо отменить.

    Таблица 3. Алгоритм коррекции доз препарата Альгерон ® и рибавирина при возникновениии побочных реакций.

    до 600 мг в сутки**

    и приема рибавирина

    Если уровень гемоглобина у больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (в фазе компенсации) менее 120 г/л через 4 недели после снижения дозы – введение препарата Альгерон ® и прием рибавирина отменяют.

    **Рибавирин в дозе 600 мг в сутки принимают по 1 капсуле 200 мг утром и 2 капсулы по 200 мг вечером, во время еды.

    ***Первое снижение дозы препарата Альгерон ® на 1/3 ТД (до 1,0 мкг/кг/нед), второе снижение (при необходимости) препарата Альгерон ® — уменьшение еще на 1/3 ТД (до 0,5 мкг/кг/нед).

    Применение у особых групп пациентов

    Пожилые пациенты. Коррекции дозы у пожилых людей не требуется.

    Дети. У детей и подростков в возрасте до 18 лет эффективность и безопасность препарата Альгерон ® в комбинации с рибавирином не изучалась.

    Больные после трансплантации печени и других органов. Эффективность и безопасность препаратов пэгинтерферона альфа не установлена.

    Побочное действие

    При проведении комбинированной терапии препаратом Альгерон ® в дозе 1,5 мкг/кг/нед и рибавирином побочные реакции в основном были легкими или умеренно выраженными и не требовали прекращения лечения.

    Для описания частоты побочных реакций использовались следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100; <1/10), нечасто (≥1/1000; <1/100), редко (≥1/10000; <1/1000), очень редко (<1/10000).

    Очень частыми побочными реакциями (≥1/10) были:

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, раздражительность, депрессия, эмоциональная лабильность.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея.

    Со стороны органов дыхания: сухой кашель.

    Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, мышечные боли.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: сухость и шелушение кожи, кожный зуд, сыпь.

    Реакции в месте введения: воспаление в месте введения.

    Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, снижение массы тела.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, нейтропения, анемия, тромбоцитопения. Снижение гематологических показателей, как правило, отмечалось в первые четыре недели лечения; они улучшались после коррекции дозы в пределах 4–8 недель. Тромбоцитопения менее 75х10 9 /л наблюдалась примерно у 6 % больных. В большинстве случаев изменения показателей крови удавалось устранить путем снижения дозы, поэтому они не приводили к досрочному прекращению лечения. Модификация дозы рибавирина по поводу анемии требовалась у 2 % больных.

    Лабораторные показатели: гипогликемия, гипертриглицеридемия.

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: головокружение.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, боли в животе, сухость во рту, изжога.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция.

    Со стороны слизистых оболочек: стоматит, гингивит, конъюнктивит, блефарит.

    Реакции в месте введения: боль, инфильтрат, зуд в месте введения.

    Лабораторные показатели: гипергликемия, изменения концентрации гормонов щитовидной железы (повышение концентрации ТТГ).

    При использовании препарата Альгерон ® в дозе 2,0 мкг/кг/нед в сочетании с рибавирином помимо нежелательных явлений, которые наблюдались при применении препарата Альгерон ® в дозе 1,5 мкг/кг/нед, были также отмечены следующие побочные реакции: боли в области сердца (6%), меноррагия (2%), в местах введения (2%) – цианоз, точечное кровоизлияние, фурункул.

    Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов пэгинтерферона альфа-2b в сочетании с рибавирином:

    Очень частые побочные реакции (≥1/10):

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, бессонница, головокружение, нарушение концентрации внимания, депрессия, раздражительность, чувство тревоги.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диарея, боль в животе, снижение аппетита.

    Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, фарингит.

    Со стороны костно-мышечной системы: боли в суставах, костно-мышечные боли.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: алопеция, зуд, сухость кожи, сыпь.

    Реакции в месте введения: боль и воспаление в месте введения.

    Общие симптомы: лихорадка, гриппоподобный синдром, астения, повышенная утомляемость, озноб, снижение массы тела.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия, нейтропения.

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: нарушение вкусовых ощущений, атаксия, парестезия, гипестезия, эмоциональная лабильность, агрессивное поведение, снижение либидо, сонливость, гиперестезия, спутанность сознания, возбудимость, апатия, тремор, обморок.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, неустойчивый стул, запоры, рвота, вздутие живота, сухость во рту, кровоточивость десен, стоматит, язвенный стоматит, глоссит.

    Со стороны гепатобилиарной системы: гепатомегалия, желтуха.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, приливы.

    Со стороны органов дыхания: ринит, бронхит, синусит, заложенность носа, респираторные нарушения, ринорея, непродуктивный кашель.

    Со стороны костно-мышечной системы: артрит.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: псориаз, ухудшение течения уже существовавшего псориаза, экзема, реакции фотосенсибилизации, макулопапулезная сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, акне, фурункулез, нарушения со стороны кожи, гематома, повышенная потливость, нарушение структуры волос, нарушение со стороны ногтей.

    Общие симптомы: недомогание, боли в грудной клетке, жажда, боли в правом подреберье.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: нейтропения, тромбоцитопения, лимфаденопатия. Снижение СD4+ лимфоцитов

    Лечение препаратами пэгинтерферона альфа ВИЧ-инфицированных больных сопровождалось снижением абсолютного количества СD4+ лимфоцитов без изменения их процентного содержания. Данные изменения были полностью обратимы. Назначение препаратов пэгинтерферона альфа не оказывало негативного влияния на уровень вирусной нагрузки ВИЧ у больных с коинфекцией ВИЧ/хронический гепатит С во время и после лечения.

    Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз.

    Со стороны органов зрения: конъюнктивит, затуманивание зрения, боль в глазу, поражение слезной железы.

    Со стороны органов слуха: нарушение/потеря слуха, шум в ушах, средний отит.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, полиурия.

    Со стороны репродуктивной системы: женщины – аменорея, гиперменорея, дисменорея, боль в молочных железах, дисфункция яичников, нарушения со стороны влагалища; мужчины – импотенция, простатит, нарушения половой функции (без указания точного диагноза).

    Прочие: вирусные инфекции, грибковые инфекции.

    Лабораторные показатели: повышение активности АЛТ, гипербилирубинемия, изменения концентрации гормонов щитовидной железы (гипо- и гипертиреоз), гипо- и гипергликемия, гиперурикемия, гипокальциемия.

    Редкие побочные реакции (≥1/10000; <1/1000):

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: суицидальные мысли и попытки, агрессивное поведение, иногда направленное на окружающих, психоз, включая галлюцинации, периферическая нейропатия, судорожные припадки.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: панкреатит.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, кардиомиопатия.

    Со стороны костно-мышечной системы: рабдомиолиз, миозит.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушенная функция почек, почечная недостаточность.

    Со стороны органов зрения: ретинопатия, кровоизлияние в сетчатку глаза, закупорка вен или артерий сетчатки, очаговые изменения сетчатки, снижение остроты зрения или ограничение полей зрения, неврит зрительного нерва, отек диска зрительного нерва.

    Очень редкие побочные реакции (<1/10000):

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: кровоизлияние в мозг, цереброваскулярная ишемия, энцефалопатия, полинейропатия.

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: ишемический колит, язвенный колит.

    Со стороны органов дыхания: легочные инфильтраты, пневмонит, интерстициальный пневмонит.

    Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная экссудативная эритема.

    Со стороны системы крови и лимфатической системы: панцитопения, апластическая анемия, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, тромботическая тромбоцитопеническая пурпура.

    Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром.

    Со стороны иммунной системы: саркоидоз (или обострение саркоидоза).

    Лабораторные показатели: гипертриглицеридемия, гиперлактатацидемия, лактатацидоз.

    Со стороны центральной и периферической нервной системы: паралич лицевого нерва, нейропатии (включая мононейропатии).

    Со стороны желудочно-кишечного тракта: нарушения со стороны периодонта, нарушения со стороны зубов.

    Со стороны иммунной системы: синдром Фогла-Коянаги-Харады, системная красная волчанка, ревматоидный артрит (впервые возникший или ухудшение состояния), васкулит, реакции острой гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм, анафилаксию.

    Передозировка

    При передозировке препаратов пэгинтерферона альфа-2b серьезных нежелательных явлений не отмечалось. Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов. При случайном приеме дозы пэгинтерферона альфа-2b, превышавшей рекомендуемую не более чем в 2 раза, серьезных симптомов передозировки не наблюдалось. Нежелательные явления проходят самостоятельно и не требуют отмены препарата. Описаны случаи передозировки пэгинтерферона альфа-2а при введении препарата в течение двух дней подряд (без соблюдения недельного интервала) и при ежедневном введении на протяжении одной недели (суммарная доза 1260 мкг в неделю). Каких-либо необычных, серьезных и влияющих на лечение нежелательных явлений не отмечено.

    Специфический антидот отсутствует. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны. При необходимости проводится симптоматическая терапия.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами

    Не выявлено фармакокинетического взаимодействия между препаратами пэгинтерферона альфа и рибавирином.

    Терапия пэгинтерфероном альфа-2а в дозе 180 мкг в неделю в течение 4 недель не влияла на фармакокинетический профиль толбутамида (CYP 2C9), мефенитоина (CYP 2C19), дебризохина (CYP 2D6) и дапсона (CYP 3A4) у здоровых мужчин добровольцев. Терапия пэгинтерфероном альфа-2b (по 1,5 мг/кг в неделю в течение 4 недель) не влияла на активность изоферментов CYP1A2, CYP3A4 или N-ацетилтрансферазы, однако отмечено увеличение активности изоферментов CYP2C8/C9 и CYP2D6.

    Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата Альгерон ® совместно с лекарственными средствами, в метаболизме которых участвуют изоферменты CYP2C8/C9 или CYP2D6.

    Учитывая свойство пэгинтерферона альфа ингибировать активность изофермента 1А2 цитохрома Р450 и увеличивать площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) теофиллина (примерно на 25 %) при одновременном приеме препарата Альгерон ® и теофиллина, необходимо контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке и проводить соответствующую коррекцию его дозы.

    Терапия пэгинтерфероном альфа-2а в дозе 180 мкг в неделю ассоциировалась с увеличением средних уровней метаболитов метадона на%. Хотя клиническое значение этого взаимодействия не определено, рекомендуется тщательно контролировать симптомы интоксикации метадоном во время лечения препаратом Альгерон ® .

    У больных ВИЧ, получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), повышен риск развития молочнокислого ацидоза. Поэтому при добавлении комбинации Альгерон ® +рибавирин к ВААРТ следует соблюдать осторожность.

    Не выявлено взаимодействия между рибавирином и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ламивудин, зидовудин, ставудин). Не рекомендуется комбинация диданозина и рибавирина. Рибавирин увеличивает экспозицию диданозина и его активного метаболита (дидеоксиаденозин 5-трифосфат), что может приводить к развитию фатальной печеночной недостаточности, периферической нейропатии, панкреатита, симптоматического лактатацидоза.

    Особые указания

    Эффективность и безопасность препарата Альгерон ® в монотерапии или комбинации с рибавирином у лиц моложе 18 лет, а также у больных после трансплантации печени или других органов не установлены.

    Альгерон ® следует применять с осторожностью при таких заболеваниях, как хроническое обструктивное заболевание легких или сахарный диабет с тенденцией к развитию кетоацидоза. Необходимо также соблюдать осторожность у больных с нарушением свертываемости крови (например, при тромбофлебите, тромбоэмболии легочной артерии) или выраженной миелосупрессией.

    Психическая сфера и ЦНС. При необходимости назначения препарата Альгерон ® пациентам с тяжелыми психическими нарушениями (в т. ч. пациентам, имеющим указания на такие нарушения в анамнезе) лечение может быть начато только после проведения тщательного индивидуального обследования и соответствующей терапии психического расстройства.

    У больных, получающих интерфероны, могут развиваться тяжелые побочные реакции со стороны психики, в частности, депрессия, суицидальная настроенность и суицидальные попытки. У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, принимавших повышенные дозы интерферона альфа-2b, отмечались заметное снижение болевой чувствительности, кома, энцефалопатия. Хотя эти явления в основном обратимы, у некоторых пациентов для полного восстановления может потребоваться до 3 недель. Пациентов с депрессией в анамнезе необходимо наблюдать на предмет появления признаков депрессии во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Пациенты должны немедленно сообщать врачу о любом признаке депрессии. При сохранении или нарастании симптомов, особенно депрессии, суицидальных намерений или агрессивного поведения, следует отменить лечение и обеспечить своевременное вмешательство психиатра.

    Сердечно-сосудистая система. Больные с сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда и/или аритмиями (в т.ч. в анамнезе) должны находиться под постоянным наблюдением. У больных с заболеваниями сердца перед началом и во время лечения рекомендуется проводить ЭКГ. Аритмии (в основном наджелудочковые), как правило, поддаются обычной терапии, но могут потребовать отмены препарата Альгерон ® . Анемия, вызванная приемом рибавирина, может усугубить течение сердечно-сосудистых заболеваний. В случае ухудшения течения сердечно-сосудистых заболеваний терапию следует прервать или отменить.

    Повышенная чувствительность. В редких случаях терапия препаратами пэгинтерферона альфа осложнялась реакциями гиперчувствительности немедленного типа. При развитии анафилактических реакций, крапивницы, ангионевротического отека, бронхоспазма препарат отменяют и незамедлительно назначают соответствующую терапию. Преходящая сыпь не требует отмены терапии.

    Функция почек. Рекомендуется проводить исследование функции почек у всех пациентов до начала терапии препаратом Альгерон ® . При клиренсе креатинина менее 50 мл/мин комбинированная терапия препаратом Альгерон ® и рибавирином не должна применяться. В случае повышения концентрации креатинина >0,177 ммоль/л в процессе проведения терапии введение препарата Альгерон ® и прием рибавирина необходимо отменить.

    У пациентов со сниженной функцией почек, а также в возрасте старше 50 лет при применении препарата Альгерон ® в комбинации с рибавирином следует тщательно отслеживать их состояние в отношении возможного развития анемии.

    Функция печени. При развитии печеночной недостаточности лечение препаратом Альгерон ® и рибавирином отменяют.

    Лихорадка. Лихорадка может наблюдаться в рамках гриппоподобного синдрома, который часто регистрируют при лечении интерферонами, тем не менее, необходимо исключить другие причины стойкой лихорадки.

    Гидратация. Рекомендуется обеспечивать адекватную гидратацию больных, поскольку у некоторых пациентов при лечении пэгинтерфероном альфа-2b наблюдалась артериальная гипотензия, связанная с уменьшением объема жидкости в организме.

    Заболевания легких. В редких случаях у больных, получавших интерферон альфа, в легких развивались инфильтраты неясной этиологии, пневмониты или пневмонии, в т.ч. с летальным исходом. При появлении лихорадки, кашля, одышки и других респираторных симптомов всем больным следует проводить рентгенографию грудной клетки. При наличии инфильтратов на рентгенограмме легких или признаков нарушения функции легких следует установить более тщательное наблюдение за больными и, при необходимости, отменить Альгерон ® . Немедленная отмена интерферона и назначение глюкокортикостероидов приводят к исчезновению нежелательных явлений со стороны легких.

    Аутоиммунные нарушения. При лечении интерфероном альфа в отдельных случаях отмечали появление аутоантител. Клинические проявления аутоиммунных заболеваний чаще возникают при лечении больных, предрасположенных к развитию аутоиммунных нарушений. Описано обострение или возникновение псориаза, саркоидоза и других аутоиммунных заболеваний. У больных псориазом и саркоидозом Альгерон ® следует применять с осторожностью, а при обострении заболевания рассмотреть вопрос об отмене препарата.

    Изменения со стороны органа зрения. При появлении жалоб на снижение остроты зрения или ограничение полей зрения следует провести офтальмологическое обследование. Подобные нарушения чаще возникают при наличии сопутствующих заболеваний, поэтому больным сахарным диабетом или артериальной гипертензией рекомендуется провести обследование перед началом лечения. Пациентам с заболеваниями органа зрения рекомендуется проводить регулярные осмотры во время лечения.

    Изменения со стороны зубов и периодонта. У пациентов, получавших комбинированную терапию пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, отмечались патологические изменения со стороны зубов и околозубных тканей. Сухость во рту при длительной терапии может способствовать повреждению зубов и слизистой оболочки полости рта. Пациентам рекомендуется соблюдать гигиену полости рта и регулярно проходить осмотр у стоматолога.

    Состояние щитовидной железы. Механизм влияния интерферона альфа на функцию щитовидной железы неизвестен. У больных хроническим гепатитом С, получавших интерферон альфа-2b, в 2,8 % случаев развивались гипотиреоз или гипертиреоз. Эти нарушения контролировали с помощью стандартной терапии. До начала лечения препаратом Альгерон ® у больных следует определить сывороточные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) и при выявлении нарушений функции щитовидной железы назначить стандартную терапию. Концентрацию ТТГ следует определять также при появлении симптомов нарушения функции щитовидной железы на фоне лечения интерфероном альфа. Лечение препаратом Альгерон ® не следует проводить, если активность ТТГ на нормальном уровне поддерживать не удается.

    Лабораторные исследования. До начала лечения препаратом Альгерон ® необходимо провести стандартные клинические и биохимические анализы крови. Также их рекомендуется проводить во время терапии каждые 2 недели (клинический анализ крови) и каждые 4 недели (биохимический анализ крови). Альгерон ® можно применять при следующих лабораторных показателях: гемоглобин ≥120 г/л (женщины) и ≥130 г/л (мужчины), число тромбоцитов >90х10 9 /л (у больных с циррозом или переходом в цирроз – >75х10 9 /л), абсолютное число нейтрофилов – >1,5х10 9 /л, концентрации ТТГ и тироксина в пределах нормы или функция щитовидной железы медикаментозно контролируется.

    При выраженной гипертриглицеридемии, прежде чем корректировать дозу препарата Альгерон ® , необходимо назначить диету или медикаментозную терапию с учетом концентрации триглицеридов в сыворотке крови натощак. После отмены препарата гипертриглицеридемия быстро исчезает.

    Терапия интерфероном альфа может сопровождаться развитием язвенного и геморрагического и/или ишемического колита в течение 12 недель с момента начала терапии. Абдоминальные боли, наличие крови в кале, лихорадка – типичные симптомы манифестации колита. При появлении соответствующих жалоб Альгерон ® должен быть немедленно отменен. Восстановление обычно наступает через 1-3 недели после отмены препарата.

    При лечении пэгинтерфероном альфа-2а в комбинации с рибавирином отмечались случаи развития панкреатита, иногда фатального. При развитии симптомов панкреатита терапию препаратом Альгерон ® и рибавирином следует отменить.

    При приеме препаратов интерферона альфа описаны серьезные инфекционные осложнения (бактериальные, вирусные, грибковые), иногда фатальные. Некоторые из них сопровождались развитием нейтропении. При возникновении тяжелых инфекционных осложнений следует отменить терапию и назначить соответствующее лечение.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

    При проведении лечения возможно появление слабости, головокружения, сонливости, спутанности сознания. При возникновении данных явлений следует отказаться от вождения автомобиля или работы с машинами и механизмами.

    Форма выпуска

    Раствор для подкожного введения, 200 мкг/мл.

    По 0,4, 0,5, 0,6, 0,8 или 1,0 мл в трехкомпонентные стерильные шприцы из бесцветного нейтрального стекла.

    По 1 шприцу в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

    По 1 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    По 1,0 мл во флаконы из бесцветного нейтрального стекла, укупоренные пробками с тефлоновым покрытием, обжатые алюминиевыми колпачками.

    По 1 или 4 флакона в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Срок годности

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия хранения и транспортировки

    При температуре от 2 до 8 ?С в защищенном от света месте. Не замораживать.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Условия отпуска из аптек

    Производитель

    Россия,, Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литер А.

    Россия,, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее

    Источник: http://medi.ru/instrukciya/algeron_12218/