Комбитекс гепатит в

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая



Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.

Оглавление:

Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N/01 от 19.11.07

Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10

Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.



Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата.

Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК "Комбиотех" в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.

Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В "Комбиотех" по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.

Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК "Комбиотех" против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО-98).

Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля — ГИСК им.Л.А.Тарасевича.



Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.

Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.

Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.

Источник: http://www.combiotech.com/vaccine.htm

Комбитекс гепатит в

ЗАО «НПК «Комбиотех», Россия



амп. 1 мл №10 (для взрослых) +суспензия для инъекций

Для взрослых: мес.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая суспензия для внутримышечного введения.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.

Один мл препарата содержит 20 мкг HВsAg, 0,5 мг алюминия гидроксида и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.



Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HВsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем дру-гим группам населения.

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым, подросткам и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу; новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.



Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

  • для лиц старше 19 лет – 1 мл (20 мкг HВsAg);
  • для детей и подростков до 19 лет включительно – 0,5 мл (10 мкг HВsAg);
  • для пациентов отделения гемодиализа — 2мл (40 мкг HВsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед употреблением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме(первая доза – в первые 24 часа жизни, вторая доза – в возрасте 1 месяца, третья доза – в возрасте 2 месяцев, четвертая доза – в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.



Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме(1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 3 месяца после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0–1–6 (1 доза – в момент начала вакцинации, 2 доза – через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза – через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0–1–2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 МЕ (детям до 10 лет) или 6–8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HВsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HВsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.



Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинациидень.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схемемес.

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8–3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2 – 3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.



Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.



По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Срок годности – 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при тем-пературе не выше 30 °С.

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.



О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (, факс () и в адрес предприятия-изготовителя.

Предприятие-изготовитель: ЗАО НПК «Комбиотех»,, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д.16/10, корп.71, тел./факс .

Источник: http://www.formed-volga.ru/index.php?p=vaccine%2FgepatitB

Комбиотекс

Проведение курса вакцинации способствует образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных.

Профилактика гепатита В у детей в рамках календаря прививок и взрослых из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (работники служб переливания крови, лица, занятые в производстве биологических препаратов из донорской и плацентарной крови, работники клинических лабораторий, медицинский персонал хирургических и родильных отделений, отделений гемодиализа, больные гемофилией, лица, имеющие контакт с носителями вируса гепатита В, лица с частыми переливаниями крови и т.п.)



Вакцину вводят внутримышечно: взрослым в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.

Экстренная: 1 доза-в выбранный день; 2 доза-месяц спустя; 3 доза-через два месяца после первой дозы.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с месячным интервалом между прививками.

Сокращение интервала между 1 и 2 вакцинациями не рекомендуется, при необходимости увеличения данного интервала очередную прививку следует проводить в возможно бдижайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

1 схема: Первая вакцинация — Новорожденные в первые 24 часа жизни (перед БЦЖД); Вторая вакцинация — 1-й месяц жизни ребенка; Третья вакцинация — 5-й месяц жизни ребенка.



2 схема: Первая вакцинация — 4-й- 5-й месяц жизни ребенка; Вторая вакцинация — 5-й -6-й месяц жизни ребенка;Третья вакцинация — 12-й — 13-й месяц жизни ребенка.

Не использовать ампулы, имеющие физический брак, приводящий к нарушению их герметичности.

Не вводить внутривенно.

Для инъекции используют одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70%-ным спиртом.



Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Препарат во вскрытой ампуле храненю не подлежит.

Побочные явления при применении вакцины редки. в 1,8-3,0% случаев возможны незначительная проходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головокружение, тошноту.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций

Источник: http://blagomed.com/kombioteks



Вакцина гепатита В «Комбиотех» рекомбинантная дрожжевая жидкая

ЗАО «Комбиотех», Россия

  • Форма выпуска:

1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;

1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.

  • Схема вакцинации:

    0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

  • Инструкция по применению

    Владелец регистрационного удостоверения:

    КОМБИОТЕХ НПК, ЗАО (Россия)

    Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

    

    Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))

    Ph.Eur. Европейская Фармакопея

    Лекарственная форма

    ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно)

    сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт.

    рег. №: Р N000738/01 от 19.11.07 — Бессрочно

    

    Форма выпуска, состав и упаковка

    поверхностный антиген вируса гепатита В

    0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

    0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.

    Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В

    Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина

    

    Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

    Фармакологическое действие

    Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

    HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

    Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

    Показания

    Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.

    Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

    
    • дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
    • персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
    • пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
    • лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
    • наркоманы;
    • лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
    • дети в регионах с широким распространением гепатита В;
    • пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
    • больные серповидно-клеточной анемией;
    • пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
    • лица, злоупотребляющие алкоголем;
    • лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

    Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.

    Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.

    Доза вакцины зависит от возраста пациента.

    Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.

    Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.

    Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.

    Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.

    Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.

    Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.

    Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.

    Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

    Противопоказания к применению

    Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

    Применение при нарушениях функции печени

    Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

    Применение у пожилых пациентов

    Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

    Особые указания

    В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

    Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

    Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

    У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

    При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

    При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

    Мифы о вакцинации

    В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

    Неизвестная инфекция — главная опасность

    Кишечные инфекции, вал клещевых энцефалитов и южные инфекции, привезенные россиянами из отпусков,— таковы медицинские итоги лета.

    Один из самых именитых инфекционистов России академик Виктор Малеев рассказал о наших самых маленьких, но от этого не менее опасных врагах.

    Прививки для детей от рождения до 7 лет: рекомендации на 2017 год

    Национальный календарь профилактических прививок включает в себя далеко не самый полный перечень вакцин, существующих в мире. При его составлении учитывается великое множество факторов, и далеко не последнюю роль.

    Комплексный ответ простуде и гриппу

    С наступлением холодного сезона ежегодно повышается заболеваемость острыми респираторными вирусными инфекциями (ОРВИ), гриппом и другими инфекциями дыхательных путей, на пике холодов приобретая масштабы эпидемии.

    Источник: http://vakcina.ru/gepatit-b-kombioteh

    Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (Vaccine hepatitis B recombinant faecis liquid)

    Действующее вещество:

    Инструкция

    Официальная актуальная инструкция ГРЛС

    Дата последнего изменения: 15.06.2017

    Лекарственная форма

    Суспензия для внутримышечного введения.

    Состав

    Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

    Описание лекарственной формы

    Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

    Характеристика

    Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

    Фармакологическая группа

    Фармакологические (иммунобиологические) свойства

    Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

    Показания

    Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники); лица, употребляющие наркотики инъекционным путем).

    Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

    Противопоказания

    Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

    Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

    Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

    Способ применения и дозы

    Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

    Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

    Разовая доза составляет:

    • для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);
    • для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg);
    • для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

    Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

    Перед употреблением вакцину встряхивают.

    Для инъекции используют только одноразовый шприц.

    Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

    Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

    Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

    Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.

    Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

    Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме(первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

    Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме(1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

    Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме:(1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

    Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

    Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме:мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

    Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

    В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

    Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинациидень.

    Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схемемес.

    О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.

    Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех»,, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71, тел./факс: .

    Побочные действия

    Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

    Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

    Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

    Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

    Взаимодействие

    Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

    Форма выпуска

    По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

    Условия хранения

    Условия хранения и транспортирования

    Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

    Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30°С.

    Срок годности

    Срок годности — 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

    Условия отпуска из аптек

    Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

    О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (, факс () и в адрес предприятия-изготовителя.

    Производитель

    ЗАО НПК «Комбиотех»,

    117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71,

    Источник: http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_51062.htm

    3 схемы применения дрожжевой вакцины Комбиотех

    Для предотвращения заболевания гепатитом типа В используются различные препараты, в том числе и Комбиотех вакцина. Но прежде чем использовать любое медикаментозное средство, нужно узнать о его характеристиках и воздействии на организм. Что собой представляет вакцина Комбиотех от гепатита В? Когда и как ее можно использовать?

    Характеристики

    Комбиотех вакцина от болезни гепатит типа В – российский препарат. Активным веществом здесь является антиген HBsAg. Именно это белковое соединение и борется с вирусом болезни.

    Кроме того, в состав препарата входят вспомогательные компоненты, а именно:

    • гидроксид алюминия – консервант;
    • мертиолят – антисептическое вещество.

    Вакцина от гепатита В является рекомбинантной дрожжевой. Это означает, что ее синтезируют с помощью рекомбинантного штамма грибов. Разработка препарата проведена в России. Рекомбинантный штамм вируса гепатита типа В был выведен в 1992 году в компании «Комбиотех», от которой вакцина и получила свое название.

    Комбиотех вакцина от гепатита отзывы у медицинского сообщества имеет положительные. Препарат признан международными организациями, в том числе и ВОЗ (Всемирной организацией здравоохранения). Компания получила патент на его выпуск в более чем десятке стран по всему миру.

    Комбиотех жидкий выпускается в ампулах для внутримышечной инъекции. Препарат бесцветен, имеет небольшой осадок белого цвета, который быстро растворяется при встряхивании. Производство выпускает ампулы объемом 0,5 и 1 миллилитров в упаковках по десять штук. Вместе с препаратом обязательно вкладывается инструкция по применению.

    Не смотря на то, что вакцина является отечественного производства, цена высокая. Препарат продается по стоимости от полутора до двух и более тысяч рублей. Но прививка, как правило, делается в рамках государственной профилактики, поэтому для большей части пациентов она бесплатная.

    Когда можно, а когда нельзя использовать

    Вакцинация должна проводиться в строгом соответствии с существующими правилами. Взрослое население прививают в возрасте от 20 до 55 лет. Вакцинации подвергаются пациенты, не переболевшие гепатитом типа В и не являющиеся носителями вируса.

    Рассматриваемый рекомбинантный препарат применяется и для детей. Но родители не всегда разрешают делать вакцинацию, поэтому ее переносят на более взрослый возраст. Но есть исключения.

    Обязательно необходимо привиться в следующих случаях:

    1. Если у матери после рождения малыша был выявлен гепатит типа В. Это означает, что у ребенка большая вероятность «подхватить» вирус.
    2. Также поводом для вакцинации новорожденного служит заражение будущей матери, пока она вынашивает ребенка. В этот период лечение болезни невозможно.
    3. Если мать является наркозависимой.
    4. При обнаружении заболевания у близких родственников.

    Но получение вакцинации не всегда возможно. И дело тут не в финансовом вопросе, а в имеющихся противопоказаниях. В первую очередь это касается состояния здоровья пациента. При обнаружении любого не хронического заболевания или при повышенной температуре делать инъекцию нельзя. Также к противопоказаниям относится наличие проблем с нервной системой, например, эпилепсии.

    Как применяют

    Вакцина Комбиотех применяется при прививочной компании и в частном порядке. Важно, чтобы инъекции делались в определенном порядке, только в этом случае можно достичь желаемого результата.

    Вакцинация проводится по трем схемам:

    1. Стандартный вариант. В этом случае делается три инъекции. Между первой и второй проходит два месяца, а последняя проводится спустя полгода. Такой вариант вакцинации считается наиболее эффективным. Накопление антител происходит постепенно, что не оказывает сильного влияния на организм и способствует лучшей защите от вируса гепатита В.
    2. Быстрый вариант. Здесь нужно произвести четыре укола. Первая инъекция делается сразу, вторая – через месяц, третья – спустя два месяца, а последняя – с перерывом в год. Вариант применяется для тех пациентов, у которых имеется большой риск заражения.
    3. Экстренная схема. Применяется для экстренного вмешательства. Между первой и второй инъекцией проходит всего неделя, третий укол проводится спустя 21 день, а последний – по прошествии года.

    Отзывы у медицинских работников и пациентов о вакцине Комбиотех положительные. Но и тут не обошлось без некоторых сложностей, заключенных в ряде побочных эффектов. У пациентов, но не у всех, проявляются головные боли, повышение температуры, повышенная потливость и боли в мышцах и кишечнике. Чтобы минимизировать риск появления побочных эффектов, требуется проходить обследование перед вакцинацией. Если пациент полностью здоров, нежелательные проявления не будут беспокоить.

    Источник: http://pechen1.ru/preparaty/kombioteh-vaktsina.html

    Отечественная вакцина против гепатита В

    №4 (4) Июль-август 1999

    В.Н.Борисова, В.А.Мельников, АОЗТ НПК «Комбиотех Лтд.», Академия медико-технических наук, Москва

    ОТЕЧЕСТВЕННАЯ ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ГЕПАТИТА В

    В Российской Федерации, как и в большинстве стран мира, гепатит В давно стал общегосударственной проблемой (экономический ущерб в России составляет не менее 2 млрд. рублей в год). Снизить заболеваемость гепатитом В и затем ликвидировать ее на всей территории Российской Федерации можно, главным образом, с помощью массовой вакцинопрофилактики высокоэффективными вакцинами.

    Отечественная вакцина против гепатита В разрабатывалась с учетом того, что в России наибольшее распространение (95-98%) имеет вирус гепатита В с субтипом HBsAg — «ayw» [3]. Хотя детерминанта «a» является основной в формировании иммунного ответа, обеспечивающей перекрестный иммунитет к различным субтипам антигена, по мнению ряда авторов [7, 9, 10], рационально применять вакцину, соответствующую серотипу вируса, наиболее распространенному на данной территории. Это подтверждается последними наблюдениями об изменении субтипа поверхностного антигена вируса гепатита В с «adw» на «ayw» в связи с изменениями геном вируса в организме больных гепатитом В [10].

    Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК «Комбиотех Лтд.» в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний внесена в Государственный реестр лекарственных средств. При иммунизации отечественной вакциной против гепатита В можно рассчитывать на защиту от инфекции практически 90% привитых в течение 7-10 лет.

    Вакцина по своим характеристикам соответствует требованиям ВОЗ, не уступая зарубежным аналогам, зарегистрированным в России. Вакцина НПК «Комбиотех Лтд.» утверждена также в качестве отраслевого стандартного образца для определения иммуногенной активности вакцины против гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО-98).

    Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В производства НПК «Комбиотех Лтд.» представляет собой поверхностный антиген HBsAg (подтип «ayw») вируса гепатита В, выделенный из штамма-продуцента Saccharomyces cerevisiae, сорбированный на геле алюминия гидроксида.

    Антиген, синтезируемый рекомбинантными клетками пекарских дрожжей в оптимальных условиях культивирования, выделяют из дрожжевого экстракта и очищают с использованием различных видов хроматографии и ультрацентрифугирования в градиенте плотности. В технологической схеме очистки не используется аффинная хроматография, при применении которой возможно загрязнение вакцинного препарата чужеродными белками. Схема очистки аппаратурно проста, включает применение отечественных сорбентов и ультрафильтрационных материалов. Все используемые реактивы разрешены для фармацевтической промышленности и безопасны. Степень чистоты вакцины превышает 98%.

    Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины, соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля (ГИСК им. Л.А.Тарасевича).

    Вакцина выпускается по 1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг (детская доза). Консервант — мертиолят в концентрации 0,005%. Срок годности вакцины — 3 года. Схемы применения вакцины аналогичны схемам для зарубежных аналогов (0-1-6 мес. — стандартная, «классическая» схема имес. — «короткая», экстренная).

    В период с гг. компания реализовала в России и за рубежом более 500 тыс. взрослых доз вакцины (рекламаций не было). В настоящее время производственные мощности НПК «Комбиотех Лтд.» позволяют выпускать ежегодно свыше 1,5 млн. взрослых доз вакцины в условиях GMP.

    Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В, проведенные ГИСК им. Л.А.Тарасевича под руководством проф. М.А.Горбунова в условиях строго контролируемого эпидемиологического опыта, позволили сделать вывод о низкой реактогенности, специфической безопасности и высокой иммунологической активности вакцины [8]. Под наблюдением находились 234 человека в возрастелет, из которых методом случайной выборки были сформированы 4 группы по 58 человек в каждой (единица выборки — 1 человек).

    Изучение наличия и степени побочного действия вакцины, проведенное в условиях клинико-лабораторного наблюдения за привитыми, не выявило каких-либо отклонений от физиологической нормы показателей периферической крови и мочи, частоты и характера интеркуррентных заболеваний при практически полном отсутствии местных проявлений поствакциональных реакций.

    При иммунизации 952 человек в возрастелет в закрытом организованном коллективе не было зарегистрировано ни одного случая повышения температуры выше 37,5°С, жалоб на плохое самочувствие и каких-либо местных проявлений постпрививочных реакций.

    Оценка иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний выявила 92,5% положительных реакций у серонегативных лиц, определенных через месяц после иммунизации по схемемес., а через месяц после иммунизации по схемемес. — 97,5%. При этом учитывались только лица, у которых титр антител превышал защитный уровень (10 МЕ/л).

    При иммунизации по схемемес. 66,6% привитых имели титры более 1000 МЕ/л.

    Учитывая связь уровня специфических антител с продолжительностью иммунитета, можно рассчитывать на защиту от гепатита В практически у 90% привитых, по крайней мере в течение 7-10 лет.

    Результаты применения вакцины для иммунизации новорожденных и детей в возрасте от 6 мес. до 4,5 лет, полученные также ГИСК им. Л.А.Тарасевича, подтвердили низкую реактогенность и высокую иммуногенность вакцины (серопротекция составила 100%).

    Высокая эффективность и хорошая переносимость производственных серий вакцины НПК «Комбиотех Лтд.» была подтверждена в клинических исследованиях [1, 2, 4]. В.Г.Акимкиным. и соавт. в гг. в условиях крупного стационара оценены различные схемы вакцинации. При вакцинации 1492 сотрудников крупного стационара выявлена высокая иммунологическая активность как при стандартной, так и при экстренной схемах вакцинации. Частота сероконверсий составила от 93,8 до 98,5%. Реакции на введение вакцины отмечались у 0,8±0,05% иммунизированных, проявляясь в виде местного воспаления. Серологические исследования, проведенные через 2 года в изучаемых группах, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. Средние геометрические титры в группах вакцинированных по стандартной и экстренной схемам, составили 1649±70,1 и 442±31,8 МЕ/л соответственно. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В сотрудников, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В результате проведенного мероприятия заболеваемость желтушными формами вирусного гепатита В и частота впервые выявленного носительства HBsAg среди сотрудников стационара в целом уменьшилась в 3,5-5 раз, а среди ряда отделений особого риска заражения гемодиализа, гематологии и др.) — враз при охвате вакцинацией% [2]. Авторы особо подчеркивают результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 мес. от первого введения. Несмотря на незавершенность курса иммунизации, более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови, превышающий защитный и сохраняющийся в течение всего периода наблюдения.

    Отечественная вакцина против гепатита В безопасна и защищает от инфекции детей с онкогематологической патологией.

    Вакцина против гепатита В производства НПК «Комбиотех Лтд.», кроме того, является основой для разрабатываемых новых комбинированных вакцин и готовых форм препарата. Так, в настоящее время проходит государственную регистрацию комбинированная вакцина против гепатита В, дифтерии и столбняка.

    Источник: http://medi.ru/info/4194/

    Отечественные вакцины или импортные?

    Комментарии

    Который раз на ББ встречаю, что после 4-х пентаксимов предлагаюют капать еще и капли от Полиомиелита. Откуда этот бред вообще взялся? У нас в спб ни в одной клинике не говорят капать еще дополнительно капли от полиомиелита, если и так в Пентаксим уже входит вакцина от этой болезни. Мы ничего не капали и капать не собираемся. Гепатит мы ставить только сейчас начали обычной поликлиниковской вакциной, она легко переносится.

    Ох, сейчас и не вспомню) хотя месяц назад ставили. У меня мама вакцинируется постоянно, т.к. работает с гепатитниками, говорит, что все вакцины перепробовала, разницы не увидела. Про Пентаксим: 4 вакцины от Полиомителита, входящие в Пентакисим=5 прививок от полиомиелита обычных, как я поняла.

    вот прочитала сейчас подробно, почему 5-ый предлагают.

    4-х неживых достаточно, потом нужно ревакцинироваться в 4-6 лет, но в нашем календаре все рассчитано на живую вакцину, возраст ревакцинации 14 лет, про 4-6 многие забывают, поэтому иногда сразу ставят 5-ую (как я понимаю именно живую) и до 14 лет свободны))

    Вам спасибо за комментарий! Я сначала не разобралась и просто выбирала между живой и неживой, а оказалось, что все от схемы зависит (кстати, врач в платной клинике сказал прийти делать 5-ый укол неживой через 2 месяца после 4, вот как им верить))

    Источник: http://www.babyblog.ru/community/post/diseases/

    ВАКЦИНА ПРОТИВ ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ

    Суспензия для в/м введения для детей: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

    Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

    0.5 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

    Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

    Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.

    1 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

    Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

    Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

    Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

    —дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;

    —дети домов ребенка, детских домов и интернатов;

    —дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;

    —лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;

    —медицинские работники, имеющие контакт с кровью;

    —лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;

    —студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);

    —лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

    Прививки можно проводить всем другим группам населения.

    —повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);

    —острые инфекционные и неинфекционные заболевания;

    —хронические заболевания в стадии обострения;

    Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

    Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

    Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

    Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

    Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

    1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

    2 доза — через 1 мес.

    3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.

    Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

    1 доза — в выбранный день.

    2 доза — через 1 мес.

    3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.

    4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.

    Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

    Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

    Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

    Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

    Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

    В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

    Правила введения вакцины

    Перед применением вакцину следует встряхнуть.

    Препарат не вводят в/в.

    Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

    После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

    Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

    Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

    Системные реакции: редко — недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

    Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

    Источник: http://health.mail.ru/drug/vaccine_against_hepatitis_b_recombinant/