Софосбувир 400 мг

Лекарство Hepcinat с Софосбувиром от гепатита С



Препараты с Софосбувиром назначаются с терапевтической целью при хронической форме гепатита С. Основной компонент имеет противопоказания, поэтому перед приемом важно ознакомиться с инструкцией по применению.

Оглавление:

Средство можно купить как в аптеке, так и через дистрибьюторов. Согласно отзывам, цена на специализированных сайтах ниже, чем в розничных точках продажи.

Софосбувир — основа противовирусной терапии при гепатите С

Софосбувир является основным действующим компонентом комплексной терапии при гепатите С. По сравнению с аналогами отличается меньшим количеством побочных эффектов. Обычно назначается в сочетании с другими противовирусными иммуномодулирующими средствами:

  • благодаря комбинации с ледипасвиром стало возможным лечение вирусного гепатита первого генотипа без применения альфа-интерферона;
  • в сочетании с рибавирином эффективно воздействует на вирус 2, 3-го генотипа;
  • при инфицировании 4 генотипом назначают тройную терапию вместе с рибавирином, инъекциями альфа-интерферона.

Перейти на сайт поставщика

Sofosbuvir является ингибитором РНК-полимеразы NS5B, подавляет размножение (репликацию) вирусных клеток.



Цена и где купить Софосбувир

Розничные аптеки Москвы, как правило, устанавливают более высокую цену на препарат, а выгодно купить Софосбувир по более низкой стоимости и со стопроцентной гарантией оригинальности предлагает официальный сайт производителя.

Эффективное лекарство от гепатита С с Софосбувиром Hepcinat с недавнего времени стало доступным для покупателей, находящихся на территории России. Данная торговая марка производит аналог, основанный на том же действующем компоненте. Дженерик изготавливается в Индии по новейшим технологиям. Высокое качество продукта обеспечивается с помощью современного фармацевтического оборудования.

Официальный сайт торговой марки предоставляет возможность:

  • заказать таблетки по доступной цене;
  • купить 100%-й оригинальный препарат;
  • оформить доставку в любую страну, регион;
  • совершить покупку без посредников;
  • ознакомиться с инструкцией по применению.

Эффективность медикаментозного воздействия гарантируется только при прохождении полного курса лечения. Использование комплексов, содержащих активное вещество Sofosbuvir, является необходимым, но дорогостоящим терапевтическим мероприятием.

Альтернативное решение — прием дженериков.



Крупный производитель Индии NATCO PHARMA LIMITED, в отличие от египетских, китайских фармкомпаний, выпускает на фармацевтический рынок более доступные и лицензированные медикаменты, имеющие аналогичный состав и механизм действия.

Сколько стоит Софосбувир

Стоимость одной упаковки Софосбувира — около 600 у. е. Софосбувир в составе дженерика — до 15 тыс. рублей. При покупке 3 и более упаковок предоставляется скидка.

Для пациентов с диагнозом F1-F3 полный курс лечения составляет 90 дней (не менее 3 баночек препарата в дозировке 400 мг), с F4-180 — 6-7 баночек. При неэффективности предыдущей схемы длительность повторной терапии составляет полгода.

  • Москва —руб.
  • Санкт-Петербург —руб.
  • Хабаровск —руб.
  • Екатеринбург —руб.
  • Украина, Киев — 6420 грн.
  • Днепропетровск — 6420 грн.
  • Минск — 490 бел. рублей.
  • Алматы —тенге.

Перейти на сайт поставщика



Отзывы врачей

Согласно многочисленным отзывам врачей, занимающихся лечением гепатита, Софосбувир считается одним из лучших и наиболее эффективных препаратов, помогающих вылечить заболевание.

Несмотря на высокоэффективность комбинации Софосбувира и Даклатасвира — ингибиторов, соответственно NS5B и NS5A — они имеют серьезные побочные эффекты. И если первый компонент отличается их минимальным количеством, то со вторым нужно быть крайне осторожным. Препарат индийского производства Helcinat является наиболее безопасным и в то же время действенным среди остальных. Стоит отметить, что результативность терапии во многом зависит от правильности выбранной схемы приема лекарств.

Эдуард Владимирович, врач-гепатолог (терапевт)

Соглашусь с отзывами специалистов, назначающих Софосбувир пациентам с диагнозом гепатит С. Средство блокирует механизм распространения вируса. При регулярном применении в дозировке 400 мг улучшения клинической картины отмечаются на первой неделе после начала приема.

Игорь Дмитриевич, врач-специалист по вирусным заболеваниям



Отзывы пациентов о Sofobuvir

Все, кто столкнулся с данным заболеванием, могут найти интересующую информацию и реальные отзывы пациентов с аналогичным диагнозом на тематическом форуме, посвященном гепатиту С.

Услышав вердикт врачей, я запаниковала. Спустя время нашла по интернету несколько человек, которые больны этим же заболеванием, пообщавшись, немного успокоилась. Много читала по этой теме. Опытный гепатолог назначил мне лечение Софосбувиром с Ледипасвиром. Через месяц повторно сдала анализы. Показатели улучшились. Продолжила прием еще на 2 месяца. На контрольном обследовании выяснилось, что я здорова. Спасибо, что есть толковые доктора и доступные лекарства, такие как Hepcinat.

Карина, 32 года, г. Новосибирск

Гепатит — болезнь, которая медленно убивает человека. Об этом, к сожалению, узнал на собственном примере. Во время того, как проходил лечение, общался с братьями по несчастью. Обсуждая цены на противовирусные лекарства, обрадовался, что мой врач подобрал мне средство по разумной стоимости. Дженерики Hepcinat общеизвестных фармпрепаратов на порядок дешевле разрекламированных таблеток. Противовирусная терапия — дело дорогостоящее, но жизнь бесценна.

Геннадий, 47 лет, г. Санкт-Петербург



Отзывы вылечившихся от различных генотипов гепатита утверждают, что индийские аналоги противовирусных средств отличаются наилучшим соотношением цены и качества.

Инструкция по применению Софосбувира

Софосбувир является сильнодействующим средством, имеющим противопоказания и различный состав, поэтому прием производится исключительно по назначению лечащего врача, в строгом соответствии с инструкцией по применению.

Hepcinat Sofosbuvir в зависимости от классификации вируса комбинируют с:

Лечение осуществляется по схеме, подобранной в индивидуальном порядке, зависимо от:

  • вирусного генотипа;
  • наличия сопутствующих патологий;
  • ранее применяемых лекарств.

В упаковке каждого препарата имеется инструкция на русском языке, где есть вся информация касательно особенностей применения. Стандартная схема — ежедневный прием таблетки 400 мг во время еды. Рекомендуется запивать чистой водой.

Запрещено принимать фармпрепарат от гепатита при беременности.

Противопоказания

Софосбувир — сильнодействующий препарат, который помогает тысячам людей побороть гепатит. Однако до сих пор не проводились исследования, изучающие действие вещества на организм детей, беременных, женщин в период лактации. Запрещено одновременное применение средства с алкоголем. Также не рекомендуется совмещать прием с телапревиром, боцепревиром.

Перед началом терапии нередко возникает необходимость проведения дополнительных обследований для проверки состояния отдельных органов, внутренних систем.

Побочные эффекты

Софосбувир — один из наиболее безопасных фармпрепаратов с доказанной эффективностью терапевтического воздействия. Об этом можно судить по статистике выздоровления после приема. Отличие средства заключается в том, что побочное действие оказывает, как правило, не само вещество. Ухудшению самочувствия приводят остальные компоненты, которые содержатся в комплексе с ним.

При медикаментозной терапии могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Как отличить подделку

В связи с востребованностью, объясняемой высокой распространенностью болезни, Софосбувир стали часто подделывать. Недобросовестные дистрибьюторы под видом лекарства продают низкокачественный продукт, действенность которого можно сравнить с эффектом плацебо. Чтобы избежать подделки, которая может нанести вред здоровью, необходимо сверять наличие отличительных знаков на упаковке. Hepcinat обладает:


  1. Фактурным принтом на лицевой стороне коробки, заметным на ощупь.
  2. Специальным цифровым кодом, возле которого нанесена информация о дате изготовления, сроке годности, номере партии (данные на коробке и банке должны полностью совпадать).
  3. Опломбированным с помощью фольги горлышком с защитной надписью.
  4. Фирменным голографическим изображением логотипа с названием производителя NATCO, при смене угла обозрения меняющимся на HEPCINAT.
  5. Голограммными наклейками на внешней упаковке, защищающими от вскрытия.

Обращая внимание на вышеперечисленные признаки, можно легко отличить оригинал от поддельной продукции.

Показания и результативность применения

Препарат Софосбувир назначается в качестве основного компонента комплексной противовирусной терапии при хронической форме гепатита С. Доказана эффективность лечения вируса, относящегося к генотипу 1, 2, 3, 4-го типов.

К преимуществам применения ингибитора РНК-полимеразы NS5B относятся:

  • возможность лечения данного диагноза у пациентов с положительным ВИЧ-статусом;
  • сокращение продолжительности медикаментозного курса;
  • высокие показатели устойчивости вирусологического действия.

Чтобы добиться успеха в противовирусной терапии, необходимо купить оригинальный комплекс, строго следовать схеме приема, соблюдать врачебные рекомендации.

Состав и фармакологические свойства

Оригинал Hepcinat, произведенный в Индии, укомплектован инструкцией с подробным описанием лекарственного средства. В состав противовирусного препарата входит:


  • активное вещество Софосбувир — 400 мг;
  • вспомогательные компоненты.

Таблетка имеет горьковатый вкус.

Основа лечения — блокировка полимеразы, необходимой для репликации вирусных клеток. Благодаря угнетающему механизму удается уничтожить вирус гепатита.

Аналоги

Софосбувир является высококачественным дженериком продукта Совальди. Противовирусное средство стало доступным в России несколько лет назад. Наиболее выгодная цена Hepcinat доступна у официальных представителей производителя. Существуют аналоги, широко применяемые в борьбе против гепатита:

Каждый комплекс эффективен при различных вирусных генотипах.

Источник: http://atmelook.ru/sofosbuvir



Софосбувир — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 400 мг Совалди) лекарства для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей и при беременности. Состав, цена и перспективы выхода на российский рынок

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Софосбувир. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Софосбувира (Совалди) в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Софосбувира при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав, стоимость и перспективы выхода препарата на рынок России.

Софосбувир (Sofosbuvir) — нуклеотидный аналог используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С. На мировом рынке с 2013. По сравнению с другими лекарственными препаратами софосбувир показал более высокую эффективность, меньшее количество побочных эффектов и в 2-4 раза более короткую длительность терапии. Софосбувир позволяет отказаться от использования интерферона альфа — противовирусного препарата с серией побочных эффектов, основного элемента при терапии гепатита С во многих странах, в том числе России.

Софосбувир ингибирует РНК-полимеразы, используемые вирусом гепатита С для копирования собственной РНК. Софосбувир производится компанией Гилеад.

В 2013 году, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США одобрило использование софосбувира в комбинации с рибавирином в качестве не инъекционной терапии гепатита С 2-го и 3-го генотипа, и для комбинированной тройной терапии (софосбувир + рибавирин (орально) + интерферон альфа (инъекции)) для лечения гепатита С 1-го и 4-го генотипов. В 2014 году удачная комбинация софосбувира с ледипасвиром открыла возможность лечить гепатит С 1-го генотипа без применения интерферона альфа. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены.

Софосбувир + вспомогательные вещества.


  • хронический гепатит C генотипа 1, 2, 3 и 4 (в комбинированной терапии).

Таблетки 400 мг (под торговой маркой Совалди (Sovaldi)).

Инструкция по применению и схема лечения

Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.

Рекомендованная доза взрослым пациентам — одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.

  • При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
  • При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость интерферона) более 24 недель.
  • При гепатите С генотипа 2 — с рибавирином более 12 недель.
  • При гепатите С генотипа 3 — с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
  • Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию — софосбувир + рибавирин до трансплантации. Схема действует и для пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ.

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.



Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.

Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.

После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнейший прием препарата в первоначальной дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.

Способ и длительность приема


  • Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
  • При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительной таблетки необходимости нет.
  • Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.

При полной отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.

Рекомендации EASL 2017 по терапии ВГС

  • бессонница;
  • головные боли;
  • мигрень;
  • снижение аппетита;
  • судороги;
  • головокружения;
  • тошнота, рвота;
  • диарея, запор;
  • сухость во рту;
  • усталость;
  • депрессия;
  • раздражительность;
  • анемия, нейтропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов;
  • кожные высыпания;
  • кожный зуд;
  • сыпь;
  • боли в суставах;
  • миалгия;
  • озноб;
  • лихорадка;
  • кашель;
  • ринофарингит;
  • нарушение зрения;
  • выпадение волос;
  • сухость кожных покровов;
  • боль в груди;
  • астения.
  • гиперчувствительность к препарату и его компонентам.

С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении Совалди (Софосбувира) в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.



Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувира у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 84000$ до$ за курс, в Великобританиифунтов за 12 недельный курс. В сентябре 2014 года компания Гилеад объявила, что выдаст лицензии на производство для 91 развивающейся страны. Ориентировочная стоимость софосбувира в Индии или Китае оценивается в 300$ за курс.

На конец 2015 года Софосбувир проходит этап подготовки к регистрации на территории России. Стоит рассчитывать на появление данного препарата на нашем рынке в обозримом будущем. Возможно (из-за распространения дженериков), на тот момент у лекарства будет адекватная стоимость курса лечения, доступная нашим пациентам, в том числе по программам бесплатной помощи.

Препарат включен ВОЗ в список важнейших лекарственных средств.

Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместный прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами гликопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).



Аналоги лекарственного препарата Софосбувир

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Виропак (MPI Viropack) (Египет);
  • Grateziano (Египет);
  • Hepcinat (Индия);
  • Hopetavir (Бангладеш).

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения хронического гепатита C):

Источник: http://instrukciya-otzyvy.ru/1261-sofosbuvir-po-primeneniyu-analogi-tabletki-sovaldi-gepatit-c-genotip-sostav.html

Cофосбувир: инструкция по применению

Гепатит С — тяжелое и коварное заболевание. Попадая в организм человека, вирус начинает активно распространяться по всему телу. За его размножение и распределение отвечают особые ферменты, NS5A и NS5B, которые копируют генетические цепочки ВГС. Чтобы предотвратить появление новых болезнетворных клеток с исходными и с мутировавшими генетическими характеристиками, необходимо использовать лекарства нового поколения, способные блокировать ферменты, отвечающие за синтез генетических молекул. Одним из таких веществ является Софосбувир.



Где купить и цена Софосбувира

Sovaldi имеет американские корни. Компания-производитель Gilead Sciences установила на Софосбувир цены, руководствуясь не себестоимостью конечного товара, а данными о стоимости пересадки печени, которая может пригодиться, если организм инфицированного не получит своевременное лечение от гепатита С. Стоимость одной таблетки равна 1 тысяче долларов. С такой ценой курс лечения на 12 недель обходится в 84 тыс. долларов.

  1. Через дилеров в интернете. Существует множество сайтов, сотрудничающих с производителями. Дилеры предлагают различные варианты для оплаты покупки, например, предварительный платеж или при получении.

Вот ссылка-баннер на официальный интернет-магазин, товары всегда в наличии:

Общее описание препарата Софосбувир

Софосбувир (торговое название оригинального препарата — Sovaldi, дженерика — Hepcinat) — продукт труда американской компании Gilead Sciences, которая запатентовала это вещество как препарат, способный бороться с гепатитом С. Благодаря его появлению у многих инфицированных ВГС появилась надежда на полное исцеление.

  • Длительность курса лечения. Достижение максимально возможной результативности Софосбувира в каждом конкретном случае в течение 3-х месяцев. Лечение с Интерфероном имеет гораздо большие сроки.

Инструкция по применению лекарственных средств с Софосбувиром

Показания к применению Софосбувира

Список показаний к применению вещества Софосбувир в составе комплексной противовирусной терапии:

  1. Лечение гепатита С Софосбувиром применимо только ко взрослым пациентам, возраст которых — более 18 лет, в силу отсутствия необходимых исследований по безопасности и результативности этого ингибитора.

Противопоказания к приему Софосбувира

Инструкция по применению Софосбувира содержит следующие противопоказания:

  • Возраст пациента до 18 лет.

Применение Софосбувира не назначается в сочетании с рифамицином, фенитоином, карбамацепином и зверобоем, телапревиром и боцепревиром. К серьезным последствиям, даже летальному исходу, может привести лечение гепатита С Софосбувиром при одновременном приеме антиаритмического средства Амиодарон.



Правила применения таблеток Софосбувира

Использование Софосбувира в любой комбинации с иными препаратами имеет свои нюансы. Особые указания по применению следующие:

  1. Суточная доза препарата составляет 400 мг и принимается одноразово в сутки, поэтому стоит выделить специальное время для приема, чтобы поступление лекарственного средства в организм было максимально равномерным.

Схемы лечения гепатита С Софосбувиром

Применение Софосбувира проводится в совокупности с некоторыми препаратами, оказывающими противовирусное действие. К таковым относятся Даклатасвир, Ледипасвир, Рибавирин, Симепревир, Пегинтерферон. Некоторые комбинации являются запатентованными и имеют торговое название, например, Harvoni — сочетание с Ледипасвиром. Рассмотрим более детально схемы лечения Софосбувиром.

  • С циррозом печени. Harvoni + Рибавирин, Сафосбувир + Симепревир + Рибавирин, Harvoni.

При лечении второго генотипа используется более узкий список комбинаций Софосбувира: с Рибавирином — 12 недель, с Даклатасвиром — 24 недели, с Даклатасвиром и Рибавирином — 24 недели. При этом, если у пациента диагностирован цирроз печени или ВИЧ-инфекция, а также ранее проводимая терапия была безуспешной, применяется Софосбувир с Рибавирином в течение 12 недель.

  1. С циррозом печени. Софосбувир + Рибавирин — 24 недели или Харвони — 12 недель.

Для лечения 5 и 6 генотипов гепатита С одобрен и применяется препарат Harvoni.

  • Полезная статья: Вечерние привычки, что мешают похудеть — 13 вредных привычек
  • Как похудеть на 20 кг — реальные отзывы о Guarchibao

Побочные действия Софосбувира

Побочные действия в полной мере зависят от тех препаратов, которые используются в дополнение к Софосбувиру, т.к. основной компонент может вызывать только головную боль и легкую слабость.


  • Рибавирин, более чем в 10% случаев. В крови может снижаться концентрация гемоглобина и увеличиваться показатель билирубина, может возникать бессонница, тошнота.

Чтобы снизить проявление негативных эффектов, придерживайтесь всех рекомендаций лечащего врача. Исключите употребление алкоголя, вредной пищи, не курите — все эти факторы значительно ухудшают состояние печени. Отдайте предпочтение свежему воздуху, умеренным физическим нагрузкам и сбалансированному питанию, чтобы восстановительные процессы в печени проходили быстрее.

Отзывы покупателей о применении Софосбувира

О веществе Софосбувир отзывы в большинстве — положительные, т.к. в настоящее время уже многие применяли его в различных комбинациях и добились не только снижения вирусной нагрузки, но и полного исчезновения ВГС из крови. Ознакомимся с некоторыми из них.

Предоставленное в статье описание призвано сформировать общее понимание того, как применять Софосбувир. Для назначения любой комбинации препаратов и получения более глубокой и детальной информации обращайтесь к медицинским специалистам.

Источник: http://tutknow.ru/medicina/3170-cofosbuvir-instrukciya-po-primeneniyu.html

Виропак (Софосбувир 400 мг)

Состав: Виропак (Софосбувир 400 мг)



Производитель: Marcyrl Pharmaceutical Industries, Египет

Купить Софосбувир 400 мг Виропак (MPIViropack Sofosbuvir) по доступной цене в Украине.

Инструкция по применению препарата

MPI Viropack (Софосбувир) официально утвержден для использования в комбинации с другими противовирусными средствами для лечения 1, 2, 3 и 4 генотипов вируса гепатита С у взрослых пациентов.

Лечение препаратом Виропак (Софосбувиром) применяется в комплексе безинтерфероновой терапии практически во всех ведущих клиниках по всему миру, так как этот препарат, прошедший массу клинических и лабораторных исследований показал высокие результаты. Эффективность нового препарата при первом генотипе вируса составляет 94%.



Наивысших результатов медики добились при использовании в связке Виропак MPIViropack (Софосбувир) + Даклатасвир (Дакланорк / Даклавироцирл / Даклабей).

Эти препараты на сегодняшний день самые эффективные для лечения ВГС. Практически стопроцентного показателя в ходе клинических испытаний удалось достичь даже у пациентов с патологиями печени и у пациентов с третьим генотипом вируса.

  • Принимается один раз в сутки в дозировке 400 мг (1 таблетка).
  • Лучше не разжевывать, так как она имеет насыщенный горький вкус.
  • Лучше принимать во время еды, запивая обильным количеством воды.
  • Нужно применять ежедневно, в одно и то же время.
Является ингибитором вирусной полимеразы NS5B и подавляет репликацию вируса гепатита С.

Виропак MPIViropack (Софосбувир) применяется для лечения хронического гепатита С в качестве основного компонента противовирусной терапии у взрослых пациентов в комбинации с другими медикаментами. Клинические данные подтверждают высокую эффективность препарата в отношении 1, 2 ,3 и 4 генотипа вируса гепатита С. Данных об эффективности применения препарата у пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ нет.

В основном переносится хорошо и не имеет ярко выраженных побочных явлений. Самые распространенные из них – это усталость, головная боль и тошнота.

Виропак MPIViropack нельзя принимать:

  • детям и подросткам до 18 лет;
  • во время беременности;
  • в период кормления грудью;
  • при повышенной чувствительности к действующему веществу.

Указанным группам пациентов нельзя проходить терапию препаратом Виропак MPI Viropack, так как клинических испытаний для данных групп не проводилось.

Женщины репродуктивного возраста должны принимать Виропак MPI Viropack с осторожностью, потому что на данный момент влияние Виропака MPI Viropack на репродуктивные функции точно не установлено.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с почечной и печеночной недостаточностью должны проходить лечение только под тщательным наблюдением врача.

Для легкой степени почечной и печеночной недостаточности изменение дозировки не нужно.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:

  • Применяется в комбинации с другими противовирусными средствами только в том случае, когда эффективность превышает возможные осложнения.
  • Виропак MPIViropack не следует комбинировать с Боцепревиром или Телапревиром.
  • Виропак MPIViropack в терапевтической дозе 400 мг в сутки не влияет на продолжительность интервала QT и не вызывает нарушений в работе сердечно-сосудистой системы.
  • лечение должно проводиться только под тщательным наблюдением врача;
  • рекомендуется принимать в комбинации с другими противовирусными препаратами;
  • монотерапия Виропак MPIViropack не рекомендуется;
  • рекомендованная доза Виропак MPIViropack для взрослых – 400 мг в день (1 таблетка) во время еды;
  • не снижайте суточную дозу Виропака MPIViropack;
  • Виропак MPIViropack имеет неприятный горький привкус, поэтому таблетку лучше не разжевывать и не делить на части;
  • если в течение двух часов после приема Виропак MPIViropack случилась рвота примите дополнительную таблетку Виропак MPIViropack;
  • если рвота случилась по истечению двух часов – дополнительная таблетка Виропак MPIViropack не требуется;
  • когда прием препарата Виропак MPIViropack не состоялся по каким-либо причинам, сразу выпейте пропущенную таблетку. В следующий раз можно принимать таблетку Виропак MPIViropack в обычное время;
  • во время лечения воздержитесь от видов деятельности, которые требуют скорости реакции и повышенного внимания.

Дата изготовления и срок хранения указаны на упаковке Виропак MPIViropack.

Не принимайте Виропак MPIViropack по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить Виропак MPIViropack следует при температуре от 15 до 30° С.

Хранить Виропак MPIViropack в сухом, защищенном от солнца и недоступном для детей месте.

Источник: http://sof-dak.com.ua/catalog/mpiviropack-sofosbuvir-400-mg/

Противовирусное средство Natco pfarma limited Sofosbuvir (Софосбувир) 400 мг — отзыв

ЧУДО. ГЕПАТИТ "С" ПОБЕЖДЕН. личный пример

Гепатит «С». Страшный диагноз. Для многих он стал пропуском в такую часть жизни, которую можно назвать «каменистой осыпью». Тот, кто бывал в горах и знает, что такое осыпь, тот понимает, что я имею в виду. Хождение по осыпи нельзя назвать развлекаловкой, это постоянная осторожность, постоянное внимание, опасения и раздумья над многими вещами, которые другим кажутся обыденными. При знакомстве с новыми людьми, особенно с противоположным полом приходится вспоминать о диагнозе и раздумывать: сказать сразу или отношения лучше прервать на стадии поверхностного знакомства. Друзьям не всем скажешь, родне. Одно время меня мучила навязчивая мысль, что если со мной случится несчастный случай (авария, травма и т.д.), главное не потерять сознание и кричать всем, что бы не дотрагивались до моей крови. На самом деле, это страшно. Для нормального человека. Боязнь, что на работе станет известно (заразиться там или заразить кого бы то ни было шанс нулевой — работа с бумажками, но всем не объяснишь). Размышления на тему «где подхватила» ничего не дали: зуб удаляли в 12 лет, укол делали шприцем, который многоразовый (стеклянный); операцию делали по удалению опухоли в 11 лет; кровь в школе брали тупым шприцем (может, до меня им же еще у нескольких людей брали кровь); драка была в студенчестве, в ней мне один наркоша ножом руку проткнул. Вот, собственно и все, поскольку на момент обнаружения вируса половой путь исключался.

Обнаружили вирус в 2005 году, прорыдав 1,5 недели я стала искать сведения об этой болячке. Запаслась строго профессиональной литературой по инфекционным болезням я обнаружила в ней сведения о том, что гепатит «С» лечится и в 43% случаев наступает выздоровление, правда лечение длительное (от 6 месяцев до 1 года) и с тяжелыми последствиями. Я выяснила, что гепатит «С» делится на генотипы (у меня оказался генотип 3а) и по влиянию на организм в перспективе (качество и продолжительность жизни, а так же вероятность заражения близких — в то время я собиралась замуж) в зависимости от вирусной нагрузки. Вирусная нагрузка оказалась высокой. Очень высокой — миллионы копий вируса в 1 мл крови. Я настраивалась на лечение. Но все мои планы разрушила стоимость лечения. По тем временам околоруб. У меня таких денег в помине не было, продать (квартира, машина) нечего. Представьте, не имелось ни-че-го.

Побегав по больницам и даже побывав в Минздраве моей Республики я поняла, что бесплатного или даже льготного лечения не добиться — бесплатно лечат только циррозников, но мне (тьфу-тьфу) до этого было далеко. Вся эта канитель продолжалась около 8 месяцев. Потом я переключилась на просто поддерживающую терапию: урсосан, фосфоглив, пекто, которую продолжала до недавнего времени. Раз в год лежала в больнице, ставили капельницы: гептрал, гепасол, магнезию. Побывала у травника (кстати, по результатам травяного лечения вирусную нагрузку удалось сбить процентов на 30%, но, по заверениям травников, это все, на что они способны в этой болезни, однако пообещали, что я проживу до 90 лет)))). Вот так и продолжалось до прошлого года. Замуж, к слову, так и не вышла.Парню о диагнозе сказала сразу, к его чести он не ушел тогда. Расстались мы спустя 2 года. Так вышло.

В прошлом году после очередной неудачной попытки подружки меня познакомить с молодым человеком, среди нахлынувшего опять чувства что я «больной человек», опять залезла на сайт «Остановка гепатит С». И, о небо! там грандиозные перемены: уже, оказывается есть новые лекарства, новые схемы, новые сроки лечения! Есть даже не оригиналы этих препаратов (поскольку для многих проблема -стоимость лечения), а их дженерики, произведенные Индией, Египтом и даже Китаем — дело в цене и во вкусах))). Осталась только проблема доставки, поскольку лекарства в виде дженериков в России продавать нельзя, поскольку «Россия не относится к странам, где есть эпидемия гепатита и население достаточно состоятельное, что бы приобрести оригинальные препараты на основе софосбувира. Препараты являются ингибиторами и воздействуют напрямую на вирус, сокращенное наименование ПППД (противовирусные препараты прямого действия ). Раньше терапия базировалась на интерфероне, т.е. искусственном повышении иммунитета до таких высот, что иммунитет начинал борьбу с вирусом сам. Отсюда постоянное лже-гриппозное состояние(борьба с вирусом во времена интерферона была страшна, говорили, лечение такое, что люди с катушек слетают, приобретают нарушения такие, которые можно сопоставить с химиотерапией ). Теперь выздоровление доступно без побочек и процент излечения взлетел до 97%. Но стоимость оригиналов «Совальди»» (действующее вещество СОФОСБУВИР) поруб и «даклинза» (действующее веществу ДАКЛАТАСВИР)руб. за пачку, а мне с моим генотипом нужно было как минимум 3 софосбувира и 3 даклатасвира (софосбувир не принимают один, обязательно назначатся лекарство-компаньон, в моем случае даклатасвир ), а в идеале на 28 недель 6 пачек каждого. Оставались только дженерики.

Лицензию на производство дженериков первой из индийских компаний получила Натко фарма.

Определившись со схемой и длительностью лечения, а так же с тем, что буду заказывать в Индии стала шустрить по форуму «На остановке», раньше там был раздел, где куча продавцов из Индии и не только предлагали дженерики. Переводила деньги по сервису маниграм, мне выслали на почту трек-номер EMS и в течение 10 дней таблеточки были у меня. На тот момент мне обошлось лечение на 28 недель 175 $ за софосбувир (1 упаковка) 90 $ за даклатасвир (1упаковка). Я не решилась ни на Китай, ни на Египет, ни даже на других индийских производителей кроме Натко-фарма. Кстати, если будете смотреть, на их препараты цены традиционно чуть выше, чем на такие же у других индийских производителей. Но это мой бзик и при таких масштабах затрат это показалось несущественным. Как я понимаю, у других производителей качество не хуже.

Цена напечатана и на банке и на коробочке- прямо под датами.

Поскольку волей судьбы нахожусь в Москве, то пыталась найти аккредитованную лабораторию по проверке качества лекарственных средств. Выяснилось, что это вообще не вариант. Среди аккредитованных лабораторий (список на сайте Росаккредитации, причем очень небольшой)никто не желал связываться с физическим лицом. Всякие ОООшки согласны, но цена одного образца равна цене одной банки. Смысла не увидела в таких тратах, решила просто определять по «-» в результатах анализов.

Пила утром с небольшим количеством еды и большим количеством воды. Во время лечения надо пить много жидкости (не меньше литра). Принимать лекарства нужно только вместе, строго в определенное время суток, если надо сместить время приема, то сдвигайте его плавно: по часу в сутки. В случае пропуска времени приема, один раз допустимо принятия в течение 12 часов обычной дозы (не увеличивать дозу из-за пропуска!) И НИКАКОГО АЛКОГОЛЯ ВО ВРЕМЯ ПВТ ингибиторами.

Таблица взаимодействия препаратов против гепатита с другими (ЭТО ОЧЕНЬ ВАЖНО. поскольку СТРОГО ЗАПРЕЩЕНЫ: грейпфрут и зверобой и исследования продолжаются ) лекарствами и пищей. Таблица на английском, но разобраться не сложно (находите по названию действующих веществ). [ссылка]

Через месяц получила результат анализов ПЦР: «-«, значит все сработало! Для подстраховки пила дженерики (по другому лечение моё называется на сленге форума «ингодабл»)))) не 3 месяца, а все-таки полгода (28 недель).

Контрольные анализы показали устойчивый вирусологический ответ, т.е. «-«. Результат: не обнаружено))).

Впечатление: жизнь потихоньку повышает свое качество: память чуть получше, нервничать стала меньше, зрение прервало резкое падение, уставать стала меньше, высыпаться стала за меньшее время, газообразование практически пропало (раньше это доставляло дикий дискомфорт), а самое главное перестала стесняться себя.

Источник: http://irecommend.ru/content/chudo-gepatit-s-pobezhden-lichnyi-primer

препараты прямого действия для лечения гепатита С, гепатита В

Cофосбувир 400 мг. Таблетки.

Софосбувир является нуклеотидным аналогом, ингибитором полимеразы неструктурного белка NS5B вируса гепатита C.

Наименование софосбувира по номенклатуре ИЮПАК:

Препарат имеет молекулярную формулу C 22 H 29 FN 3 O 9 P. Молекулярная масса препарата составляет 529,45.

Молекулярная формула препарата:

Внешний вид – твердые кристаллы белого или почти белого цвета с растворимостью ≥ 2 мг/мл в диапазоне рН от 2 до 7,7 при 37%, слабо растворимые в воде.

Таблетки софосбувир 400 мг. предназначены для перорального приема. Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира. Таблетки содержат следующие вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, маннитол, целлюлоза микрокристаллическая. Таблетки покрыты пленочной оболочкой, содержащей следующие неактивные ингредиенты: полиэтиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, красный оксид железа.

Софосбувир является противовирусным средством прямого действия, ингибирующим РНК-зависимую полимеразу NS5B вируса гепатита С, необходимую для репликации вируса.

  • Фармакодинамика
  • Влияние на ЭКГ

    Прием софосбувира в дозировках 400 мг и 1200 мг не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

  • Фармакокинетические свойства софосбувира и основного циркулирующего метаболита GSоценивались у взрослых здоровых добровольцев и у пациентов с хроническим гепатитом С. Наибольшая концентрация софосбувира достигается в течение приблизительно 0,5–2 часов после перорального приема, независимо от уровня дозы. Наибольшая концентрация GSв плазме наблюдалась в течение 2–4 часов после приема. По результатам анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипов 1–6, получавших одновременное лечение рибавирином (с пегилированным интерфероном или без него), устойчивое среднее геометрическое значение площади под фармакокинетической кривой (AUC0-24) для софосбувира (N=838) и GS(N=1695) составляло 828 нг*ч/мл и 6790 нг*ч/мл. У пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, значение AUС0-24 софосбувира было на 39% выше, а значение AUC0-24 GSна 39% ниже, относительно соответствующих значений у здоровых добровольцев, получавших софосбувир отдельно (N = 272). Значения AUC софосбувира и GSприблизительно пропорциональны принятой дозе в диапазоне доз от 200 мг до 1200 мг.

  • Влияние приема пищи

    Прием пищи не оказывает воздействия на показатели Cmax или AUC0-inf софосбувира и GS. Таким образом, софосбувир может приниматься независимо от приема пищи.

  • Распределение

    Софосбувир приблизительно на 61–65% связывается с белками плазмы человека. Связывание происходит независимо от концентрации препарата в диапазоне от 1 мкг/мл до 20 мкг/мл. Связывание GSc белками плазмы человека было минимальным. После однократного приема 14C-софосбувира у здоровых добровольцев, отношение значений 14C-радиоактивности плазмы и крови составляло приблизительно 0,7.

  • Метаболизм

    Софосбувир метаболизируется преимущественно в печени с образованием фармакологически активного трифосфата GS, являющего аналогом нуклеозида. Метаболический путь активации включает в себя последовательный гидролиз группы сложного эфира карбоновой кислоты, катализируемый катепсином А человека (СatA) или карбоксилэстеразой 1 (СES1) и расщепление амидофосфата нуклеотид-связывающим белком 1 с гистидиновыми триадами (HINT1) c последующим фосфорилированием в процессе биосинтеза пиримидинового нуклеотида. Дефосфорилирование приводит к образованию нуклеозидного метаболита GS, который не поддается эффективному рефосфорилированию и не обладает действием против вируса гепатита С in vitro.

  • После однократного приема внутрь [ 14 C]-софосбувира в дозе 400 мг доли софосбувира и GSсоставляли приблизительно 4% и >90% от системной экспозиции препарата.

    После однократного приема внутрь [14C]-софосбувира в дозе 400 мг средняя величина общего выведения дозы составляла более 92%, из которых приблизительно 80%, 14% и 2,5% выводилось с мочой, калом и выдыхаемым воздухом соответственно. Большую часть дозы софосбувира, выводимой с мочой, составлял GS(78%). Приблизительно 3,5% выводилось в неизмененном виде. Период полувыведения для софосбувира и GSсоставлял в среднем 0,4 и 27 часов соответственно.

    Особые группы пациентов

    На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, расовая принадлежность не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира и GS.

    • Пол

      Не обнаружено различий в фармакокинетике софосбувира и GSу мужчин и женщин.

    • Педиатрические пациенты (дети)

      Фармакокинетика софосбувира у педиатрических пациентов не изучалась.

    • Гериатрические пациенты (пожилые люди)

      На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С, возраст не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику софосбувира и GS.

    • Пациенты с нарушениями функции почек

      У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности безопасность и эффективность софосбувира не изучалась. Рекомендации по дозам для пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствуют.

    • Пациенты с нарушениями функции печени

      Коррекция дозы не рекомендуется у пациентов со слабыми, умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.

    Софосбувир является ингибитором РНК-зависимой полимеразы вируса гепатита С NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – это нуклеотидный препарат, образующий в процессе внутриклеточного метаболизма фармакологически активный трифосфат (GS), аналог уридина, который встраивается в РНК вируса гепатита С с помощью полимеразы NS5B и действует как терминатор цепи. В биохимическом анализе GSингибировал активность полимеразы рекомбинантного белка NS5B вируса гепатита С генотипов 1b, 2a, 3a и 4a со значениями IC50 в диапазоне от 0,7 до 2,6 мкм. GSне является ингибитором ДНК- и РНК-полимераз человека и митохондриальной РНК-полимеразы.

    • Противовирусное действие

      В анализе репликонов вируса гепатита С значения EC50 софосбувира против полноразмерных репликонов генотипов 1 a, 1 b, 2a, 3a и 4a и химерных репликонов 1 b, кодирующих NS5B генотипов 2b, 5a или 6a варьировали в диапазоне от 0,014 до 0,11 мкм. Среднее значение EC50 софосбувира против химерных репликонов, кодирующих последовательности NS5B у клинических изолятов, составляло 0,062 мкм для генотипа 1a (диапазон 0,029-0,128 мкм; N=67), 0,102 мкм для генотипа 1b (диапазон 0,мкм; N=29), 0,029 мкм для генотипа 2 (диапазон 0,014-0,081 мкм; N=15) и 0,081 мкм для генотипа 3a (диапазон 0,024-0,181 мкм; N=106). В анализах на вирусную инфекцию значения EC50 софосбувира против генотипов 1а и 2а составляли 0,03 и 0,02 мкм соответственно. Присутствие 40% сыворотки человека не оказывало влияния на действие софосбувира против вируса гепатита С. Оценка применения софосбувира в комбинации с интерфероном альфа или рибавирином не продемонстрировала антагонистического эффекта в отношении снижения уровней РНК вируса гепатита С в клетках репликона.

    • Резистентность в клеточной культуре

      Репликоны вируса гепатита С с пониженной восприимчивостью к софосбувиру были селектированы в клеточной культуре для многих генотипов, включая 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a. Пониженная восприимчивость к софосбувиру была связана с первичной заменой S282T в NS5B у репликонов всех исследуемых генотипов. В репликонах генотипов 2а, 5 и 6 наряду с заменой S282T наблюдалась замена M289L. Направленный мутагенез замены S282T в репликонах 8 генотипов приводил к 2–18-кратному снижению восприимчивости к софосбувиру и снижению репликативной активности вируса на 69–99% по сравнению с соответствующим вирусом дикого типа. В биохимическом анализе рекомбинантная полимераза NS5B генотипов 1b, 2a, 3a b 4a, экспрессирующая замену S282T, демонстрировала пониженную восприимчивость к GSпо сравнению с соответствующим вирусом дикого типа.

    • Перекрестная резистентность

      Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие связанную с устойчивостью к софосбувиру замену S282T, показали чувствительность к ингибиторам NS5A и рибавирину. Репликоны вируса гепатита С, экспрессирующие замены T390I и F415Y, связанных с устойчивостью к рибавирину, показали чувствительность к софосбувиру. Софосбувир продемонстрировал активность против репликонов вируса гепатита С с вариантами, устойчивыми к ингибитору протеазы NS3/4A, ненуклеозидному ингибитору NS5B и ингибитору NS5A.

    ПОКАЗАНИЯ И ПРИМЕНЕНИЕ

    Софосбувир показан к применению в комбинации с другими медицинскими препаратами для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов.

    Эффективность препарата установлена для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С генотипа 1, 2, 3 или 4,

    включая пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, удовлетворяющих Миланским критериям (ожидающих трансплантацию печени)

    и пациентов с коинфекцией ВИЧ-1.

    • При назначении лечения софосбувиром следует учитывать следующую информацию.

    — Монотерапия софосбувиром не рекомендуется для лечения хронического гепатита С.

    — Схема и продолжительность лечения зависят как от генотипа вируса, так и от принадлежности пациента к определенной популяции*.

    — Ответ на лечение определяется исходными факторами вируса и хозяина.

    5. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ*

    Рекомендуемая доза софосбувира – одна таблетка 400 мг перорально 1 раз в день с пищей или без нее.

    Софосбувир должен назначаться в комбинации с рибавирином или с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения хронического гепатита С у взрослых пациентов. Рекомендуемые схемы и продолжительности комбинированной терапии с софосбувиром приводятся в следующей таблице. Рекомендуемые схемы и продолжительность комбинированной терапии с софосбувиром у пациентов с моно инфекцией гепатита С и у пациентов, инфицированных вирусом гепатита С с коинфекцией ВИЧ-1.

    a . См. рекомендации по дозировке для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 или 4 в инструкции по применению пегинтерферона альфа

    b . Доза рибавирина, зависящая от массы тела (для интерферона альфа 2а — <75 кг = 1000 мг и >75 кг= 1200 мг)*.

    Суточная доза рибавирина вводится перорально двумя отдельными дозами с пищей. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <50 мл/мин) требуется уменьшение дозы рибавирина (см. инструкцию по применению рибавирина).

    Софосбувир в комбинации с рибавирином в течение 24 недель может рассматриваться как вариант лечения у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных 1 генотипом, которым не показано лечение схемами на основе интерферона. Решение о назначении лечения должно приниматься на индивидуально основе путем оценки потенциальной пользы и риска для пациента.

    Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени

    Лечение комбинацией софосбувира с рибавирином рекомендуется проводить в течение 48 недель или до момента трансплантации печени, в зависимости от того, что произойдет раньше, во избежание реинфекции вирусом гепатита С после трансплантации.

    Сокращение дозы софосбувира не рекомендуется.

    При наличии у пациента серьезных нежелательных реакций, потенциально связанных с действием пегинтреферона альфа и/или рибавирина, следует сократить или отменить дозу пегинтерферона альфа и/или рибавирина. Дополнительная информация о сокращении и/или отмене дозы пегинтерферона альфа и/или рибавирина приводится в соответствующих инструкциях по применению.

  • Генотипы 2 и 3

    При наличии у пациента серьезных нежелательных реакций, потенциально связанных с действием рибавирина, следует по необходимости скорректировать или отменить дозу рибавирина до прекращения или снижения тяжести нежелательной реакции. В таблице 2 приводятся рекомендации по модификации и отмене дозы в зависимости от концентрации гемоглобина и кардиологического статуса пациента. Рекомендации по модификации дозы рибавирина при совместном введении с софосбувиром.

  • a . Рибавирин принимают утром и вечером с пищей.

    b . После приостановления лечения рибавирином в связи с отклонением лабораторных показателей от нормы или клиническими проявлениями, можно предпринять попытку возобновления терапии рибавирином в дозе 600 мг/сут с последующим увеличением дозы до 800 мг/сут. Однако не рекомендуется повышать дозу рибавирина до изначально назначенной дозы (от 1000 мг/сут до 1200 мг/сут).

    • При полной отмене других препаратов, назначенных в комбинации с софосбувиром, софосбувир также следует отменить.

    Тяжелая почечная недостаточность или терминальная стадия почечной недостаточности

    • Рекомендации по дозам у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности в связи с повышенной экспозицией метаболитов софосбувира отсутствуют.

    6. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И КОНЦЕНТРАЦИЯ

    • Таблетки софосбувира 400 мг, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы кирпично-красного цвета с гравировкой «400» на одной стороне и плоской гранью с другой.

    Софосбувир назначается в комбинации с рибавирином или пегилированным интерфероном альфа и рибавирином. Противопоказания к применению этих препаратов действительны для комбинированной терапии. Противопоказания к применению пегинтерферона альфа и рибавирина приводятся в соответствующих инструкциях по применению этих препаратов.

    Комбинированная терапия софосбувиром с рибавирином или пегинтерфероном альфа противопоказана беременным женщинам или женщинам, которые могут забеременеть, а также мужчинам, чьи партнерши беременны, в связи с риском врожденных дефектов и гибели плода, связанных с действием рибавирина.

    8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    • Беременность: применение совместно с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином

    Рибавирин может оказывать тератогенное и/или приводящее к гибели плода действие. Исследования у животных выявили наличие абортивного действия у интерферонов. Необходимо соблюдать крайнюю осторожность с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у женщин-партнерш мужчин, проходящих терапию. Терапию рибавирином не следует начинать до получения отрицательных результатов теста на беременность непосредственно перед началом терапии.

    При лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином способные к деторождению пациентки и пациенты со способными к деторождению партнершами должны использовать комбинацию двух эффективных средств контрацепции на протяжении всего лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. В течение этого периода следует проводить ежемесячные тесты на беременность. Нет данных об эффективности системных гормональных контрацептивов у женщин, получающих лечение софосбувиром, поэтому при лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином следует применять комбинацию двух негормональных средств контрацепции.

    • Применение совместно с сильными индукторами P-гликопротеина

    Сильные индукторы P-гликопротеина в кишечнике (например, рифампин, зверобой) могут вызывать значительное понижение концентрации софосбувира в плазме и ослаблять терапевтическое действие софосбувира. Рифампин и зверобой не должны применяться совместно с софосбувиромю

  • Туберкулез и судорожное расстройство

    Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов с туберкулезом и судорожным расстройством.

  • 9. ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

    Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + рибавирин были утомление и головная боль. Наиболее распространенными (≥20%) нежелательными реакциями при лечении комбинацией софосбувир + пегилированный интерферон альфа + рибавирин были утомление, головная боль, тошнота, бессонница и анемия.

    Схемы без интерферона Схемы с интерфероном

    а) Пациенты получали рибавирин в дозе, зависящей от массы тела (1000 мг/сут при массе <75 кг или 1200 мг/сут при массе >75 кг).

    б) Пациенты получали 800 мг рибавирина в сутки независимо от массы тела.

    Менее распространенные нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях (<1%): Следующие нежелательные реакции наблюдались у <1% пациентов, получавших комбинированную терапию с софосбувиром в любом из исследований. Эти случаи включены в инструкцию на основании их серьезности или оценки причинно-следственных связей.

    Гематологические эффекты: Панцитопения (развитие анемии, лейкопении и тромбоцитопении) особенно у пациентов, одновременно получавших пегилированный интерферон.

    Психические расстройства Тяжелая депрессия (особенно у пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе), включая суицидальные настроения и суицид.

    Отклонения лабораторных показателей от нормы:

    Изменения избранных гематологических параметров приводятся в следующей таблице.

    Схемы без интерферона Схемы с интерфероном

    а) Пациенты получали рибавирин в дозе, зависящей от массы тела (1000 мг/сут при массе <75 кг или 1200 мг/сут при массе >75 кг).

    b) Пациенты получали 800 мг рибавирина в сутки независимо от массы тела.

    Повышение уровня креатиновой киназы

    Уровень креатиновой киназы оценивался в рамках исследований FISSION и NEUTRINO. Отдельные случаи асимптоматического повышения уровня креатиновой киназы в 10 и более раз выше верхнего предела нормы наблюдались у <1%, 1% и 2% пациентов в группах, получавших лечение схемой пегинтерферон альфа + рибавирин в течение 24 недель, софосбувир + пегинтерферон альфа + рибавирин в течение 12 недель и софосбувир + рибавирин в течение 12 недель соответственно.

    Повышение уровня липазы

    Отдельные случаи асимптоматического повышения уровня липазы более чем в 3 раза выше верхнего предела нормы наблюдался у <1%, 2%, 2% и 2% пациентов в группах, получавших лечение схемой софосбувир + пегинтерферон альфа + рибавирин в течение 12 недель, софосбувир + рибавирин в течение 12 недель, софосбувир + рибавирин в течение 24 недель и пегинтерферон альфа + рибавирин в течение 24 недель соответственно.

    10. ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

    • Потенциал лекарственного взаимодействия

    Софосбувир, в отличие от GS, является субстратом для переносчика лекарств Р-гликопротеина и белка резистентности рака молочной железы. Сильные индукторы P-гликопротеина в кишечнике (например, рифампин или зверобой) не должны назначаться совместно с софосбувиром, поскольку они могут вызывать значительное понижение концентрации софосбувира в плазме и приводить к снижению терапевтического действия софосбувира. Одновременное применение софосбувира с препаратами, ингибирующими Р-гликопротеин и/или белками резистентности рака молочной железы может вызывать повышение концентрации софосбувира в плазме без повышения концентрации GS. Софосбувир может назначаться одновременно с Р-гликопротеином и/или белками резистентности рака молочной железы. Софосбувир и GSне являются ингибиторами Р-гликопротеина и/или белков резистентности рака молочной железы и не должны влиять на повышение воздействия лекарственных средств, являющихся субстратами этих транспортеров.

  • Потенциально значимые лекарственные взаимодействия

    Информация о лекарственных взаимодействиях софосбувира с потенциальными сопутствующими препаратами приводится в следующей таблице. Приведенное ниже описание лекарственных взаимодействий основано на потенциальных лекарственных взаимодействиях, возможных при приеме софосбувира.

  • Потенциально значимые лекарственные взаимодействия: изменение дозы или схемы приема может быть рекомендовано на основании исследований лекарственных взаимодействий или прогнозируемого взаимодействия a

    Таблица не является исчерпывающей.

    11. ПРИМЕНЕНИЕ У ОТДЕЛЬНЫХ ГРУПП ПАЦИЕНТОВ

    Категория риска при беременности X: Применение совместно с рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином

    Необходимо соблюдать крайнюю осторожность с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у женщин-партнерш мужчин, получающих данную комбинацию. При лечении рибавирином или пегинтерфероном альфа и рибавирином способные к деторождению пациентки и пациенты со способными к деторождению партнершами должны использовать комбинацию двух эффективных средств контрацепции на протяжении всего лечения, а также в течение 6 месяцев после его окончания. Нет данных об эффективности системных гормональных контрацептивов у женщин, получающих лечение софосбувиром, поэтому при лечении софосбувиром в комбинации с рибавирином следует применять комбинацию двух негормональных средств контрацепции.

    Данные исследований на животных:

    При максимальных дозах у крыс и кроликов не наблюдалось воздействия на развитие плода.

    Нет данных о наличии софосбувира и его метаболитов в грудном молоке человека.

  • Дети и подростки до 18 лет

    Безопасность и эффективность софосбувира у детей младше 18 лет не изучалась.

  • Пожилые пациенты

    Нет рекомендаций о коррекции дозы софосбувира у пожилых пациентов.

  • Нарушения функции почек

    У пациентов с нарушением функции почек от слабой до умеренной степени софосбувир должен назначаться с осторожностью. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (оцененная скорость клубочковой фильтрации (eGFR) <30 мл/мин/1,73 м2) или терминальной стадией почечной недостаточности, нуждающихся в гемодиализе, безопасность и эффективность софосбувира не изучалась.

  • Печеночная недостаточность

    Коррекция дозы софосбувира у пациентов с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класса A, B или С по шкале Чайлд-Пью) не требуется. Безопасность и эффективность софосбувира у пациентов с декомпенсированным циррозом не изучалась.

  • Пациенты с гепатитом С с коинфекцией ВИЧ-1

    Безопасность и эффективность софосбувира оценивалась у 223 пациентов с гепатитом С, коинфицированных ВИЧ-1. Профиль безопасности у пациентов, инфицированных гепатитом С с коинфекцией ВИЧ был таким же, как у пациентов с моноинфекцией гепатита С. Увеличение уровня общего билирубина (3 или 4 степени) наблюдалось у 30/32 (94%) пациентов, получавших атазанавир в рамках противоретровирусной терапии. Повышение трансаминаз у пациентов не происходило. Среди пациентов, не получавших атазанавир увеличение уровня общего билирубина 3 или 4 степени наблюдалось у 2 (1,5%) пациентов. Такие же результаты получены у пациентов с моноинфекцией гепатита С, получавших софосбувир + рибавирин в исследованиях 3 фазы.

  • Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающие трансплантации печени

    Эффективность и безопасность лечения софосбувиром и рибавирином перед трансплантацией печени с целью предотвращения реинфекции вирусом гепатита С после трансплантации изучалась в открытом клиническом исследовании у инфицированных вирусом гепатита С пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, ожидающих трансплантации печени. Пациенты, инфицированные вирусом гепатита С, независимо от генотипа, имеющие гепатоцеллюлярную карциному, удовлетворяющую Миланским критериям (одиночная опухоль не более 5 см в диаметре или не более трех опухолевых узлов не более 3 см в диаметре, без внепеченочных раковых проявлений или признаков сосудистой инвазии опухоли), ежесуточно получали 400 мг софосбувира и мг рибавирина в зависимости от массы тела в течениенедель либо до момента трансплантации печени. Промежуточный анализ проводился у 61 пациента, получавшего софосбувир и рибавирин. 45 пациентов имели инфекцию гепатита С генотипа 1; у 44 пациентов исходное значение по шкале Чайлд-Пью составляло менее 7 баллов; исходное нескорректированное значение по шкале MELD составляло <14 баллов у всех пациентов. Из 61 пациента, 41 пациент перенес трансплантацию печени после 48 недель лечения софосбувиром и рибавирином. Уровень РНК гепатита С у 37 пациентов к моменту трансплантации был менее нижнего предела количественного обнаружения. Из этих 37 пациентов у 36 подлежащих оценке пациентов частота вирусологического ответа после трансплантации составила 64% (23/36) через 12 недель после трансплантации. Профиль безопасности софосбувира и рибавирина у пациентов, инфицированных гепатитом С, до трансплантации печени был сравним с результатами, полученными в клинических исследованиях 3 фазы у пациентов, получавших лечение софосбувиром и рибавирином.

  • Пациенты после трансплантации печени

    Безопасность и эффективность софосбувира у пациентов после трансплантации печени не изучалась.

  • Пациенты с хроническим гепатитом С, инфицированные вирусом гепатита С 5 или 6 генотипа

    Отсутствуют данные, на основании которых можно было бы сделать рекомендации по дозам для пациентов, инфицированных вирусом гепатита С 5 или 6 генотипа.

  • Воздействие более высоких доз не изучалось. Специфического антидота для софосбувира не существует. В случае передозировки следует проводить наблюдение за признаками токсичности у пациента. Лечение передозировки софосбувиром состоит из общих поддерживающих мер, включая контроль показателей жизненно важных функций и наблюдение за клиническим состоянием пациента. В течение 4-часового сеанса гемодиализа выводилось 18% принятой дозы.

    13. ФОРМА ВЫПУСКА / ХРАНЕНИЕ И ОБРАЩЕНИЕ

    Софокур выпускается в контейнерах по 28 таблеток с одним пакетом силикагеля и уплотнителем-амортизатором из полиэстера, укупоренных защищенной от детей крышкой в картонной пачке с листком-вкладышем.

    • Хранить при температуре от 15°C до 30°C
    • Отпускать только в оригинальных контейнерах.

    Не использовать при повреждении или отсутствии защитной пленки на горлышке контейнера.

    • Дозировка рибавирина по практическому опыту применения: доза рибавирина, зависящая от массы тела (для интерферона альфа 2а — <75 кг = 1000 мг и >75 кг = 1200 мг; для интерферонаальфа 2в 15мг на 1 кг веса).
    • Применение софосбувира в комбинации с даклатасвиром для безинтерфероновой терапии гепатита С описано в Рекомендациях по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучениюболезней печениEASL.
    • Схема, успешность и продолжительность лечения зависят как от генотипа вируса, так и от степени поражения (фиброза) печени.

    Источник: http://sofosbuvir.farm/ru/sofosbuvir-400-mg/