Как принимать даклатасвир

Как правильно принимать Софосбувир и Даклатасвир



Лечение хронического гепатита С на протяжении многих лет оставалось малоэффективным. Применение так называемого «золотого стандарта», то есть интерферонов и рибавирина, не приносила желанного выздоровления и ремиссии более чем 50% больных.

Оглавление:

Только с появлением противовирусных препаратов прямого противовирусного действия, таких как Софосбувир и Даклатасвир, стало возможным достижение положительного результата в 100% случаев.

Вирус гепатита С характеризуется большой изменчивостью, то есть в организме пациента образуется множество генетически различных вариаций возбудителя, которые собственная иммунная система человека обнаружить и уничтожить не в состоянии. Использование лекарственных средств с опосредованным действием (интерфероны, индукторы интерферонов) не всегда эффективно – нередки случаи частичного ответа на терапию (только биохимический или только вирусологический), а также рецидивы заболевания.

Лечение HCV с Софосбувиром и Даклтасвиром продемонстрировало великолепную результативность и эффективность у всех пациентов. Это действительно реальный шанс на полное выздоровление.

Отличительные особенности механизма действия

Sofosbuvir – это первый препарат, который обладает прямым противовирусным эффектом. Он внедряется в процесс репликации вирусной РНК путем влияния на фермент РНК-полимеразу типа NS5B. Без этого энзима невозможен процесс «сборки» целой нити РНК вируса из отдельных составляющих. Действующее вещество Софосбувира прекращает этот процесс, поэтому образование новых копий вируса становится невозможным.



В результате лабораторных и клинических испытаний установлено, что Софосбувир активен в отношении вирусов гепатита С 1, 2, 3 и 4 типа. Его противовирусная активность в отношении генотипов 5 и 6 на сегодняшний день не доказана, однако, эти варианты возбудителя гепатита С на европейском континенте встречаются редко.

Важным отличием Софосбувира является крайне редкое наличие исходной устойчивости клеток печени пациента к его действующему веществу, а также формирование резистентности в процессе лечения.

Daklatasvir – это высокоспецифичное противовирусное средство, действующее только в отношении вируса гепатита С и не оказывающее значимого влияния на другие ДНК и РНК – вирусы. Его механизм действия несколько отличается от Софосбувира.

Даклатасвир воздействует на другой тип фермента РНК-полимеразы – NS5А, то есть у возбудителя гепатита С не остается шансов для репликации, все пути прекращаются. Важной ососбенностью Даклатасвира в сравнении с Софосбувиром является доказанная противовирусная активность в отношении всех генотипов вируса (1, 2, 3, 4, 5, 6).

Оба препарата хорошо и быстро всасываются после перорального приема (то есть в виде таблетки или капсулы), поэтому не возникает необходимость в создании и применении инъекционной формы этих лекарственных форм. Даклатасвир и Софосбувир длительно циркулируют в крови и печени пациента, поэтому достаточно однократного приема (1 раз в сутки). После нескольких дней регулярного приема в тканях формируется постоянная концентрации обоих действующих веществ.



Результаты клинических исследований

Для врача и пациента очень важны не только фармакологические характеристики препаратов, но и его клиническая эффективность, то есть насколько высока вероятность вылечить это заболевание, если принимать его по назначенной схеме.

Клинические испытания Софосбувира и Даклатасвира достаточно обширны и поэтому информативны. Ни в одном из широкомасштабных исследований эти препараты не применялись как монотерапия (то есть раздельно), обязательным условием было их использование только одновременно.

Перед началом противовирусного лечения обязательно проводилось генотипирование – определение типа вируса гепатита С. В клинические испытания по оценке эффективности двойной терапии указанными веществами были включены пациенты с генотипом 1, 2, 3 или 4 без признаков декомпенсации печени. Стандартная дозировка Софосбувира составила 400 мг, а Даклатасвира – 30–60 мг. Продолжительность терапии варьировала от 12 до 24 недель.

Наилучшие результаты наблюдались у пациентов с генотипом 1 — у всех без исключения после завершения курса противовирусного лечения наблюдался стойкий вирусологический (отсутствие вируса в крови) и биохимический ответ (нормализация всех печеночных проб). Несколько худшие результаты были зарегистрированы у пациентов с генотипами 2 и 3 – полный ответ на лечение (комбинация биохимического и вирусологического ответа) наблюдался только у 86% пациентов.

Все международные протоколы лечения гепатита С подчеркивают, что правильно употреблять эти препараты только вместе, оценивать влияние монотерапии только Софосбувиром ли только Даклатасвиром нецелесообразно.



Показания к использованию

Оригинальные препараты и их аналоги целесообразно принимать в таких ситуациях:

  • при впервые выявленном гепатите С (генотип 1–4), то есть без предшествующего лечения;
  • при рецидиве хронического вирусного гепатита С (те же генотипы);
  • при неудачном эпизоде предшествующего лечения интерферонами и рибавирином (с осторожностью);
  • при необходимости противовирусного лечения у пациентов с компенсированной функцией печени (с осторожностью);
  • при гепатоцеллюлярной карциноме, если пациент ожидает пересадки печени;
  • при ассоциации гепатита С и ВИЧ — инфекции.

Важно понимать, что любые лекарственные вещества, в том числе и указанная комбинация, обладают рядом побочных эффектов. Только специалист может решить, противопоказан или разрешен препарат и их комбинация в каждом конкретном случае. Особенным пунктом является оценка совместимости Даклатасвира и Софосбувира с кардиологическими средствами. Лечащий врач определяет периодичность, с которой нужно сдавать анализы, и их составляющие.

Самостоятельные попытки лечить хронический вирусный гепатит С могут нанести непоправимый вред больному.

Схемы применения в зависимости от генотипа

Целевая группа для использования комбинации Даклатасвира и Софосбувира – это пациенты с определенным генотипом вируса гепатита С.

Международные протоколы лечения гепатита указывают следующие критерии успешного лечения противовирусными препаратами хронического гепатита С:


  • отсутствие значительных фибротических изменений (F0-F1);
  • высокая активность АлАт и АсАт;
  • масса тела пациента, не превышающая 75 кг;
  • молодой возраст (до 45 лет);
  • принадлежность к европейской расе;
  • женский пол;
  • умеренная вирусная нагрузка, не превышающая 600 тысяч копий в 1 мл;
  • генотип любой, но не первый.

Соблюдение данных критериев обеспечивает максимальный шанс на выздоровление, стремящийся к 100%. В других случаях лечение также эффективно, но вероятность выздоровления меньше 100%.

После проведения комплексной диагностики лечащий доктор определяет, как долго принимать Софосбувир и Даклатасвир, необходимо ли пить еще и другие противовирусные средства. В процессе лечения (с определенной периодичностью) и после завершения полного курса, проводится повторное обследование пациента. На протяжении всего курса терапии полностью исключается алкоголь.

Схемы применения комбинации Даклатасвира и Софосбувира отличаются по продолжительности и необходимости применения других противовирусных веществ. Дозировки обоих действующих веществ стандартны. Инструкция по применению Софосбувира указывает, что необходима всего лишь одна таблетка (капсула) в сутки, то есть 400 мг утром или вечером, желательно в одно и то же время.

Инструкция по использованию Даклатасвира называет 2 возможные дозировки – 30 и 60 мг действующего вещества. В сутки нужно принять только одну таблетку (капсулу), обычно это 60 мг; дозировка может быть снижена до 30 мг, если комбинация действующих веществ плохо переносится.

Пациенты с генотипом 1

У пациентов с первым генотипом важно определить подтип, так как встречается генотип 1b и 1а. Этот нюанс важен с точки зрения комбинирования с другими действующими веществами.

Пациенты с генотипом 1а получают Даклатасвир и Софосбувир в комбинации с Асунапревиром и Рибавирином на протяжении 24 недель.



Больных хроническим гепатитом С с генотипом 1b получают Даклатасвир и Софосбувир в комбинации только с Асунапревиром (без Рибавирина) также на протяжении 24 недель.

В комплексную терапию могут быть включены антиоксиданты и гепатопротекторы.

Пациенты с генотипом 2, 3 и 4

Пациенты с генотипом 2, 3 или 4 также проходят генотипирование, но уже не так важно какой именно генотип 3а и 3b определяется, так как схема лечения не меняется.

Во всех этих случаях назначается только комбинация Софосбувира и Даклатасвира в стандартной терапевтической дозировке (400 мг + 60 мг) на протяжении 12 недель (3 месяца), при условии, что пациент ранее не получал другого лечения.

Увеличение продолжительности терапии и включение других действующих веществ с противовирусным механизмом действия считается нецелесообразным.

Пациенты с генотипом 5, 6

Согласно рекомендациям Европейской Ассоциации по лечению болезней печени (2015), у таких больных комбинация Даклатасвира и Софосбувира не применяется, так как не была доказана ее клиническая эффективность.

Более поздние рекомендации 2016–2017 года предлагают использовать эту комбинацию действующих веществ и при генотипах 5 и 6, но с меньшей вероятностью положительного результата, чем при других генотипах.

Эти генотипы вируса гепатита С в европейском регионе встречаются редко. Для лечения таких пациентов применяются такие схемы лечения:

  • Софосбувир + Рибавирин + пегилированный интерферон;
  • Софосбувир + Ледипасвир.

Существуют также комбинации других противовирусных препаратов, но их клиническая эффективность изучается.

Пациенты с рецидивом болезни и после неудачных эпизодов лечения

Нередки случаи, когда лечение пегилированными интерферонами не приносило желаемого эффекта. Таким пациентам может быть назначена комбинация Даклатасвира и Софосбувира без дополнительных компонентов, но продолжительность лечения увеличивается и составляет 24 недели.



Таким же будет лечение пациентов, ожидающих пересадки печени или с циррозом печеночной ткани.

Противопоказания

Противопоказания к использованию Даклатасвира и Софосбувира не слишком обширны, но требуют внимая. К ним относятся:

  • приобретенная или врожденная недостаточность такого фермента, как лактаза;
  • слишком молодой (до 18 лет) возраст пациента;
  • состояние лактации или беременности у женщины;
  • постоянное применение противоэпилептических средств, рифампицина, дексаметазона.

Последний пункт может быть рассмотрен как относительное противопоказание, если такую терапию можно временно прекратить и назначить пациенту необходимое противовирусное лечение.

Побочное влияние на организм

Оценка побочного действия возможна только как результат применения комбинации Даклатасвира и Софосбувира, возможность оценки побочных эффектов какого-либо одного действующего вещества не представляется возможным.

Отзывы о побочных эффектах Софосбувира и Даклатасвира немногочисленны. Большинство пациентов отмечают хорошую их переносимость. Среди возможных негативных реакций наиболее значимы следующие:

(более, чем у 10% обследованных пациентов)



(менее, чем у 10% пациентов)

  • немотивированная слабость, не связанная с усиленной физической нагрузкой;
  • боли в голове и умеренное головокружение.
  • нарушение сна; анемия;
  • выпадение или истончение волос;
  • умеренные болевые ощущения в мышцах и суставах;
  • разнообразная кожная сыпь;
  • диарея без патологических примесей, вздутие живота, боль в животе, тошнота, рвота;
  • раздражительность и / или депрессия;
  • заложенность носа и / или сухой кашель;

Как правило, не требуется корректировать дозу лекарственных препаратов. Только в единичных случаях пациентам приходилось досрочно прерывать лечение вследствие плохой его переносимости.

Перечень генерических препаратов

Аналогами оригинального Совальди, содержащими Софосбувир, являются:

Заменители оригинального Daklinza с действующим веществом Даклатасвир:

Финансовые вопросы противовирусной терапии

Купить оригинальные препараты по силам далеко не каждому пациенту. В настоящее время Индия и Египет наладили масштабное производство всех действующих веществ для эффективного противовирусного лечения хронического гепатита С. Покупка генерических препаратов – реальный шанс полного излечения, стоимость курса составляет 67000–72000 рублей, то есть намного меньше, чем цена за оригинальный препарат.



Можно заказать доставку необходимых препаратов на сайтах-аптеках или у медицинского представителя индийской фармацевтической компании. Специалисты помогают сориентироваться в цене и количестве необходимых упаковок. На сайтах компаний, организующих прямые поставки из Индии, создан удобный интерфейс, где демонстрируются различные противовирусные средства, их цена и форма выпуска.

Отзывы

«Два года назад получала лечение интерфероном и рибавирином. После окончания курса чувствовала себя хорошо. Теперь проверилась и обнаружились снова высокие трансаминазы. Назначили Софосбувир и Даклатасвир. Принимаю 3 недели, побочных реакций нет».

«После хирургической операции и переливания крови получил вирус гепатита С. Обследовался, врач рекомендовал Даклатасвир и Софосбувир, так как выявлен 1 генотип. После окончания курса лечения все анализы нормальные».

Заключение

Комбинация Даклатасвира и Софосбувира – это одна из наиболее популярных схем лечения хронического гепатита С. Кроме эффективности ее характеризует еще и доступность, благодаря индийским и египетским генерическим препаратам.

Источник: http://ogepatite.ru/c/sofosbuvir-daklatasvir.html



Как правильно принимать софосбувир и даклатасвир

Гепатит С. Схема лечения Софосбувир даклатасвир.

Данная статья представлена на сайте только с ознакомительной целью. Не следует заниматься самолечением (это относится не только к гепатиту С, но и к другим болезням). Лечение гепатита С должно проходить под присмотром врача. Только врач правильно подбирает нужный препарат, дозировку и продолжительность лечения.

Как правильно принимать Софосбувир и даклатасвир.

Софосбувир следует принимать один раз в день по одной таблетке (400 мг).

Принимать препарат лучше во время еды, запивая большим количеством воды.

Даклатасвир следует принимать один раз в день. Дозировку препарата подбирает врач. Чаще всего она составляет 1 таблетку в сутки (60 мг), но иногда дневная доза может быть уменьшена до 30 мг.



Даклатасвир можно принимать независимо от приема пищи. Не измельчайте и не жуйте таблетку – просто глотните ее и запейте достаточным количеством воды.

Софосбувир и даклатасвир применяются в комплексе. Длительность курса составляет от 12 до 24 недель. Ни в коем случае не пропускайте прием препаратов и не превышайте рекомендованную суточную дозировку.

Состав: Софосбувир 400 мг

Форма выпуска: таблетки

Упаковка: 28 таблеток



Производитель: Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt

Состав: Даклатасвир 60 мг

Форма выпуска: таблетки

Упаковка: 28 таблеток

Производитель. Marcyrl Pharmaceutical Industries, Egypt



Заказать: по контактам, указанным на сайте

Схема лечения гепатита С для первого генотипа:

Схема лечения гепатита С для второго генотипа схожа на схему лечения первого генотипа. Так же применяется комбинация Даклатасвира и Софосбувира. Если нужно, можно добавить Рибавирин или Пегинтерферон (в зависимости от степени поражения печени и предыдущего лечения).

Схема лечения гепатита С для второго генотипа:

Для лечения гепатита С третьего генотипа применяется комбинация Даклатасвира и Софосбувира. Продолжительность лечения составляет двенадцать недель. В редких случаях лечение могут продлить до 24 недель, или добавить Рибавирин.



Схема лечения гепатита С для третьего генотипа:

Для лечения гепатита С четвертого генотипа тоже применяется комбинация Даклатасвира, Рибавирина и Пегинтерферона. Длительность курса – 24 недели.

Схема лечения гепатита С для четвертого генотипа:

Это были схемы лечения гепатита С для всех генотипов. Теперь рассмотрим с какими препаратами не рекомендуется принимать софосбуир и даклатасвир.

С какими препаратами нельзя принимать Даклатасвир



Даклатасвир запрещено принимать с веществами, которые выделяют цитохром и гликопротеин – фенобарбитал, рифабутин, окскарбазепин, зверобой, рифампицин. Лекарства, которые содержат эти вещества могут сильно снизить эффективность препарата даклатасвир. Перед приемом лекарства, внимательно изучите инструкцию. К примеру, фенобарбитал содержится в составе всем известного Ковалола.

Кому не рекомендуется принимать Даклатасвир

Даклатасвир не назначается пациентам младше восемнадцати лет. Так же его нельзя принимать беременным и во время лактации. Для этих категорий пациентов исследования еще не проводились. Пожилым пациентам не нужна коррекция дозировки.

Какие побочные эффекты имеет Даклатасвир

Сам по себе Даклатасвир практически не вызывает побочных эффектов. Но при одновременном употреблении с Рибавирином и Софосбувиром может возникнуть слабость, головная боль, тошнота, метеоризм, раздражительность и бессонница.



С какими препаратами нельзя принимать Софосбувир

Не рекомендуется совместное употребление Софосбувира с Телапревиром и Боцепревиром.

Кому нельзя принимать Софосбувир

Софосбувир не разрешается принимать детям до 18 лет, беременным женщинам, женщинам при лактации, и людям с индивидуальной непереносимостью. Для вышеуказанных категорий пациентов исследования не проводились, поэтому лечение пока не утверждено. Пожилые люди, старше 65 лет могут принимать препарат без коррекции дозы.

Побочные эффекты Софосбувир



У Софосбувира нет сильных побочных эффектов. Чаще всего пациенты испытывали тошноту, головную боль и сонливость. Побочные эффекты больше зависят от препарата, применяющегося в комплексе с Софосбувиром.

Чтобы уменьшить выраженность побочных эффектов, выполняйте рекомендации вашего лечащего врача. Так же рекомендуется полностью отказаться от алкоголя, курения и вредной пищи. Сбалансированное питание и умеренные физические нагрузки наоборот помогут печени быстрее восстановиться.

Daclahep

Вы в безопасности

Как правильно принимать софосбувир и даклатасвир

Даклатасвир: начните лечение сегодня!

Как правильно принимать софосбувир и даклатасвир.



Даклатасвир (Daclatasvir) назначают для лечения гепатита С (как правило, 2 и 3 генотипы – в комбинации с софосбувиром (sofosbuvir), и, иногда, «для надежности» — и софосбувиром и ледипасвиром (ledipasvir).

Клинически доказано, всего через 12 недель терапии даклатасвиром в случае первичного лечения у 90% пациентов наблюдается вирусологический ответ, в случае же повторного лечения устойчивый ответ наблюдаеся у 82%, из тех, кто ранее неуспешно лечился такими препаратами, как пэгинтерферон и (или) рибавирин.

Даклатасвир (daclatasvir) впервые явился миру под именем Daklinza недавно — в январе года, когда был выпущен в продажу фармацевтическим гигантом Bristol-Myers Squibb.

Даклатасвир был немедленно одобрен Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов.

Краткие характеристики препарата:



1.Наиболее эффективен из всех предшественников;

2.Максимально безопасен (что подтверждено результатами неоднократных клинических исследований);

3. Обладает невысокой ценой и доступен.

4. Сегодня комбинация даклатасвира и софосбувира признана одной из лучших схем терапии, применяемой больными гепатитом С.

Как правильно принимать софосбувир и даклатасвир?

На сегодняшний день имеется множество недорогих дженериков препарата даклатасвир (daclatasvir). Производством, в основном, занимаются фармацевтические компании Индии и Бангладеш. Признанный лидер дженериков Daclinza – препарат Daclahep (действующее вещество даклатасвир (daclatasvir) от индийской компании Hetero Drugs Limited.

Мы доставляем Daclahep напрямую по всему миру, как почтой, так и службой экстренной доставки (вы получите препарат в считанные часы, где бы не находились). По Москве мы доставим вам препарат в течение 3 часов.

Партнерские отношения с Hetero Drugs Limited позволяет нам держать лучшие цены на их продукцию.

Стоимость 12-недельного курса (3 упаковки препарата) составляет всего 600 долларов – в 50 раз меньше начальной стоимости продукта компании Bristol-Myers Squibb.

В отличие от самодельных китайских «дженериков» Daclahep имеет необходимые сертификаты и лицензии, в чем несложно убедиться на официальном сайте компании-производителя.

Как правильно принимать софосбувир и даклатасвир?

Daclahep – верное решение.

Наша компания Ravelin Pharma долгое время является надежным поставщиком препаратов от гепатита С из Индии и Бангладеш, что могут подтвердить сотни наших клиентов. Мы всегда соблюдаем температурные условия хранения и перевозки препаратов.

Все проблемы с доставкой мы решаем исключительно в пользу клиента.

Мы ответим на любые ваши вопросы — позвоните нам по указанному на сайте телефону или просто воспользуйтесь формой обратной связи, и мы немедленно с вами свяжемся.

Daclahep. Начните лечение сегодня.

Мнение эксперта

Рекомендуем включить субтитры в нижней области экрана

Джозеф С. Галати, медицинский директор центра заболеваний печени и трансплантации в The Methodist Hospital, Хьюстон, штат Техас, США.

Что такое Daclahep

Малотоксичен

Отутствуют тяжелые побочные эффекты

Высокий шанс излечения

В комбинациях с другими препаратами шанс излечения достигает 100%

Основа терапии

Сегодня даклатасвир (действующее вещество препарата Daclahep) — залог эффективной терапии

Проверен временем

Препарат рекомендован Всемирной Организацией Здравоохранения

Низкая цена

Сегодня препарат доступен каждому

Препарат сертифицирован

В отличие от египетских и китайских самоваров

Наши преимущества

Специальные цены для медицинских работников

Hepcinat

Вы в безопасности

как правильно принимать Софосбувир и даклатасвир

как правильно принимать Софосбувир и даклатасвир

Препарат Гепцинат (Hepcinat) хорошо известен всем, кто страдает от гепатита С. Действующее вещество – софосбувир является основой комбинации с другими препаратами для борьбы с вирусом, будто то даклатасвир, ледипаспир, или «тяжелый» рибавирин. Соло не применяется.

На рынке препарат довольно давно, и по праву завоевал свою популярность. Его главные достоинства – крайне низкая цена и практически полное отсутствие побочных действий. Высокая эффективность Hepcinat убедительно доказана многочисленными клиническими исследованиями. Препарат подходит как тем, кто проходит терапию первый раз, так и тем, кто уже имеет предшествующий неудачный опыт лечения.

Также, софосбувир может быть назначен при циррозе печени.

как правильно принимать Софосбувир и даклатасвир

Hepcinat – ваш надежный защитник.

Софосбувир впервые вышел в продажу в году (на мировой рынок под именем Sovaldi это вещество выпустила известная компания Gilead Sciences Inc. специализирующаяся на производстве фармацевтической продукции). Имея патент на производство данного препарата, компания Gilead имела возможность диктовать свои цены, и эту возможность успешно реализовывала (стоимость препарата достигаладолларов). Позволить себе купить его могли немногие. Оправдывало препарат то, что он был:

2. Обладал малым числом побочных действий;

3. Не требовал многолетней «тяжелой» терапии.

Ко всем перечисленным достоинствам добавлялось и то, что софосбувир позволил проводить терапию без использования интерферона альфа – препарата, обладающего большим количеством побочных эффектов (увы, в России и странах СНГ применятся слишком часто, но, как правило, не очень успешно).

Со дня рождения софосбувира прошло не так много времени, но многое изменилось. Были выпущены недорогие дженерики данного препарата (по лицензии от Gilead Sciences Inc.) Самый известный – Hepcinat, от индийской компании Natco Pharma. Многие в России пытались продавать их чуть ли не по ценам оригинального Совальди, да и сейчас не оставляют попыток, тогда как препарат крайне дешев.

как правильно принимать Софосбувир и даклатасвир

Стоит знать, что софосбувир признан Всемирной Организацией Здравоохранения важнейшим лекарственным средством.

Мы доставляем Hepcinat в любую страну (в России препарат имеется в наличии), бережно соблюдая температурные условия хранения и перевозки. Налаженные связи с Natco Pharma позволяют держать доступные цены на этот препарат. Стоимость препарата Hepcinat у нас всегда будет ниже нескромных цен перекупщиков.

Все проблемы с доставкой решаются нами только в пользу клиента.

Hepcinat – известнейший дженерик Sovaldi от фармацевтического гиганта Natco Pharma (Индия). Hepcinat. Прошел проверку временем.

Мнение эксперта

Что такое Hepcinat

Малотоксичен

Из побочных эффектов — легкая усталость

Высокий шанс излечения

В комбинациях с другими препаратами шанс излечения достигает 100%

Основа терапии

Сегодня софосбувир (действующее вещество препарата Hepcinat) — залог эффективной терапии

Проверен временем

Препарат рекомендован Всемирной Организацией Здравоохранения

Низкая цена

Стоимость курса Sovaldi может достигатьдолларов! Hepcinat в 50 раз дешевле

Препарат сертифицирован

В отличие от египетских и китайских самоваров

Наши преимущества

Специальные цены для медицинских работников

Источник: http://kak-delatpravilno.ru/kak-pravilno-prinimat/kak-pravilno-prinimat-sofosbuvir-i-daklatasvir.html

Даклатасвир: инструкция по применению

Трудность лечения гепатита С обусловлена повышенной активностью вируса-возбудителя, его сложной структурой. Организм человека не способен бороться с этой болезнью самостоятельно из-за склонности вируса к мутациям: в то время как в крови человека появляются антитела к одному возбудителю, формируются новые микроорганизмы, имеющие другие антигенные свойства. К тому же отдельные составляющие вируса призваны защищать его от воздействия терапии. Поэтому необходимо применять препараты, способные блокировать эти «хитрые компоненты», например, Даклатасвир.

Где купить и цена Даклатасвира

Наряду с запатентованным препаратом Даклинза появились его аналоги: Даклавир (Бангладеш), Содак (Китай), Aurhep (Индия) и другие. Каждый производитель имеет свою ценовую политику.

  1. Daklinza™ — около 2000 долларов;

Очевидно, что стоимость на аналоги гораздо ниже цены оригинала. Однако не стоит забывать о том, что это лекарственное средство должно применяться в сочетании с другими противовирусными препаратами, цены на которые находятся в приблизительно таком же диапазоне.

Механизм действия Даклатасвира

Даклатасвир — разработка команды фармацевтов из Bristol-Myers Squibb, являющаяся инновацией в лечении гепатита С. Компания BMS запатентовала свою работу под названием Daklinza™. Среди вспомогательных компонентов Даклинзы присутствуют кросскармелоза натрия, стеарат магния, целлюлоза, диоксид кремния.

Как принимать Даклатасвир при лечении гепатита С

Правила применения Даклатасвира

Рассмотрим более детально основные правила приема и инструкцию по применению Даклатасвира:

  • Таблетки принимаются перорально, их не нужно измельчать. Запивайте водой в небольших количествах.

Комбинирование Даклатасвира с другими противовирусными препаратами

Даклатасвир не является самостоятельным лекарственным средством, поэтому его назначают в совокупности с другими противовирусными препаратами, например, Рибавирином, Пегинтерфероном.

  • Полезная статья: Вечерние привычки, что мешают похудеть — 13 вредных привычек
  • Как похудеть на 20 кг — реальные отзывы о Guarchibao

Схемы лечения гепатита С Даклатасвиром

Схема лечения гепатита С зависит от генотипа заболевания, наличия патологий печени, а также результатов предыдущих терапий, если такие проводились. Так как монотерапия исключается из-за ее неэффективности, рассмотрим примеры комбинирования противовирусных лекарств с препаратом.

  • 3 месяца при 1 или 4 генотипах без цирроза печени в сочетании с Софосбувиром (400 мг). Если пациент ранее принимал лекарства, блокирующие белок NS3/4A, то длительность курса может быть увеличена в два раза.

Противопоказания к использованию Даклатасвира

Если пациент имеет какое-либо из нижеперечисленных противопоказаний, то он должен обязательно упомянуть об этом на приеме у врача до назначения препарата.

  1. Возраст до 18 лет. Исследования по безопасности приема Даклатасвира у этой возрастной категории не проводились.

Противопоказано зачатие во время приема препарата любым из партнеров и в течение 4-5 недель после окончания курса. В таком случае необходимо принять приемлемые противозачаточные меры.

Побочные действия Даклатасвира

Имеющиеся при приеме Даклатасвира побочные эффекты не всегда свидетельствуют о необходимости отмены препарата. В зависимости от того, какие препараты принимаются совместно с ним, нежелательные эффекты могут быть разными.

  • Головная боль, общая вялость, тошнота — эти эффекты проявляются достаточно часто, более чем у 10% пациентов.

Отзывы покупателей о применении Даклатасвира

Не только многочисленные исследования ингибитора NS5A свидетельствуют о безопасности и результативности препарата, но и отзывы о Даклатасвире среди пациентов с положительной динамикой также указывают на эффективность его применения.

Таким образом, Даклатасвир — ценное нововведение, способное избавить многих людей от серьезного вирусного заболевания.

Источник: http://tutknow.ru/medicina/3005-daklatasvir-instrukciya-po-primeneniyu.html

Даклатасвир

Где найти реальные отзывы о лечении ДАКЛАТАСВИРОМ?

В 2017 году интернет переполнен коммерческими предложениями по доставке препаратов от гепатита с, которыми «забита» вся поисковая выдача. Стало невозможным найти реальные истории пациентов, которые принимали препарат даклатасвир. Информация о сайтах, где люди заводят свои «терапийные» дневники, сегодня передается из уст в устa.

Препарат от гепатита: как работает Даклатасвир

Гепатит C – это патология, которая сложно поддается лечению. Это связано с высокой патогенной активностью возбудителя заболевания – специфичной вирусной частицы. Особенностью данного микроорганизма является высокая склонность к мутациям и наличие особых защитных компонентов. Поэтому так важно использовать в терапии заболевания те препараты, действие которых рассчитано на уничтожение именно вирусов типа C. Одним из них является препарат Даклатасвир.

Состав и принцип действия препарата

Даклатасвир является новейшей разработкой команды ученых из компании Bristol-Myers Squibb. Другое название препарата – Даклинза. Помимо основного действующего вещества, в состав лекарственного средства входят вспомогательные компоненты:

Для того чтобы понять принцип работы препарата, рассмотрим основы физиологии вируса гепатита. В составе его генома имеется особый участок – кодирующий ген, в котором заложена информация о белке NS5A. Когда вирус попадает в клетку, он начинает активно синтезировать этот белок. Данное вещество не является структурным компонентом. Его основная функция – обеспечение устойчивости к естественным противовирусным агентам человека, интерферонам.

Наши читатели рекомендуют

Наша постоянная читательница порекомендовала действенный метод! Новое открытие! Новосибирские ученые выявили лучшее средство для очищения печени. 5 лет исследований. Самостоятельное лечение в домашних условиях! Тщательно ознакомившись с ним, мы решили предложить его и вашему вниманию.

При наличии NS5A в клетке организм больного не сможет бороться с инфекцией, и вирус будет активно размножаться. Даклатасвир – это вещество, которое сдерживает выработку «белка-защитника». Таким образом, вирусные частицы становятся чувствительными к воздействию интерферонов человека. Кроме того, препарат сдерживает дальнейшее размножение микроорганизмов, тем самым предотвращая заражение новых клеток. Данные эффекты объясняют высокую эффективность Даклатасвира в терапии гепатита.

Показания и противопоказания

Препарат эффективен при гепатите C 1, 2, 3, 4 типов. При этом лекарственное средство должно быть частью комплексного лечения заболевания, а не применяться самостоятельно. Только таким образом можно обеспечить полное выздоровление пациента. Наиболее широко применяется лечение препаратами Софосбувиром и Даклатасвиром. Также высокую эффективность имеет схема лечения с альфа-интерфероном.

Специалисты выделяют ряд заболеваний и состояний, при которых использование Даклатасвира не рекомендуется:

  • возраст менее 18 лет;
  • беременность и лактация;
  • монотерапия гепатита;
  • наличие в анамнезе (истории болезни) хирургических операций на печени, в том числе и пересадок.

Стоит учесть, что все вышеперечисленные противопоказания являются условными. В особо тяжелых случаях Даклатасвир и дженерик Софобусвир можно применять, однако, перед этим обязательно нужно проконсультироваться с врачом.

Порядок назначения препарата

ВАЖНО! Стоит сразу определить, как принимать Даклатасвир. Начать ПВТ можно только по назначению врача. Без проведения дополнительных исследований нельзя правильно проанализировать клиническую картину заболевания, а значит, схема лечения будет неправильная. Только после полноценного обследования специалист может назначить лекарственное средство. При этом в каждом конкретном случае врач индивидуально подбирает схему лечения, так как течение заболевания у каждого пациента имеет характерные особенности.

Комплексное лечение гепатита не должно ограничиваться приемом только препарата Даклинза – необходимо выписать дополнительный противовирусный компонент, в сочетании с которым препарат даст наилучший результат. Кроме того, в ходе терапии пациенту назначаются контрольные обследования, которые позволяют оценить эффективность лечения. Если же ответа на ПВТ нет, терапия будет скорректирована на основании данных тестов.

Рекомендации по приему

Для препарата Даклатасвир важна инструкция по применению. Рассмотрим, как правильно принимать лекарство:

  1. Таблетки принимают внутрь, запивая малым количеством воды. Измельчать лекарство не нужно.
  2. Суточная доза препарата, назначенная врачом, принимается один раз в сутки. Нет необходимости пить таблетки несколько раз в течение дня.
  3. Промежутки между приемами препарата должны быть одинаковыми, чтобы лекарственное вещество постоянно поступало в организм больного.
  4. Запрещается принимать Софобусвир и Даклатасвир натощак. Схема лечения предлагает делать это после или во время еды.
  5. Нельзя принимать больше максимальной дозы для ежедневного приема препарата, так как при этом возможна передозировка препарата, чреватая неприятными последствиями.
  6. Снижать дозировку можно только при назначении врача.

Комбинации с другими лекарствами и схема лечения

Как уже говорилось выше, препарат нельзя применять самостоятельно, иначе возможны побочные действия. Комплексное лечение гепатита Даклатасвиром (ПВТ) наиболее часто предполагает комбинацию данного средства с Софосбувиром, Пегинтерфероном, Рибивирином. Последние исследования показали, что сочетание Даклинза и Симепревира очень эффективно при заболевании, вызванном вирусом гепатита с 1 генотипом. Можно комбинировать Гепцинат и Даклатосвир, Натдак и Даклатосвир.

Рассмотрим подробнее самые распространенные схемы лечения:

  • При наличии вируса 1 и 4 генотипа и отсутствии у пациента цирроза печени назначается комбинация «Софосбувир плюс Даклатасвир» продолжительностью в 3 месяца.
  • При наличии ранней стадии цирроза и тех же генотипах срок лечения увеличивается до 6 месяцев.
  • Тяжелый случай цирроза заставляет врачей корректировать схему ПВТ: назначается комбинация «Софосбувир плюс Даклатасвир плюс Рибавирин».
  • Аналогичная комбинация используется при 3 генотипе на протяжении года
  • Последние исследования показали эффективность применения сочетания «Даклатасвир плюс Асунапревир».

Противопоказания

Дженерик Даклатасвир является довольно токсичным препаратом, поэтому его нельзя применять в возрасте младше 18 лет, при беременности и во время лактации, при наличии непереносимости лактозы.

Относительным противопоказанием является цирроз печени. В некоторых случаях (на ранних стадиях, при неосложненном течении) допускается прием препарата в малых дозах.

Некоторые препараты способны снизить эффект от приема Даклинза, поэтому на год рекомендуется ограничить их прием. К ним относятся: Фенобарбитал, препараты зверобоя, Карбамазепин, Рифабутин, Рифампицин, Оскарбазепин.

Побочные эффекты

Дженерик Даклинза имеет ряд отрицательных эффектов:

  • вялость и головокружения;
  • головные боли напряжения, мигрени;
  • сниженный аппетит;
  • нарушение сна;
  • дерматиты;
  • диарея;
  • боль в животе;
  • анемия;
  • повышенная раздражительность.

Устранять побочные эффекты можно с помощью симптоматической терапии.

Как заказать препарат?

На данный момент продается не только первый оригинальный препарат, запатентованный под названием Даклинза, но и несколько его аналогов: Даклавир, Ауреп, Содак, Natdac (Natco).

Русский аналог находится на стадии разработки.

Приобрести любой дженерик из вышеперечисленных на данный момент довольно сложно. Наименее доступный для большинства людей способ – это покупка Даклатасвира в стране-производителе. Конечно, такая сделка будет выгоднее в плане стоимости товара, однако, не все пациенты могут себе позволить заграничную поездку.

В России на данный момент работает всего несколько аптек, в которых можно приобрести препарат, и не всегда он есть в наличии. Самым простым способом будет покупка Даклатасвира через официального дилера по интернету. Большинство из них отправляет товар только после внесения предоплаты, однако, в некоторых магазинах можно оплатить покупку при получении посылки. Тут сразу же встает вопрос о том, как отличить подделку.

Стоимость препарата на данный момент очень высокая, очень сильно варьирует в разных магазинах. Во многом цена на препарат Даклатасвир (или его аналог Natdac Natco) определяется курсом доллара.

Отзывы покупателей

Эффективность препарата подтверждается не только клиническими исследованиями, но и положительными рекомендациями от пациентов с гепатитом С, которые уже лечились с его помощью.

Приведем отзывы покупателей

Примерно 10 лет назад мне поставили неутешительный диагноз – гепатит С. Долгое время мне назначали прием интерферона, который очень плохо влиял на мое состояние. К тому же прогрессирование заболевания привело к тому, что пострадала моя печень. Не выдержав, я стал искать хорошую альтернативу, и в одной из московских частных клиник лечащий врач мне предложил терапию комплексом «Софосбувир и Даклатасвир», совместимость у них хорошая. Оригинальные препараты для меня очень дорогие, для такого продолжительного лечения денег бы не хватило, поэтому я приобрел индийский дженерик Natdac Natco.

Результаты лечения появились не сразу, долгое время я сомневался в эффективности, но, как оказалось, зря. Где-то на 17 неделе я почувствовал себя лучше. Окончание курса практически совпало с полным исчезновением проявлений гепатита. С Даклатасвиром я не ошибся — он мне действительно помог. Прошел год – никаких симптомов.

Я болею гепатитом уже год, вирус с 1 генотипом. Прогнозы врачей были совсем неутешительные, дешевые лекарства вообще не помогали. Пришлось потратить баснословные деньги и купить Даклинзу. Заказала по интернету, начала принимать. Вместе с этим появились некоторые побочные эффекты: тошнота, рвота, бессонница. Параллельно все лето проходила исследования, и уже на 9 неделе тесты показали, что вирус постепенно отступает. Прекращение курса намечено на начало следующего месяца, надеюсь, через год или два все наладится, и я смогу полностью вылечиться.

Итак, дженерик Даклатасвир – это новый эффективный препарат, который является полноценной частью комплексной терапии гепатита С по всему миру.

Кто сказал, что вылечить тяжелые заболевания печени невозможно?

  • Много способов перепробовано, но ничего не помогает.
  • И сейчас Вы готовы воспользоваться любой возможностью, которая подарит Вам долгожданное хорошее самочувствие!

Эффективное средство для лечения печени существует. Перейдите по ссылке и узнайте что рекомендуют врачи!

Источник: http://lechupechen.ru/medikamenty/daklatasvir/

Даклатасвир — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 30 мг и 60 мг) лекарственного препарата для лечения хронического гепатита C у взрослых, детей и при беременности. Состав противовирусного и схемы терапии

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Даклатасвир. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Даклатасвира в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Даклатасвира при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения хронического гепатита C у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав противовирусного препарата и схемы терапии.

Даклатасвир (Daklatasvir) — представляет собой высокоспецифичное средство прямого действия против вируса гепатита С (ВГС) и не обладает выраженной активностью против прочих РНК и ДНК содержащих вирусов, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Даклатасвир является ингибитором неструктурного белка 5A (NS5A), многофункционального протеина, необходимого для репликации ВГС, и таким образом подавляет два этапа жизненного цикла вируса — репликацию вирусной РНК и сборку вирионов. На основании данных, полученных in vitro, и данных компьютерного моделирования показано, что даклатасвир взаимодействует с N-концом в пределах домена 1 белка, который может вызывать структурные искажения, препятствующие реализации функций белка NS5A. Установлено, что препарат является мощным пангенотипическим ингибитором комплекса репликации вируса гепатита С генотипов 1а, 1b, 2а, 3а, 4а, 5а и 6а со значениями эффективной концентрации (50% снижение, ЕС50) от пикомолярных до низких наномолярных. При клеточных количественных анализах репликонов значения ЕС50 даклатасвира варьируют от 0.001 до 1.25 нМ при генотипах 1а, 1b, 3а, 4а, 5а и 6а и от 0.034 до 19 нМ при генотипе 2а. Кроме того, даклатасвир ингибирует вирус гепатита С генотипа 2а (JFH-1) при значении ЕС50, равном 0.020 нМ. При генотипе 1а у инфицированных пациентов, не получавших ранее лечения, однократная доза даклатасвира 60 мг приводит к среднему снижению вирусной нагрузки, измеренной через 24 ч, на 3.2 log10 МЕ/мл.

Исследования на культуре клеток также показали усиление противовирусного действия препарата при совместном применении с интерфероном альфа и ингибиторами протеазы NS3, ненуклеозидными ингибиторами ВГС NS5B, нуклеозидными аналогами NS5B. Со всеми перечисленными группами препаратов не было отмечено антагонизма противовирусного эффекта.

Резистентность в культуре клеток

Замены аминокислот, вызывающие резистентность к даклатасвиру у генотипов ВГС 1-6, были выделены в клеточной системе репликона и наблюдались в N-терминальной области 100 аминокислотного остатка NS5A. L31V и Y93Н являлись часто наблюдаемыми в генотипе 1b, а замены М28Т, L31V/M, Q30E/H/R и Y93C/H/N были часто наблюдаемыми в генотипе 1а. Единичные замены аминокислот в целом вызывают низкий уровень резистентости (ЕС50 менее 1 нМ для L31V, Y93H) для генотипа 1b и более высокие уровни резистентности для генотипа 1а (до 350 нМ для Y93N).

Резистентность в клинических исследованиях

Эффект исходного полиморфизма ВГС в ответ на терапию

В ходе проведенного исследования связи между естественно возникающими исходными заменами NS5A (полиморфизм) и исходом лечения было установлено, что влияние NS5A полиморфизма зависит от схемы терапии.

Терапия комбинацией препаратов Даклатасвир+Асунапревир

В клинических исследованиях 2-3 фазы эффективность комбинации Даклатасвир+Асунапревир была снижена у пациентов, инфицированных ВГС генотипа 1b с исходными заменами NS5A L31 и/или Y93M. 40% (48/119) пациентов с заменами NS5A L31 и/или Y93H достигали устойчивого вирусологического ответа (УВО12) по сравнению с 93% (686/742) пациентов без данных видов полиморфизма. Исходная распространенность замен NS5A L3 I и Y93H составляла 14%; 4% — для L31 отдельно, 10% — для Y93H отдельно и 0.5% — L31+Y93H. Из 127 случаев вирусологической неэффективности при исходной замене NS5A у 16% была только L31, у 38% — только Y93H и у 2% — L31+Y93H.

Терапия комбинацией препаратов Даклатасвир+Асунапревир+Пэгинтерферон альфа+Рибавирин

Из 373 пациентов, которым проводилось секвенирование, в исследовании данной комбинации у 42 пациентов имелись исходные замены, связанные с резистентностью к даклатасвиру. Из данных 42 пациентов 38 достигли УВО12, у 1 пациента была невируcологическая неэффективность и у 3 пациентов наблюдалась вирусологическая неэффективность (у 1 пациента с генотипом 1а имелись замены NS5A-L31M и у 1 — NS5A-Y93F на исходном уровне; у 1 пациента с генотипом 1b имелась замена NS5A-L31M на исходном уровне).

Даклатасвира дигидрохлорид + вспомогательные вещества.

Фармакокинетические свойства даклатасвира оценивались у взрослых здоровых добровольцев и пациентов с хронической инфекцией вирусом гепатита С. После многократного перорального приема даклатасвира в дозе 60 мг 1 раз в сутки в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином среднее значение (коэффициент изменчивости, %) Сmax даклатасвира составляло 1534 (58) нг/мл, площади под кривой концентрация-время (AUC0-24ч) составляло(70) нг×ч/мл и Cmin составляло 232 (83) нг/мл.

Абсорбция быстрая. Сmax даклатасвира наблюдается через 1-2 ч после приема внутрь. AUC, Сmax, Cmin в крови являются дозозависимыми, стабильный уровень даклатасвира в плазме крови наблюдается на 4 день применения препарата при приеме внутрь 1 раз в сутки. Исследования не выявили различий в фармакокинетике препарата у больных гепатитом С и здоровых добровольцев . Исследования, проведенные с человеческими клетками Сасо-2, показали, что даклатасвир является субстратом для Р-гликопротеина (P-gp). Абсолютная биодоступность препарата составляет 67%.

В исследованиях на здоровых добровольцах было установлено, что однократный прием даклатасвира 60 мг через 30 мин после приема пищи с высоким содержанием жира (около 1000 Ккал с содержанием жиров около 50%) снижает Сmax препарата в крови на 28% и AUC на 23%. Прием препарата после легкого приема пищи (275 Ккал с содержанием жиров около 15%) не изменял концентрацию препарата в крови.

В исследованиях установлено, что даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A, при этом CYP3A4 является основной изоформой CYP, ответственной за метаболизм препарата. Метаболиты с содержанием более 5% от концентрации исходного вещества отсутствуют.

После перорального приема здоровыми добровольцами однократных доз даклатасвира, меченого радиоактивным углеродом С14 ([14С]-даклатасвир), 88% всей радиоактивности выводилось с калом (53% в неизмененном виде), 6.6% выделялось с мочой (преимущественно в неизмененном виде).

После многократного приема даклатасвира ВГС-инфицированными пациентами, T1/2 даклатасвира варьировал от 12 до 15 ч. У пациентов, которые принимали даклатасвир в таблетках 60 мг с последующим внутривенным введением 100 мкг [13С, 15N]-даклатасвира, общий клиренс составлял 4.24 л/ч.

Пациенты с нарушением функции почек

Сравнение величины AUC у пациентов с инфекцией ВГС и нормальной функцией почек (КК 90 мл/мин) и пациентов с инфекцией ВГС с нарушениями функции почек (КК 60, 30 и 15 мл/мин) показало увеличение AUC на 26%, 60% и 80% (несвязанная AUC — 18%, 39%, 51%) соответственно. У пациентов с терминальной стадией заболевания почек, требующей проведения гемодиализа, наблюдалось повышение AUC на 27% (связанной — на 20%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Статистический популяционный анализ пациентов с инфекцией ВГС показал увеличение AUC у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью, однако величина этого повышения не является клинически значимой для фармакокинетики даклатасвира. Ввиду высокой степени связывания даклатасвира с белками, проведение гемодиализа не влияет на его концентрацию в крови. Изменения дозы препарата у пациентов с почечной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Исследования фармакокинетики даклатасвира в дозе 30 мг проводили с участием пациентов с гепатитом C с легкой, умеренной и тяжелой степенью печеночной недостаточности (классы А-С по шкале Чайлд-Пью) в сравнении с пациентами без нарушения функции печени. Значения Сmax и AUC даклатасвира (свободного и связанного с белками) были ниже при наличии печеночной недостаточности по сравнению со значениями этих показателей у здоровых добровольцев, однако данное снижение концентрации не было клинически значимым. Отсутствует необходимость изменения дозы препарата у пациентов с нарушенной функцией печени.

В клинических исследованиях принимали участие пациенты пожилого возраста (310 человек были в возрасте 65 лет и старше, а 20 — в возрасте 75 лет и старше). Изменения фармакокинетики, а также профилей эффективности и безопасности препарата у пожилых пациентов не наблюдалось.

Наблюдаются различия в общем клиренсе (CL/F) даклатасвира, при этом CL/F у женщин ниже, однако данное различие не является клинически значимым.

Лечение хронического гепатита С у пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз) в следующих комбинациях препарата даклатасвир:

  • с препаратом асунапревир для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1b;
  • с препаратами асунапревир, пэгинтерферон альфа и рибавирин — для пациентов с вирусом гепатита генотипа 1.

Таблетки, покрытые оболочкой 30 мг и 60 мг.

Инструкция по применению и схемы приема

Рекомендуемый режим дозирования

Рекомендованная доза препарата Даклатасвир составляет 60 мг 1 раз в сутки независимо от приема пиши. Препарат следует применять в сочетании с другими лекарственными препаратами. Рекомендации по дозам других лекарственных препаратов схемы даны в соответствующих инструкциях по медицинскому применению. Терапия рекомендуется как пациентам, ранее не получавшим лечение хронического гепатита С, так и пациентам с предшествующей неэффективностью терапии.

Рекомендуемые схемы терапии препарата Даклатасвир при использовании в дозе 60 мг 1 раз в сутки в составе комбинированной терапии:

  • Генотип 1b — препараты: даклатасвир + асунапревир — продолжительность терапии: 24 недели.
  • Генотип 1 — препараты: даклатасвир + асунапревир + пэгинтерферон альфа и рибавирин — продолжительность терапии: 24 недели.

Возможные схемы и продолжительность лечения противовирусными препаратами хронического гепатита в зависимости от генотипа:

Изменение дозы и приостановка терапии

После начала терапии изменение дозы препарата Даклатасвир не рекомендовано. Для изменения дозы других лекарственных препаратов схемы необходимо ознакомиться с соответствующими инструкциями по медицинскому применению. Следует избегать прерывания лечения; однако в случае, если прерывание лечения любым препаратом схемы необходимо по причине возникших нежелательных реакций, применять препарат Даклатасвир в виде монотерапии не следует.

Во время лечения необходимо проводить мониторинг вирусной нагрузки (количество PНK ВГС в крови пациента). Пациенты с неадекватным вирусологическим ответом в ходе лечения с низкой степенью вероятности достигнут УВО, также у этой группы есть вероятность развития резистентности. Прекращение лечения рекомендуется у пациентов с вирусологическим прорывом — увеличение уровня РНК ВГС на более чем 1 log10 от предыдущего уровня.

В случае пропуска приема очередной дозы препарата Даклатасвир на срок до 20 ч, пациенту следует принять препарат как можно скорее и далее придерживаться исходной схемы терапии. Если при пропуске дозы прошло более 20 ч от планируемого времени приема препарата, пациенту следует пропустить прием этой дозы, следующая доза препарата должна быть принята в соответствии с исходной схемой терапии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью любой степени не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Изменения дозы у пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) не требуется. В исследованиях при легкой (класс А по шкале Чайлд-Пью), умеренной (класс В по шкале Чайлд-Пью) и тяжелой (класс С по шкале Чайлд-Пью) печеночной недостаточности не было выявлено значимых изменений фармакокинетики препарата. Эффективность и безопасность применения при декомпенсированной печеночной недостаточности не установлена.

Сильные ингибиторы изофермента 3А4 системы цитохрома Р450 (CYP3A4)

Дозу препарата Даклатасвир следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки в случае одновременного применения с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (использовать таблетку 30 мг; не следует разламывать таблетку 60 мг). Одновременное применение мощных и умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих препарат Сунвепра.

Умеренные индукторы изофермента CYP3A4

Дозу препарата Даклатасвир следует увеличить до 90 мг 1 раз в сутки (3 таблетки 30 мг или 1 таблетка 60 мг и 1 таблетка 30 мг) при одновременном применении умеренных индукторов изофермента CYP3A4. Одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих препарат Сунвепра.

Препарат Даклатасвир применяется только в составе схем комбинированной терапии. Следует ознакомиться с побочным действием лекарственных препаратов, входящих в схему лечения, до начала терапии. Нежелательные лекарственные реакции (НЛР), связанные с применением асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина, описаны в инструкциях по медицинскому применению данных препаратов.

Безопасность применения даклатасвира оценивалась в 5-ти клинических исследованиях на пациентах с хроническим гепатитом С получавших 60 мг препарата Даклатасвир 1 раз в сутки в комбинации с асунапревиром и/или пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Данные по безопасности применения представлены ниже по режимам лечения.

  • головная боль;
  • диарея, запор;
  • тошнота, рвота;
  • утомляемость;
  • повышение АЛТ;
  • повышение ACT;
  • кожная сыпь;
  • кожный зуд;
  • алопеция (облысение);
  • эозинофилия, тромбоцитопения, анемия;
  • повышение температуры тела;
  • недомогание;
  • озноб;
  • бессонница;
  • снижение аппетита;
  • дискомфорт в животе;
  • боль в верхней части живота;
  • стоматит;
  • вздутие живота;
  • повышение АД;
  • боль в суставах;
  • ригидность мышц;
  • назофарингит;
  • боль в ротоглотке;
  • повышение активности гамма-глобулинтрансферазы, ЩФ, липазы, гипоальбуминемия.

Даклатасвир в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином:

  • повышенная утомляемость;
  • головная боль;
  • зуд;
  • астения;
  • гриппоподобное состояние;
  • бессонница;
  • анемия;
  • сыпь;
  • алопеция;
  • раздражительность;
  • тошнота;
  • сухость кожи;
  • снижение аппетита;
  • боль в мышцах;
  • лихорадка;
  • кашель;
  • одышка;
  • нейтропения, лимфопения;
  • диарея;
  • боль в суставах.

Если любые из указанных в инструкции НЛР усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

  • препарат не должен применятся в виде монотерапии;
  • гиперчувствительность к даклатасвиру и/или любому из вспомогательных компонентов препарата;
  • в комбинации с сильными индукторами изофермента CYP3A4 (вследствие снижения концентрации даклатасвира в крови и снижения эффективности), такими как: противоэпилептические средства (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, окскарбазепин), антибактериальные средства (рифампицин, рифабутин, рифапентим), системные глюкокортикостероиды (ГКС) (дексаметазон), растительные средства (препараты на основе Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum));
  • одновременное применение умеренных индукторов изофермента CYP3A4 противопоказано при применении схем, включающих асунапревир;
  • при наличии противопоказаний к применению препаратов комбинированной схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа + рибавирин);
  • дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
  • беременность и период лактации;
  • возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Поскольку препарат применяется в виде комбинированной схемы, комбинированную терапию следует применять с осторожностью при состояниях, описанных в инструкциях по применению каждого препарата, входящего в состав схемы (асунапревир и/или пэгинтерферон альфа и рибавирин).

Безопасность применения комбинированной терапии не изучалась у пациентов с декомпенсированными заболеваниями печени, а также у пациентов после трансплантации печени.

Совместное применение препарата Даклатасвир с другими препаратами может привести к изменению концентрации как даклатасвира, так и действующих веществ других препаратов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин. В исследованиях на животных при применении даклатасвира в дозах, превышающих рекомендованные терапевтические (в 4.6 раза (крысы) и в 16 раз (кролики)), не отмечено негативного влияния на внутриутробное развитие плода, в то время как еще более высокие концентрации препарата (в 25 раз (крысы) и в 72 раза (кролики)) выявили негативные эффекты как для матери, так и для плода. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Даклатасвир и в течение пяти недель после его завершения.

Применение комбинации Даклатасвир + Асунапревир при беременности противопоказано. Неизвестно, проникает ли даклатасвир в грудное молоко. Даклатасвир проникал в грудное молоко лактирующих крыс в концентрациях, превышающих плазменные материнские концентрации в 1.7-2 раза, поэтому на время лечения препаратом Даклатасвир кормление грудью следует прекратить.

Даклатасвир + Асунапревир + Пэгинтерферон альфа + Рибавирин

Применение рибавирина может вызывать пороки развития плода, внутриутробную смерть и аборты, поэтому следует соблюдать тщательную осторожность при применении схемы терапии, включающую рибавирин. Необходимо предотвращение наступления беременности как у самих пациенток, так и у женщин, чьи половые партнеры получают указанную терапию. Терапия рибавирином не должна начинаться до тех пор, пока пациентки, способные к деторождению, и их половые партнеры мужского пола не будут использовать как минимум 2 эффективных метода контрацепции, что необходимо как на протяжении всей терапии, так и в течение не менее 6 месяцев после ее завершения. В течение этого периода необходимо выполнять стандартные тесты на беременность. При использовании пероральных противозачаточных средств в качестве одного из способов предупреждения беременности рекомендуется использовать высокие дозы пероральных противозачаточных средств (содержащих не менее 30 мкг этинилэстрадиола в комбинации с норэтиндрона ацетатом/норэтиндроном).

Исследование интерферонов в опытах на животных ассоциировалось с абортивными эффектами, возможность развития которых у человека не может быть исключена. Поэтому при применении терапии как пациенткам, так и их партнерам следует применять адекватную контрацепцию.

Препарат противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

Препарат Даклатасвир не должен использоваться в виде монотерапии.

Из более чем 2000 пациентов, включенных в клинические исследования комбинированной терапии с препаратом Даклатасвир, 372 пациента имели компенсированный цирроз (класс А по шкале Чайлд-Пью). Различий в показателях безопасности и эффективности терапии среди пациентов с компенсированным циррозом и пациентов без цирроза не наблюдалось. Безопасность и эффективность применения препарата Даклатасвир у пациентов с декомпенсированным циррозом не установлена. Не требуется изменения дозы препарата Даклатасвир у пациентов со слабым (класс А по шкале Чайлд-Пью), умеренным (класс В по шкале Чайлд-Пью) или тяжелым (класс С по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени.

Безопасность и эффективность комбинированной терапии препаратом Даклатасвир у пациентов с трансплантированной печенью не установлена. Существует ограниченный опыт применения препарата Даклатасвир после трансплантации печени.

Влияние даклатасвира на интервал QTc было оценено в рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании на здоровых добровольцах. Однократные дозы даклатасвира 60 мг и 180 мг не имели клинически значимого влияния на интервал QTc, скорректированный по формуле Фредерика (QTcF). Отсутствовала значимая взаимосвязь между повышенными концентрациями даклатасвира в плазме и изменением QTc. При этом однократная доза даклатасвира 180 мг соответствует максимально ожидаемой концентрации препарата в плазме крови при клиническом применении.

Не изучалось применение препарата для лечения хронического гепатита С у пациентов с сопутствующей инфекцией вируса гепатита В или вируса иммунодефицита человека. Препарат Даклатасвир содержит лактозу: в 1 таблетке 60 мг (суточная доза) содержится 115.50 мг лактозы.

Необходимо использовать адекватные методы контрацепции в течение 5 недель после завершения терапии Даклатасвир.

Стоит отметить активные разработки и внедрение в производство дженериков препарата Даклатасвир китайского, египетского и индийского производства, для повышения доступности по цене данного лекарственного средства, так как оригинальные препараты на основе Даклатасвира имеют очень высокую стоимость курсового лечения.

Проводилось исследование комбинации даклатасвир и софосбувир: софосбувир 400 мг, даклатасвир 60 мг, 1 раз в сутки в течение 12 либо 24 недель. В некоторых группах пациенты также принимали рибавирин. В некоторых группах была вводная фаза приема софосбувира, 7 дней.

  • Пациенты с генотипами 1а и 1b, ранее не получавшие терапию;
  • Пациенты с генотипами 2 и 3, ранее не получавшие терапию;
  • Пациенты с генотипом 1, потерпевшие неудачу на тройной терапии (телапревир или боцепревир в комбинации с пегилированными интерферонами и рибавирином) 24 недели.

Результаты по эффективности:

  • Пациенты с генотипом 1 — ответ 100%.
  • Пациенты с генотипами 2 и 3 — от 86% до 100%.
  • 100% пациентов из группы неответчиков на тройную терапию ответили на терапию даклатасвир + софосбувир.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований возможного влияния применения препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось. Если пациент испытывает головокружение, нарушение внимания, нечеткость/снижение остроты зрения данные нежелательные явления отмечались при использовании схемы лечения с пэгинтерфероном альфа), которые могут повлиять на способность к концентрации внимания, ему следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Ввиду того, что препарат Даклатасвир применяется в составе комбинированных схем лечения, следует ознакомиться с возможными взаимодействиями с каждым из препаратов схемы. При назначении сопутствующей терапии следует соблюдать наиболее консервативные рекомендации.

Даклатасвир является субстратом изофермента CYP3A4, поэтому умеренные и сильные индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать уровень даклатасвира в плазме и терапевтический эффект даклатасвира. Сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать сывороточную концентрацию даклатасвира. Даклатасвир является также субстратом транспортного P-гликопротеина (Р-gp), но совместного применения средств, влияющих только на свойства Р-gp (без одновременного влияния на изофермент CYP3A), недостаточно для получения клинически значимого влияния на концентрацию даклатасвира в плазме.

Даклатасвир является ингибитором P-gp, транспортного полипептида органических анионов (ТПОА) 1B1 и 1B3 и белка резистентности рака молочной железы (BCRP). Применение препарата Даклатасвир может повышать системное воздействие лекарственных препаратов, являющихся субстратами Р-гликопротеина или транспортного полипептида органических анионов 1B1/1B3 или BCRP, что может увеличить или пролонгировать их терапевтический эффект и усилить нежелательные явления. Следует соблюдать осторожность при совместном применении даклатасвира и субстратов указанных изоферментов/переносчиков, особенно в случае узкого терапевтического диапазона последних.

Препараты, применение которых совместно с препаратом Даклатасвир противопоказано:

  • Противоэпилептические средства (Карбамазепин, Окскарбазепин, Фенобарбитал, Фенитоин)
  • Антибактериальные средства (Рифампицин, Рифабутин, Рифапентин)
  • Глюкокортикостероиды (Дексаметазон)
  • Растительные средства (Препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)).

Изменения дозы асунапревира не требуется.

Изменения дозы даклатасвира, пэгинтерферона альфа или рибавирина не требуется.

Изменения дозы даклатасвира и симепревира не требуется.

Изменения дозы даклатасвира и софосбувира не требуется.

Дозу даклатасвира следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении атазанавира/ритонавира или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

Дозу препарата даклатасвир следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении боцепревира или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

Изменение дозы даклатасвира и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (НИОТ) не требуется.

Дозу даклатасвира следует увеличить до 90 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении эфавиренза или других умеренных индукторов изофермента CYP3A4.

В связи с недостаточностью данных совместное применение препарата Даклатасвир и этравирина или невирапина не рекомендуется.

Изменение дозы даклатасвира и рилпивирина не требуется.

Изменение дозы даклатасвира и ингибиторов интегразы не требуется.

Изменение дозы даклатасвира и энфувиртида не требуется.

Изменение дозы даклатасвира и маравирока не требуется.

Дозу препарата даклатасвир следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении кобицистата или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

Дозу препарата даклатасвир вероятно следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении кларитромицина, телитромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

Совместное применение препарата Даклатасвир и эритромицина может привести к увеличению концентрации даклатасвира.

Изменения дозы даклатасвира и азитромицина или ципрофлоксацина не требуется.

Рекомендуется тщательный мониторинг безопасности применения в начале применения схем с препаратом Даклатасвир у пациентов, принимающих дабигатрана этексилат или другие субстраты P-gp с узким терапевтическим диапазоном.

Изменения дозы даклатасвира и варфарина не требуется.

Изменения дозы даклатасвира и эсциталопрама не требуется.

Дозу препарата даклатасвир следует снизить до 30 мг 1 раз в сутки при сопутствующем применении кетоконазола или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4.

Подавление P-gp со стороны даклатасвира Дигоксин и другие субстраты Р-gp c узким терапевтическим диапазоном следует применять с осторожностью при применении совместно c даклатасвиром. Следует назначать наименьшую дозу дигоксина и следить за уровнем дигоксина в плазме крови. Для достижения желаемого терапевтического эффекта следует использовать титрование дозы.

Применение препарата Даклатасвир совместно с блокаторами «медленных» кальциевых каналов может привести к повышению концентрации даклатасвира в плазме крови. Такие комбинации необходимо применять с осторожностью.

Применение препарата Даклатасвир совместно с препаратом верапамил может привести к повышению концентрации даклатасвира в плазме крови. Такие комбинации необходимо применять с осторожностью.

Изменения дозы даклатасвира и циклоспорина не требуется.

Изменения дозы даклатасвира и иммуносупрессоров не требуется.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Даклатасвир и розувастатина или других субстратов ОАТР1В1, ОАТР1В3 и BCRP. Ожидается увеличение концентрации статинов в плазме из-за ингибирования ОАТР1В1 и/или BCRP препаратом даклатасвир.

Изменения дозы даклатасвира и бупренорфина не требуется.

Аналоги лекарственного препарата Даклатасвир

Структурные аналоги по действующему веществу:

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения хронического гепатита C):

Источник: http://instrukciya-otzyvy.ru/1281-daklatasvir-po-primeneniyu-analogi-tabletki-gepatit-c-sostav-shema.html