Комбиотекс вакцина инструкция

ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ

Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Оглавление:

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

1 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

—дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;

—дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

—дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;

—лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

—медицинские работники, имеющие контакт с кровью;

—лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

—студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);

—лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

—повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);

—острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

—хронические заболевания в стадии обострения;

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

1 доза — в выбранный день.

2 доза — через 1 мес.

3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Правила введения вакцины

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Препарат не вводят в/в.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко — недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Источник: http://health.mail.ru/drug/vaccine_against_hepatitis_b_recombinant/

Энжерикс В (вакцина против гепатита В), Суспензия для инъекций

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

(вакцина против гепатита B)

(вакцина против гепатита B)

Международное непатентованное название

Суспензия для инъекций, 10 мкг 0,5 мл/доза и 20 мкг 1,0 мл/доза

1 доза содержит

активное вещество — поверхностный антиген вируса гепатита В 10 мкг или 20 мкг,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, натрия хлорид, динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, вода для инъекций,

Содержит остаточное вещество полисорбат 20.

Белая мутная суспензия, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость; нижний – белый осадок, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогепатитные вакцины. Вирус гепатита В — очищенный антиген.

Код АТХ J07BC01

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Энжерикс ® B — вакцина против гепатита B, представляет собой очищенный поверхностный антиген вируса, производимый по технологии рекомбинантной ДНК, адсорбируемой на гидроокиси алюминия.

Поверхностный антиген выделен на генно-инженерной культуре дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), которые наследуют ген, кодирующий поверхностный антиген вируса гепатита B (HBV). Вакцина высоко очищена и отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения к рекомбинантным вакцинам против гепатита B.

Энжерикс ® B индуцирует образование специфических гуморальных антител против HBsAg (антитела anti-HBs). Титр антител анти-HBs ≥ 10 МЕ/л обеспечивает защиту от вирусного гепатита В.

У новорождённых, детей и взрослых защитная эффективность вакцинации составляет 95 %%. Так же была доказана эффективность вакцинации у 95 % новорождённых, рожденных от HBsAg позитивных матерей, которых иммунизировали по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев без сопутствующего назначения иммуноглобулина против гепатита В при рождении.

Тем не менее, одновременное применение иммуноглобулина против гепатита В и вакцины при рождении повышает ее эффективность до 98 %.

Спустя 20 лет после завершения графика первичной вакцинации, лица, рожденные от матерей-носителей ВГВ, получали бустерную дозу вакцины. Через месяц как минимум 93 % вакцинированных продемонстрировали анамнестический ответ, что говорит о наличии иммунной памяти.

Сероконверсионный уровень (СУ) у здоровых лиц

Данные по уровню сероконверсии (процент лиц с уровнем анти-HBs антител ≥ 10 МЕ/л)

0, 1, 2 – 12 месяцы

На 13 месяц: 95.8 %

Здоровые субъекты от 18 лет и старше

0, 7, 21 день – 12 месяц

На 13 месяц: 98.6 %

Сероконверсионный уровень у пациентов от 11 до 15 лет при применении двух различных схем вакцинации на протяжении 66 месяцев после введения первой дозы

Данные показывают, что первичная вакцинация Энжериксом ® B индуцирует выработку антител против HBsAg , которые персистируют как минимум 66 месяцев, и что по завершении курса первичной вакцинации в обеих группах не наблюдается значительной разницы в уровне серопротекции. Пациенты из обеих групп получали бустерную дозу намесяце после завершения курса первичной вакцинации, и через месяц было выявлено наличие анамнестического ответа на введенную дозу (уровень серопротекции составил ≥ 10 МЕ/л). Данные предполагают, что защита против гепатита В может поддерживаться посредством иммунной памяти у всех субъектов, имевших ответ на первичную вакцинацию, но утративших защитный уровень анти-HBs антител.

Бустерная вакцинация здоровых субъектов

Подростки (N=284) в возрасте 12 – 13 лет, провакцинированные в детстве 3 дозами вакцины Энжерикс ® В, по истечении месяца после введения бустерной дозы, показали наличие серопротекции в 98.9 % случаев.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе

0, 1, 2, 6 месяцев

Пациенты с сахарным диабетом II типа

Снижение развития гепатоцеллюлярной карциномы у детей

Значительное снижение случаев развития гепатоцеллюлярной карциномы наблюдалось у детей в возрасте 6-14 лет после введения вакцины в календарь в Тайване.

Иммунизация против гепатита В снижает не только количество заболеваний этой инфекцией, но и развитие осложнений, таких как хронический гепатит В, гепатоцеллюлярная карцинома и цирроз печени, связанный с гепатитом В.

— активная иммунизация против вируса гепатита В, вызываемого всеми известными подтипами вируса, у лиц всех возрастов, подверженных риску заражения гепатитом В, в том числе у групп повышенного риска инфицирования гепатитом В:

  • медицинский персонал
  • пациенты, часто получающие препараты крови
  • младенцы, родившиеся от матерей-носителей вируса гепатита В
  • лица с частыми случайными сексуальными контактами
  • лица, принимающие инъекционные наркотические препараты
  • лица, посещающие и проживающие в регионах с высокой заболеваемостью гепатитом В
  • больные серповидно-клеточной анемией
  • больные, готовящиеся к пересадке органов
  • лица, находящиеся в контакте с любой из вышеупомянутых групп риска и с больными острой или хронической формами гепатита В
  • больные с хроническими заболеваниями печени (ХЗП) и при повышенном риске их развития (например, с хроническим гепатитом С, алкоголизмом)
  • полицейские, пожарные, военнослужащие, которые в связи с работой или образом жизни могут быть подвержены воздействию вируса гепатита В

Ожидается, что иммунизация вакциной против гепатита В защищает также от возникновения гепатита D, так как гепатит D предполагает наличие заболевания гепатитом В.

Способ применения и дозы

Энжерикс ® B 20 мкг (1.0 мл/доза) предназначен для применения у взрослых и подростков 16 лет и старше.

Энжерикс ® B 10 мкг (0.5 мл/доза) предназначен для применения у новорождённых, детей и подростков до 15 лет включительно.

Для формирования оптимальной противовирусной защиты требуется проведение трехдозной первичной вакцинации.

Рекомендуются две схемы первичной иммунизации.

Стандартная схема (0, 1 и 6 мес)

1 доза — в выбранный день.

2 доза — через 1 месяц после введения первой дозы.

3 доза — через 6 месяцев после введения первой дозы.

0, 1 и 6-месячная схема дает оптимальную противовирусную защиту на седьмой месяц после начала вакцинации.

Быстрая схема (0, 1 и 2 мес)

Ускоренная схема иммунизации 0, 1 и 2 месяца обеспечивает более быстрое формирование противовирусной защиты. По этой схеме четвертую (бустерную) дозу вводят через 12 месяцев после введения первой дозы, поскольку титры после третьей дозы ниже, чем титры, полученные после 0, 1, 6 месячной схемы.

У младенцев эта схема позволяет одновременно вводить вакцину против гепатита B с другими вакцинами по календарю профилактических прививок.

Данный график вакцинации применяется у следующих групп:

  1. Новорождённые от матерей-носителей вируса гепатита В Иммунизацию вакциной Энжерикс ® B (10 мкг) следует начинать сразу после рождения, используя схемы либо 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1 и 6 месяцев; однако, первая схема обеспечивает более быстрое формирование иммунного ответа.
  2. При недавнем известном или предполагаемом контакте с вирусом гепатита В (например укол зараженной иглой), первую дозу вакцины Энжерикс ® B можно ввести одновременно с иммуноглобулином гепатита B (HBIg), при этом инъекции должны быть сделаны в разные части тела. Рекомендуется применять быструю схему иммунизации 0, 1, 2-12 месяцев.

При особых обстоятельствах у взрослых, где требуется более быстрое формирование противовирусной защиты, например, у лиц, отправляющихся в регионы с высокой эндемичностью, и которым начинают курс вакцинации против гепатита B за один месяц до отъезда, может быть применен курс трех внутримышечных инъекций по схеме 0, 7-й и 21-й день.

При применении данной схемы, через 12 месяцев после введения первой дозы рекомендуется вакцинация бустерной дозой.

Дети и подростки с 11 лет до 15 лет включительно

Детям с 11 лет до 15 лет включительно также можно назначать дозу 20 мкг согласно графику 0, 6 месяцев.

Однако, в этом случае не обеспечивается полная защита против гепатита В до момента введения второй дозы, поэтому данный график должен применяться в качестве альтернативного и только тогда, когда имеется низкий риск инфицирования и гарантировано завершение курса двухдозной вакцинации. Если данные условия не могут быть выполнены (пациенты на гемодиализе, выезд в эндемические районы, тесный контакт с зараженными), необходимо применять трехдозный или ускоренный график введения по 10 мкг вакцины.

Пациенты с почечной недостаточностью, включая пациентов, подвергающихся гемодиализу в возрасте старше 16 лет

График первичной иммунизации для пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, хронически находящихся на гемодиализе, состоит из четырех двойных доз (2 х 20 мкг) — в выбранный день, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после введения первой дозы.

Такая схема вакцинации необходима для достижения титра антител равного или выше принятого защитного уровня 10 МЕ/л.

Пациенты с почечной недостаточностью, а так же пациенты, подвергшиеся гемодиализу, включая новорождённых и детей в возрасте до 15 лет включительно

Эти пациенты имеют низкий иммунный ответ на введение вакцины Энжерикс ® B. Поэтому вакцинация Энжериксом™ B в дозе 10 мкг проводится по схеме 0, 1, 2 и 12 месяцев или 0, 1, 6 месяцев. Вакцинация более высокой дозой антигена может усилить иммунный ответ. Дополнительные дозы вакцины могут быть необходимы, чтобы гарантировать защитный уровень anti-HBs ³ 10 МЕ/л.

Нет необходимости вводить бустерную дозу здоровым лицам, получившим полный курс первичной вакцинации.

Тем не менее, для пациентов с иммунной недостаточностью (например, пациентов с хронической почечной недостаточностью, пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-положительных пациентов), рекомендуется использование ревакцинирующей дозы для поддержания уровня концентрации антител против Гепатита В, равной, или более высокой, чем принятый защитный уровень 10 МЕ/л. Для таких субъектов с ослабленным иммунитетом, рекомендуется проводить обследование после вакцинации каждые 6-12 месяцев. Также необходимо учитывать национальные рекомендации в отношении повторной вакцинации.

Бустерная доза переносится также хорошо, как и курс первичной вакцинации.

Правила введения вакцины

Взрослым и детям старше 2-х лет Энжерикс ® B следует вводить в дельтовидную мышцу. Новорождённым и детям до 2-х лет вакцину вводят в мышцу передне-боковой поверхности бедра.

В исключительных случаях вакцину можно ввести подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями со стороны свертывающей системы крови.

Энжерикс ® B нельзя вводить внутрикожно или внутримышечно в ягодичную область, так как это может вызвать недостаточный иммунный ответ.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Энжерикс ® B не вводят внутривенно!

При хранении вакцина может расслаиваться на бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, что является нормальным состоянием вакцины. Перед использованием флакон с вакциной нужно хорошо встряхнуть, чтобы получить слегка опалесцирующую, белую суспензию.

Перед введением вакцина также должна быть визуально проверена на наличие каких-либо посторонних частиц и/или изменение цвета. Если содержимое выглядит иначе, вакцина не подлежит использованию.

Следует использовать разные иглы для набора вакцины через резиновую пробку флакона и для введения вакцины пациенту.

Любые неиспользованные материалы необходимо уничтожить согласно местным требованиям к уничтожению биоопасных материалов.
Данные по безопасности основаны на информации по наблюдению за 5300 вакцинированными.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), иногда (≥1/1,000, но <1/100), редко (≥1/10,000, но <1/1,000), очень редко (<1/10,000), включая единичные сообщения.

— покраснение и болезненность в месте инъекции

— тошнота, рвота, диарея, боли в животе, потеря аппетита

— головная боль (очень часто при введении дозы в 10 мкг)

— припухлость и уплотнение в месте инъекции

— повышение температуры выше 37,5 о С

— кожная сыпь, зуд, крапивница

В сравнительных исследованиях подростков от 11 лет и старше, до 15 лет включительно, случаи развития местных и генерализованных симптомов после двудозного режима при введении 20 мкг вакцины были аналогичны стандартному трехдозному режиму при введении 10 мкг вакцины.

— анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и сывороточную болезнь

— паралич, судороги, гипостезия, невропатия, неврит, энцефалопатия

— ангионевротический отек, мультиформная эритема, плоский лишай

— артрит, мышечная слабость

— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов вакцины

— повышенная чувствительность после предыдущего введения вакцины Энжерикс ® B

Одновременное введение вакцины Энжерикс ® B и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита В не влияет на снижение титра анти-HBs антител при условии, что эти средства вводятся в разные участки тела.

Вакцину Энжерикс ® B можно вводить совместно с вакцинами БЦЖ, АКДС, дифтерийно-столбнячной вакциной и/или вакцинами против полиомиелита, если это совпадает с национальным календарем вакцинации.

Вакцину Энжерикс ® B можно также вводить совместно с вакциной против краснухи-паротита-кори, вакциной против гемофильной инфекции типа b, вакциной против гепатита А.

Вакцину Энжерикс ® B можно вводить совместно с вакциной против папилломовируса человека (ВПЧ) — Церварикс ® , что не влияет на выработку антител против ВПЧ. При совместном назначении обеих вакцин наблюдалось незначительное снижение титра анти-HBs антител, что не является клинически значимым фактором (титр анти-HBs выше 10 МЕ/л наблюдался у 97.9 % привитых обеими вакцинами одновременно и у 100 % — привитых вакциной Энжерикс ® B отдельно).

Разные вакцины нужно вводить в разные участки тела.

Вакцина Энжерикс ® B может применяться для завершения курса первичной вакцинации в том случае, если ранее применялись другие плазменные или генно-модифицированные вакцины против гепатита В или для назначения таким пациентам бустерной дозы.

Вакцину Энжерикс ® B не следует смешивать с другими вакцинами.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием для использования вакцины.

Как и при введении других вакцин, следует отложить применение Энжерикс ® B лицам с острой инфекцией, лихорадочным состоянием, обострением хронического заболевания. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием для вакцинации.

Возможно развитие обморочного состояния как психогенной реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем важно предусмотреть меры предосторожности во избежание ушибов и ранений.

Из-за продолжительного инкубационного периода гепатита B существует вероятность, что на момент введения вакцины может иметь место нераспознанная инфекция. В таких случаях вакцина может не предотвратить развития заболевания. Данная вакцина не защищает от инфекции, вызванной другими вирусами гепатита — А, C, E.

Иммунный ответ на вакцинацию от гепатита B зависит от множества факторов, включая пожилой возраст, мужской пол, ожирение, курение и способ введения.

Для лиц, которые могут дать менее адекватный ответ на введение вакцины против гепатита B (например, возраст старше 40 лет и т.д.), следует рассмотреть необходимость введения дополнительных доз.

Вакцину не вводят в ягодичную мышцу или внутрикожно в связи с возможностью низкого иммунного ответа.

Вакцина Энжерикс ® B ни при каких обстоятельствах не должна вводиться внутрисосудисто!

У пациентов с почечной недостаточностью, включая пациентов, находящихся на гемодиализе, ВИЧ-инфицированных больных и лиц с ослабленным иммунитетом, после получения курса первичной иммунизации не всегда может быть достигнут адекватный уровень anti-HBs антител. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как при использовании любой из инъекционных вакцин, следует предусмотреть все необходимое для оказания помощи в случае развития редких анафилактических реакций на введение вакцины.

Как и в случае с другими вакцинами, защитный иммунный ответ может быть достигнут не у всех вакцинируемых.

В течениечасов после первичной иммунизации существует потенциальный риск развития апноэ у недоношенных младенцев (рожденных на ≤ 28 неделе беременности), в связи, с чем необходим мониторинг их дыхательной системы на протяжении этого периода, особенно в тех случаях, когда у них уже отмечалась дыхательная недостаточность в анамнезе. Так как потенциальная польза от прививки в этой группе детей высока, не следует отказываться от иммунизации или переносить даты ее проведения.

Беременность и период лактации

Соответствующих клинических данных нет, но, как и в случае со всеми инактивированными вакцинами, риск причинения плоду вреда маловероятен.

Вакцину Энжерикс ® B следует применять во время беременности только тогда, когда имеется установленный риск заражения гепатитом В, при этом ожидаемая польза от проведения вакцинации должна превышать возможный риск для плода.

Информации по использованию вакцины в период кормления грудью недостаточно. Противопоказаний выявлено не было.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами маловероятно.

Случаи передозировки были зарегистрированы в период пост-маркетингового наблюдения. Нежелательные явления были схожи с теми, которые встречаются при введении рекомендованной дозы вакцины.

Форма выпуска и упаковка

Суспензия для инъекций, 10 мкг/0,5 мл или 20 мкг/1,0 мл.

По 0,5 мл (1 доза) или 1,0 мл (1 доза) вакцины помещают в предварительно наполненные, силиконизированные шприцы, вместимостью 1.25 мл в комплекте с 1 иглой или во флакон объемом 3 мл из стекла типа I, закрытый пробкой бутиловой и обкатанный колпачком алюминиевым, снабженный защитной крышкой.

По 1 предварительно наполненному шприцу в комплекте с 1 иглой вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

По 100 флаконов или 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Хранить температуре от 2 0 С до 8 0 С. Не замораживать!

Не применять, если вакцина была заморожена.

Хранить в недоступных для детей местах!

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту (только для специализированных учреждений)

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Владелец регистрационного удостоверения

ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Rue de I’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgium

Энжерикс является зарегистрированным товарным знаком группы компаний «ГлаксоСмитКляйн»

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара), и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд в Казахстане

050059, г. Алматы, ул. Фурманова, 273

Номер телефона: ,

Источник: http://pharmprice.kz/annotations/enzheriks-v-vakcina-protiv-gepatita-v/

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Производитель: Комбиотех Лтд., Россия.

Состав. Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В. Один мл препарата содержит 20 мкг HВsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Способ введения: внутримышечная инъекция.

Противопоказания: острые заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела; повышенная чувствительность к компонентам препарата; аллергия на продукты, содержащие дрожжи.

Побочные реакции: болезненность (покраснение, уплотнение) в месте инъекции, редко — повышение температуры, головная боль, тошнота, рвота.

Источник: http://www.7ya.ru/calendar-vac/vaccine/vakcina-gepatita-v-rekombinantnaya-drozhzhevaya/

Комбиотекс

Проведение курса вакцинации способствует образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных.

Профилактика гепатита В у детей в рамках календаря прививок и взрослых из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (работники служб переливания крови, лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови, работники клинических лабораторий, медицинский персонал хирургических и родильных отделений, отделений гемодиализа, больные гемофилией, лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В, лица с частыми переливаниями крови и т.п.)

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.

Экстренная: 1 доза-в выбранный день; 2 доза-месяц спустя; 3 доза-через два месяца после первой дозы.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Сокращение интервала между 1 и 2 вакцинациями не рекомендуется, при необходимости увеличения данного интервала очередную прививку следует проводить в возможно бдижайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

1 схема: Первая вакцинация — Новорожденные в первые 24 часа жизни (перед БЦЖД); Вторая вакцинация — 1-й месяц жизни ребенка; Третья вакцинация — 5-й месяц жизни ребенка.

2 схема: Первая вакцинация — 4-й- 5-й месяц жизни ребенка; Вторая вакцинация — 5-й -6-й месяц жизни ребенка;Третья вакцинация — 12-й — 13-й месяц жизни ребенка.

Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Не вводить внутривенно.

Для инъекции используют одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70%-ным спиртом.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле храненю не подлежит.

Побочные явления при применении вакцины редки. в 1,8-3,0% случаев возможны незначительная проходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головокружение, тошноту.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций

Источник: http://blagomed.com/kombioteks

3 схемы применения дрожжевой вакцины Комбиотех

Для предотвращения заболевания гепатитом типа В используются различные препараты, в том числе и Комбиотех вакцина. Но прежде чем использовать любое медикаментозное средство, нужно узнать о его характеристиках и воздействии на организм. Что собой представляет вакцина Комбиотех от гепатита В? Когда и как ее можно использовать?

Характеристики

Комбиотех вакцина от болезни гепатит типа В – российский препарат. Активным веществом здесь является антиген HBsAg. Именно это белковое соединение и борется с вирусом болезни.

Кроме того, в состав препарата входят вспомогательные компоненты, а именно:

  • гидроксид алюминия – консервант;
  • мертиолят – антисептическое вещество.

Вакцина от гепатита В является рекомбинантной дрожжевой. Это означает, что ее синтезируют с помощью рекомбинантного штамма грибов. Разработка препарата проведена в России. Рекомбинантный штамм вируса гепатита типа В был выведен в 1992 году в компании «Комбиотех», от которой вакцина и получила свое название.

Комбиотех вакцина от гепатита отзывы у медицинского сообщества имеет положительные. Препарат признан международными организациями, в том числе и ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения). Компания получила патент на его выпуск в более чем десятке стран по всему миру.

Комбиотех жидкий выпускается в ампулах для внутримышечной инъекции. Препарат бесцветен, имеет небольшой осадок белого цвета, который быстро растворяется при встряхивании. Производство выпускает ампулы объемом 0,5 и 1 миллилитров в упаковках по десять штук. Вместе с препаратом обязательно вкладывается инструкция по применению.

Не смотря на то, что вакцина является отечественного производства, цена высокая. Препарат продается по стоимости от полутора до двух и более тысяч рублей. Но прививка, как правило, делается в рамках государственной профилактики, поэтому для большей части пациентов она бесплатная.

Когда можно, а когда нельзя использовать

Вакцинация должна проводиться в строгом соответствии с существующими правилами. Взрослое население прививают в возрасте от 20 до 55 лет. Вакцинации подвергаются пациенты, не переболевшие гепатитом типа В и не являющиеся носителями вируса.

Рассматриваемый рекомбинантный препарат применяется и для детей. Но родители не всегда разрешают делать вакцинацию, поэтому ее переносят на более взрослый возраст. Но есть исключения.

Обязательно необходимо привиться в следующих случаях:

  1. Если у матери после рождения малыша был выявлен гепатит типа В. Это означает, что у ребенка большая вероятность «подхватить» вирус.
  2. Также поводом для вакцинации новорожденного служит заражение будущей матери, пока она вынашивает ребенка. В этот период лечение болезни невозможно.
  3. Если мать является наркозависимой.
  4. При обнаружении заболевания у близких родственников.

Но получение вакцинации не всегда возможно. И дело тут не в финансовом вопросе, а в имеющихся противопоказаниях. В первую очередь это касается состояния здоровья пациента. При обнаружении любого не хронического заболевания или при повышенной температуре делать инъекцию нельзя. Также к противопоказаниям относится наличие проблем с нервной системой, например, эпилепсии.

Как применяют

Вакцина Комбиотех применяется при прививочной компании и в частном порядке. Важно, чтобы инъекции делались в определенном порядке, только в этом случае можно достичь желаемого результата.

Вакцинация проводится по трем схемам:

  1. Стандартный вариант. В этом случае делается три инъекции. Между первой и второй проходит два месяца, а последняя проводится спустя полгода. Такой вариант вакцинации считается наиболее эффективным. Накопление антител происходит постепенно, что не оказывает сильного влияния на организм и способствует лучшей защите от вируса гепатита В.
  2. Быстрый вариант. Здесь нужно произвести четыре укола. Первая инъекция делается сразу, вторая – через месяц, третья – спустя два месяца, а последняя – с перерывом в год. Вариант применяется для тех пациентов, у которых имеется большой риск заражения.
  3. Экстренная схема. Применяется для экстренного вмешательства. Между первой и второй инъекцией проходит всего неделя, третий укол проводится спустя 21 день, а последний – по прошествии года.

Отзывы у медицинских работников и пациентов о вакцине Комбиотех положительные. Но и тут не обошлось без некоторых сложностей, заключенных в ряде побочных эффектов. У пациентов, но не у всех, проявляются головные боли, повышение температуры, повышенная потливость и боли в мышцах и кишечнике. Чтобы минимизировать риск появления побочных эффектов, требуется проходить обследование перед вакцинацией. Если пациент полностью здоров, нежелательные проявления не будут беспокоить.

Источник: http://pechen1.ru/preparaty/kombioteh-vaktsina.html

Комбиотекс вакцина инструкция

ЗАО «НПК «Комбиотех», Россия

амп. 1 мл №10 (для взрослых) +суспензия для инъекций

Для взрослых: мес.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.

Один мл препарата содержит 20 мкг HВsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем дру-гим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

  • для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HВsAg);
  • для детей и подростков до 19 лет включительно – 0,5 мл (10 мкг HВsAg);
  • для пациентов отделения гемодиализа — 2мл (40 мкг HВsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед употреблением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме(первая доза – в первые 24 часа жизни, вторая доза – в возрасте 1 месяца, третья доза – в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме(1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 3 месяца после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0–1–6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0–1–2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HВsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HВsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинациидень.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схемемес.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8–3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2 – 3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Срок годности – 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при тем-пературе не выше 30 °С.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (, факс () и в адрес предприятия-изготовителя.

Предприятие-изготовитель: ЗАО НПК «Комбиотех»,, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71, тел./факс .

Источник: http://www.formed-volga.ru/index.php?p=vaccine%2FgepatitB

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (Vaccine hepatitis B recombinant faecis liquid)

Действующее вещество:

Инструкция

Официальная актуальная инструкция ГРЛС

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Характеристика

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Показания

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

  • для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
  • для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
  • для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед употреблением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме(первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме(1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:(1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме:мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинациидень.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схемемес.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.

Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех»,, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71, тел./факс: .

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения

Условия хранения и транспортирования

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Срок годности — 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (, факс () и в адрес предприятия-изготовителя.

Производитель

ЗАО НПК «Комбиотех»,

117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71,

Источник: http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_51062.htm