Совриад отзывы

Схема лечения гепатита C препаратом Совриад



Современная тенденция роста заболеваемости данной инфекционной патологией послужила стимулом для ведения активных разработок эффективного лекарственного препарата, позволяющего успешно бороться с различными генотипами вирусного гепатита C.

Оглавление:

В ходе многочисленных клинических испытаний, специалистами в области фармакологии и генной инженерии был изобретён медикамент Совриад. Свойства данного лекарства позволяют эффективно воздействовать на причину инфекционно-воспалительного процесса в печеночной ткани.

Лечебные свойства

Медикамент Совриад относится к разряду ингибиторов протеаз вирусных возбудителей гепатита C NSs3/4A. Попадая во внутреннюю среду организма, активные компоненты лекарственного средства оказывают угнетающее воздействие на процесс репликации вирусных возбудителей. В ходе медико-лабораторных исследований было установлено, что действующие компоненты Совриада угнетают протеолитическую активность рекомбинантных протеаз возбудителей гепатита C.

После прохождения по внутренней среде организма и распределения по нему, компоненты средства метаболизируются в ткани печени. Выведение остаточных компонентов Совриада осуществляется с желчью.

Состав и форма выпуска

Фармакологическое средство Совриад выпускается в форме капсул, содержащих активные компоненты. Международным непатентованным наименованием средства является Симепревир (торговое название). Каждая капсула лекарства несет в себе активный компонент симепревир натрия в дозировке 150 мг. В качестве вспомогательных компонентов средства выступает:

  • кремний коллоидный;
  • натрия лаурилсульфат;
  • моногидрат лактозы;
  • магния стеарат;
  • желатиновая основа;
  • железо оксид;
  • пропиленгликоль;
  • титана диоксид;
  • натрия кроскармеллоза.

С точки зрения фармакологической принадлежности, медикамент Совриад относится к средствам, обладающим противовирусной активностью. Каждая капсула лекарственного средства имеет упругую структуру. Упаковка фармацевтического медикамента имеет отличительную маркировку ТМС. В каждой капсуле содержится активный порошок беловатого оттенка.



Показания к применению

Данный фармацевтический медикамент назначается пациентам, у которых был диагностирован вирусный гепатит C, спровоцированный возбудителями с генотипами 1a и 1b NS3/4A.

Данный фармацевтический препарат используется в качестве составляющей объединенной терапии в борьбе с возбудителями инфекционно-воспалительного процесса в печеночной ткани. Чаще всего, данное средство назначают в комбинации с Пегинтерфероном и Рибавирином. Несмотря на эффективность, лекарственный медикамент не используется в качестве единственного средства.

Противопоказания

Лекарство Совриад имеет ряд противопоказаний, которые не позволяет его использовать для лечения вирусного гепатита C. Среди ключевых противопоказаний выделяют:

  1. Детский возраст до 18 лет.
  2. Гиперчувствительность к лактозе.
  3. Период беременности и лактации.
  4. Дефицит лактазы в организме.
  5. Глюкозо-галактозная мальабсорбция.
  6. Комбинированный прием с фармацевтическими медикаментами, которые оказывают индуцирующее влияние на изофермент CYP3A. К таким препаратам относят блокаторы H1 гистаминовых рецепторов, противосудорожные средства, противогрибковые и антибактериальные медикаменты, глюкокортикостероиды, прокинетики, растительные препараты, в основе которых лежит экстракт расторопши и зверобоя, антиретровирусные средства, а также противотуберкулезные препараты.

Инструкция по применению

Официальная инструкция по применению фармацевтического медикамента Совриад говорит о том, что рекомендуемая схема лечения составляет 1 капсула (150 мг) 1 раз в сутки во время приема пищи. Состав потребляемой пищи не оказывает влияния на фармакологическое действие лекарственного средства.

Важно учитывать, что данное лекарственное средство предназначено для сочетанной терапии. В состав данной комбинации входит фармацевтический медикамент Рибавирин и Альфа Пегинтерферон:


  1. Стандартный курс лекарственной терапии данными медикаментами составляет 12 недель.
  2. Если человек, являющийся носителем вирусного гепатита C, ранее столкнулся с неэффективностью назначаемой терапии, то лечение комбинацией Пегинтерферона Альфа, Совриад и Рибавирина увеличивается до 48 недель.

В течение всего периода лекарственной терапии, у пациента контролируется уровень вирусной РНК гепатита C.

Если по ряду причин человек не употребил очередную капсулу, то ему необходимо ориентироваться на общую продолжительность пропуска. Если этот период составляет менее 12 часов, то рекомендуемую дозировку противовирусного средства необходимо принять в ближайшее время. Если данный период превышает 12 часов, очередную порцию лекарства принимают на следующий день в обозначенное время.

Побочные действия и передозировка

На фоне сочетанного применения медикаментов Совриад, Альфа Пегинтерферон и Рибавирин, у пациентов могут развиваться такие побочные реакции:

  • аллергические высыпания на поверхности кожных покровов;
  • расстройства пищеварительной деятельности;
  • чрезмерное накопление билирубина в крови;
  • избыточная чувствительность к ультрафиолетовому излучению;
  • тошнота;
  • слабость и общее недомогание;
  • железодефицитная анемия.

В клинической практике медицинских специалистов отсутствуют какие-либо данные о передозировке лекарственного средства Совриад. В случае многократного увеличения стандартной дозировки лекарственного средства, пациенту рекомендована симптоматическая терапия, которая включает детоксикацию организма и коррекцию нарушенных функций. Специфический антидот к данному лекарственному препарату отсутствует.

Особые указания

Противовирусный медикамент Совриад (симепревир) не рекомендовано использовать в качестве единичного средства терапии. Его терапевтические свойства подтверждены только в случае использования в комбинации с Рибавирином и Альфа Пегинтерфероном.



Эффективность данного лекарственного средства у пациентов, которым осуществили пересадку печени, остаётся до конца неизученной.

Взаимодействие с другими лекарствами

Противовирусный медикамент Совриад не рекомендовано использовать в комбинации с лекарственными медикаментами, ингибирующими изофермент CYP-3A. К фармацевтическим препаратам, попадающим в группу фармакологической несовместимости, относят:

  • Амиодарон;
  • Дигоксин;
  • Карбамазепин;
  • Астемизол;
  • Эсциталопрам;
  • Эритромицин;
  • Флуконазол;
  • Рифабутин;
  • Цизаприд;
  • Эфавиренз;
  • Ритонавир;
  • лекарственные препараты, содержащие экстракт травы зверобоя.

Стоимость препарата и где купить

Диапазон стоимости оригинального медикамента Совриад, в состав которого входит симепревир, составляет отдоруб за 1 упаковку, которая содержит 28 капсул с активным веществом.

Приобрести данное лекарственное средство можно у официальных представителей фармацевтических компаний, расположенных на территории стран СНГ. Кроме того, приобрести лекарственный препарат можно в интернет-магазинах и аптеках, которые имеют официальный сертификат.

Аналоги

В медицинской практике выделяют определенный перечень аналогов средства Совриад, которые соответствуют способу применения и показаниям к использованию. К аналоговым фармакологическим медикаментам относят такие наименования:



Перечисленные медикаменты обладают выраженной противовирусной активностью, однако их использование предусмотрено в составе объединенной лекарственной терапии вирусного гепатита C.

Отзывы покупателей и специалистов

Многочисленные отзывы пациентов, использовавших лекарственный препарат Совриад (simeprevir) в комплексной терапии вирусного гепатита С, указывают, что данный медикамент успешно справляется с задачей по ликвидации возбудителей данной патологии.

«Лечилась препаратом Совриад около 12 недель. Если использовать данное средство в комбинации с другими препаратами, то можно достичь желаемого результата. После прохождения курса, врач рекомендовал мне сдать контрольные анализы, которые подтвердили моё выздоровление».

«Так уж вышло, что пришлось мне испытать на себе все тяготы лечения гепатита С. Несмотря на высокую цену препарата, мне пришлось его купить и опробовать на себе. Лечением остался доволен, так как уже в ходе терапии стал чувствовать себя лучше».

Медицинскими специалистами также отмечена высокая эффективность препарата Совриад в составе комплексной противовирусной терапии.



Заключение

Перед началом лекарственной терапии препаратом Совриад, в состав которого входит симепревир, каждому пациенту рекомендовано ознакомиться с перечнем противопоказаний и лекарственной совместимости. Получение желаемого результата напрямую связано с выбором оптимальной комбинации и дозировки лекарственных средств.

Источник: http://ogepatite.ru/c/sovriad.html

Гепатит С Форум о лекарствах (дженериках)

Обсуждение новых препаратов для лечения гепатита С (софосбувир, даклатасвир, ледипасвир, велтапасвир и других)

Симепревир

Здесь можно предложить лекарства, оставшиеся после терапии . Обязательно указывайте количество оставшихся препаратов, срок годности, цену и наименование. Если предлагаете количество препаратов на целый курс, то пожалуйста, укажите причину такого остатка, подтверждающие документы, сканы анализов. В противном случае объявления будут считаться коммерческими и удаляться . Условия размещения таких предложений здесь

Источник: http://gepatit-s.ru/forum/viewtopic.php?t=15149

СОВРИАД

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, с белым корпусом с надписью черными чернилами «ТМС» и белой крышечкой; содержимое капсул — порошок белого или почти белого цвета.

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат — 1.25 мг, магния стеарат — 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 0.75 мг, кроскармеллоза натрия — 12.5 мг, лактозы моногидрат — 78.4 мг.

Состав оболочки: титана диоксид, желатин.

Состав чернил: шеллак, железа оксид черный, пропиленгликоль.

7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.



7 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Симепревир является ингибитором протеазы вируса гепатита C NS3/4A, играющей ключевую роль в репликации вируса. По результатам биохимического анализа крови симепревир ингибировал протеолитическую активность рекомбинантных протеаз вируса гепатита C генотипов 1a и 1b NS3/4A с медианой значений Ki 0.5 и 1.4 нмоль/л, соответственно.

Фармакокинетические свойства симепревира оценивались у взрослых здоровых добровольцев и у взрослых пациентов, инфицированных вирусом гепатита C. Значения Cmax в плазме и AUC после многократного применения препарата в дозах от 75 мг до 200 мг 1 раз/сут увеличивались увеличивались больше, чем пропорционально дозе; после многократного приема препарата наблюдалось его накопление. Css достигалось после 7 дней применения 1 раз/сут. Концентрация симепревира в плазме (AUC) у инфицированных вирусом гепатита C пациентов в 2-3 раза превышала соответствующие значения у здоровых добровольцев. Значения Cmax и AUC симепревира в плазме при совместном применении с пэгинтерфероном альфа и рибавирином и при монотерапии симепревиром были схожи.

Симепревир обладает хорошей биодоступностью при приеме внутрь. Cmax обычно достигаются через 4-6 ч после приема препарата. Прием симепревира во время еды у здоровых добровольцев повышал относительную биодоступность (AUC) на 61% и 69% после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров (928 ккал) и после завтрака с нормальной калорийностью (533 ккал) соответственно, при этом наблюдалось увеличение времени всасывания на 1 и 1.5 ч соответственно.

По результатам экспериментов in vitro с клетками Caco-2 человека симепревир является субстратом P-гликопротеина.



Симепревир в значительной степени связывается с белками плазмы (>99.9%), преимущественно с альбумином и в меньшей степени с α1-кислым гликопротеином. У пациентов с нарушением функции почек или печени значимых изменений связывания с белками плазмы не зарегистрировано. У животных симепревир в значительной степени поступает в ткани кишечника и печени (соотношение содержания в печени и крови у крыс 29:1).

Симепревир метаболизируется в печени. По результатам исследований in vitro на микросомах печени человека симепревир преимущественно подвергается окислительному метаболизму при помощи изофермента CYP3A печени. Также невозможно исключить участие изоферментов CYP2C8 и 2C19.

Информация об эффектах ингибиторов или индукторов изоферментов CYP в отношении фармакокинетики симепревира, а также информация об ингибирующем потенциале симепревира в отношении изоферментов CYP в разделе «Лекарственное взаимодействие».

После однократного приема внутрь 14 С-симепревира в дозе 200 мг у здоровых добровольцев большая часть радиоактивного вещества в плазме (до 98%) представляла собой неизмененный препарат, и лишь незначительная часть представляла собой метаболиты (ни один из которых не являлся значимым метаболитом). Идентифицированные в кале метаболиты образовывались в результате окисления макроциклической или ароматической группы или обеих групп, а также в результате O-деметилирования с последующим окислением.

Выведение симепревира происходит с желчью. Почки играют незначительную роль в выведении препарата. После однократного приема внутрь 14 C-симепревира в дозе 200 мг у здоровых добровольцев в среднем 91% радиоактивных веществ выделялся через кишечник, <1% принятой дозы выделилось почками. Неизмененный симепревир в кале составлял в среднем 31% от принятой дозы.



T1/2 симепревира при приеме в дозе 200 мг у здоровых добровольцев составлялч, а у пациентов, инфицированных вирусом гепатита C — 41 ч.

Особые группы пациентов

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Исследования по изучению фармакокинетики симепревира у детей не проводились.

Пациенты пожилого возраста



Имеется ограниченный объем данных по применению лекарственного препарата Совриад у пациентов старше 65 лет. На основании популяционного анализа фармакокинетики у инфицированных вирусом гепатита C пациентов, получавших симепревир, возраст (18-73 года) не оказывал клинически значимого эффекта на фармакокинетику симепревира. У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушениями функции почек

Выведение симепревира почками незначительно. По сравнению с пациентами без хронического гепатита С с нормальной функцией почек (классифицируемой с использованием формулы Модификации диеты при заболеваниях почек [MDRD] для расчета скорости клубочковой фильтрации; расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥80 мл/мин), средние значения AUC симепревира в равновесном состоянии у пациентов без хронического гепатита С и с нарушением функции почек тяжелой степени (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин) были на 62% выше. На основании изученных и ожидаемых изменений концентрации симепревира в плазме крови, не требуется коррекции дозы препарата Совриад у пациентов с нарушением функции почек легкой, средней и тяжелой степени. Эффективность и безопасность препарата Совриад не изучена у пациентов с хроническим гепатитом С с нарушением функции почек тяжелой степени или с терминальной стадией почечной недостаточности, включая пациентов, которым требуется гемодиализ.

По результатам популяционного анализа фармакокинетики у пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени, при терапии лекарственным препаратом Совриад в дозе 150 мг 1 раз/сут, КК не влиял на параметры фармакокинетики симепревира. Таким образом, клинически значимого влияния нарушения функции почек легкой или средней степени на концентрацию симепревира не ожидается. Поскольку симепревир в значительной степени связывается с белками плазмы, выведение значимого количества данного препарата посредством гемодиализа маловероятно.

Информация по терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином у пациентов с нарушением функции почек приведена в соответствующих инструкциях по применению.

Пациенты с нарушениями функции печени



Симепревир метаболизируется преимущественно в печени. Концентрация симепревира в плазме крови у пациентов с гепатитом С была в 2-3 раза выше по сравнению с таковой у здоровых добровольцев.

По сравнению со здоровыми добровольцами с нормальной функцией печени у пациентов без гепатита С с нарушением функции печени средней степени (класс B по шкале Чайлд-Пью) среднее значение AUC симепревира в равновесном состоянии было выше в 2.4 раза, в то время как у пациентов без гепатита С с нарушением функции печени тяжелой степени (класс C по шкале Чайлд-Пью) оно было выше в 5.2 раза. Коррекции дозы препарата Совриад не требуется у пациентов с нарушением функции печени легкой степени (класс А по Чайлд-Пью). У пациентов с гепатитом C с нарушением функции печени средней или тяжелой степени (классы C и B по шкале Чайлд-Пью) безопасность и эффективность симепревира не изучались. В ходе клинических исследований повышение концентрации симепревира в крови вызывало повышение частоты возникновения побочных действий, включая сыпь и фоточувствительность. Для пациентов с нарушением функции печени средней или тяжелой степени отсутствуют какие-либо рекомендации по коррекции дозы симепревира. Потенциальная польза и риск применения препарата Совриад должны тщательно оцениваться перед применением у пациентов с нарушением функции печени средней или тяжелой степени.

На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов с гепатитом C, получавших лекарственный препарат Совриад, стадия фиброза печени не оказывала клинически значимого эффекта на фармакокинетику симепревира.

Информация по терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином приведена в соответствующих инструкциях по применению.

Прочие группы пациентов



Коррекции дозы в зависимости от пола, массы тела или индекса массы тела не требуется. На основании популяционного анализа фармакокинетики у инфицированных вирусом гепатита C пациентов, получавших лекарственный препарат Совриад, эти характеристики не оказывают клинически значимого эффекта на фармакокинетику симепревира.

Пациенты с коинфицированием ВИЧ-1

Параметры фармакокинетики симепревира у пациентов с гепатитом C генотипа 1 с коинфицированием ВИЧ-1 или без него были сопоставимы.

По результатам исследований у пациентов без гепатита С и у пациентов с гепатитом С, концентрации симепревира в плазме крови у пациентов монголоидной расы были выше по сравнению с таковыми у пациентов европеоидной расы. В исследованиях 3 фазы при приеме препарата Совриад в дозе 150 мг 1 раз/сут средняя концентрация симепревира у пациентов монголоидной расы была в 3.4 раза выше по сравнению со всеми остальными пациентами. В ходе клинических исследований более высокие концентрации симепревира в крови вызывали повышение частоты возникновения побочных действий, включая сыпь и фоточувствительность. Имеющиеся данные по безопасности недостаточны для предоставления каких-либо рекомендаций для пациентов восточно-азиатского происхождения.

Популяционный фармакокинетический анализ показал, что концентрации симепревира в плазме крови были сопоставимы у пациентов европеоидной расы с гепатитом С и пациентов негроидной расы с гепатитом С.



— лечение хронического гепатита C генотипа 1 в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у взрослых пациентов с компенсированным заболеванием печени (включая цирроз печени), ранее не получавших лечение или у которых предшествующее лечение (на основе интерферона (пегилированного или непегилированного) с рибавирином или без него) было неэффективным.

Препарат Совриад нельзя применять в качестве монотерапии.

— повышенная чувствительность к симепревиру или любому вспомогательному компоненту препарата;

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

— беременность, в т.ч. беременность женщины-партнерши мужчины, проходящего лечение препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином;



— одновременный прием с препаратами, являющимися умеренными или мощными индукторами или ингибиторами изофермента CYР3A: противосудорожные препараты (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин), блокаторы H1-гистаминовых рецепторов (астемизол, терфенадин), антибиотики (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), противогрибковые препараты для приема внутрь (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, флуконазол, вориконазол), противотуберкулезные препараты (рифампицин/рифампин, рифабутин, рифапентин), глюкокортикостероидные препараты (дексаметазон при системном применении), прокинетики (цизаприд), растительные препараты (расторопша пятнистая (Silybum marianum), зверобой (Hypericum perforatum), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (препараты, содержащие кобицистат; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы: эфавиренз, делавирдин, этравирин, невирапин; ингибиторы протеазы: комбинация дарунавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир, фосампренавир, ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир);

— противопоказания к терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином также применимы и к комбинированной терапии с лекарственным препаратом Совриад: нарушение функции почек (КК менее 50 мл/мин), декомпенсированный цирроз печени, нарушение функции печени средней и тяжелой степени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью). Полный перечень противопоказаний к терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином приведен в соответствующих инструкциях по применению.

С осторожностью препарат Совриад следует применять:

— у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин);

— у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет);



— при одновременном применении с препаратами, метаболизируемыми преимущественно изоферментом CYP3А4, а также с препаратами, являющимися субстратами P-гликопротеина (антиаритмические лекарственные препараты /амиодарон, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (системно), мексилетин, пропафенон, хинидин/, блокаторы медленных кальциевых каналов /амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, нисолдипин, верапамил/, седативные препараты и анксиолитики /мидазолам, триазолам/).

Рекомендуемая доза препарата Совриад — 1 капсула (150 мг) внутрь 1 раз/сут во время еды. Тип пищи не влияет на фармакокинетические параметры симепревира. Капсулы следует проглатывать целиком.

Совриад необходимо применять в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Информация по способу применения и дозам пэгинтерферона альфа и рибавирина приведены в соответствующих инструкциях по применению.

Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином составляет 12 недель.

У всех пациентов терапию лекарственным препаратом Совриад необходимо начинать в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином; лечение продолжается в течение 12 недель.



У ранее не получавших терапию пациентов и пациентов с рецидивом в анамнезе, включая пациентов с циррозом печени, после завершения 12-недельного лечения лекарственным препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, терапия пэгинтерфероном альфа и рибавирином должна быть продолжена в течение 12 недель (общая продолжительность терапии — 24 недели).

У пациентов с неэффективностью предшествующей терапии (в т.ч. отсутствие ответа или частичный ответ), включая пациентов с циррозом печени, после завершения 12-недельной терапии лекарственным препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, терапия пэгинтерфероном альфа и рибавирином должна быть продолжена в течение 36 недель (общая продолжительность терапии — 48 недель).

Таблица 1. Рекомендуемая продолжительность лечения препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином

Источник: http://health.mail.ru/drug/sovriad/

Совриад отзывы

1. прогноз при циррозе пишут 1-3 года. У меня, как я понимаю, пока еще компенсированный цирроз. Сколько времени у меня есть?



2. Стоит ли усилий интерферонотерапия? У меня таких денег нет. Разве что квартиру продать, а где жить тогда.

Спасибо, кто откликнется.

Я готов вам помогать, насколько это возможно в виртуальном режиме.

С уважением, Юсиф Алхазов.

Насколько достоверна эластография? Есть ли вероятность ошибки? Биопсию печени не хочу делать, да и нет ее у нас.



Можно ли продолжать принимать глюкофаж или надо что-то другое.

Не является ли сахарный диабет противопоказанием?

К Цуканову В.В. попасть сложно, думаю, но надо попробовать. А вообще у нас интерферонотерапией занимается местный центр антиспид. Там 2 или 3 врача, не знаю точно.

С уважением, Юсиф Алхазов.

Пригодилось бы сообшение о гликированном гемоглобине, о состоянии глазного дна, почек

Насчет холестаза или обструкции. Дело в том, что в 1999г. мне удалили желчный пузырь по поводу механической желтухи и острого панкреатита. Причем, как медику, мне "повезло", и меня резали дважды: забыли камень вытащить с первого раза. Потому в настоящее время, думаю, холестаз мне не грозит. Я почти постоянно принимаю урсосан 2-3 капсулы в день. Камней по УЗИ больше не находили.



Про жировой гепатоз мне уже говорили не раз. Но я все не пойму: жирное мало ем, холестерин общий у меня всегда 2- 2,5, триглицериды 0,5-0,6. Алкоголь не употребляю. Откуда у меня жировой гепатоз? Ну, правда, ожирение, конечно есть. Раньше любила сладкое, пока не знала, что у меня диабет.

Гликированный гемоглобин был 12% в 2013г., последний раз (месяца 3 назад) был 6%. Сахар я измеряю глюкометром дома, на уровне 5-6.

Глазное дно ничего особенного, у меня миопия 3 степени, недавно была у окулиста, прошла полное обследование, ничего не сказали.

В почках всегда пишут микролиты по данным УЗИ. А вот анализ мочи давно не сдавала. Надо сдать.

Я тут нашла свой анализ на вирусную нагрузку. В 2007 году генотип 1в 2,9*ме/мл, а сейчас от 22/01/2015 2,1*ме/мл. Я так полагаю, что это очень много?

Сдавала кровь на маркеры к вирусу гепатита В, положительный результат на антиHbe 0,207/2,920. Другие маркеры не сделали — в нашей лаборатории нет реактивов. Я вот теперь думаю, что все это может значить. HbsAg — отрицательный.

В щитовидной железе гетерогенный узел размером 11-9 мм, гормоны нормальные (только что сдала).

Интерлейкин: IL28B:rsT/G, IL28B:rsC/T (вариант полиморфизма, при котором снижен ответ на лекарственную терапию интерфероном и рибавирином, в гетерозиготной форме).

Общий анализ крови от 26/01/2015 в норме.

Если есть комментарии и соображения, коллеги, поделитесь, пжл.

Источник: http://forums.rusmedserv.com/showthread.php?t=333927&page=2

В России зарегистрирован препарат симепревир для лечения гепатита С

В России зарегистрирован препарат симепревир для лечения гепатита С

Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств, в РФ зарегистрирован препарат симепревир компании Janssen Cilag (дата регистрации — 27 февраля 2014 года). На рынке РФ он будет поставляться под торговой маркой «Совриад».

Симепревир — это ингибитор протеазы ВГС второго поколения. Напомним, первыми ингибиторами протеазы ВГС были телапревир и боцепревир, которые в некоторых современных стандартах лечения уже не рекомендуются к применению.

Препарат, как уже сообщалось ранее, назначается в сочетании с пегилированным интерфероном и рибавирином для лечения ВГС 1 генотипа. Рекомендуемая продолжительность курса лечения тремя препаратами составляет 12 недель.

По данным исследований, тройная терапия симепревир+пегинтерферон+рибавирин позволяет достичь стойкого вирусологического ответа у 80% пациентов.

Рекомендуемая доза — 150 мг один раз в день, принимается с едой.

Основные нежелательные явления, связанные с приемом симепревира — сыпь, зуд, фоточувствительность и тошнота

Информации о стоимости в РФ пока нет. В США, по данным СМИ, стоимость курса лечения симепревиром (без учета стоимости пегилированных интерферонов и рибавирина), составляет свышедолларов США.

Источник: http://itpcru.org/2014/03/23/v-rossii-zaregistrirovan-preparat-simeprevir-dlya-lecheniya-gepatita-s/

Форум на Остановке.

Общение гепCников, эскулапов и примкнувших к ним.

Симепревир (Совриад, Olysio) VS Софосбувир (Sovaldi)

Администрация форума реализацией препаратов не занимается, не участвует в посредничестве и не взимает комиссионных с продавцов или покупателей, не контролирует сертификаты и качество предлагаемых лекарств, не проверяет их соответствие названиям и не оценивает реальность содержания действующих веществ в этих препаратах.

Соответственно, администрация форума не несет никакой ответственности за то, что вы приобретаете у кого-то из зарегистрированных на форуме продавцов или посредников, общаясь в этом разделе форума.

Особое внимание — при покупке у неизвестных лиц, в том числе у тех посетителей форума, у которых количество сообщений на форуме не превышает десятка ничего не значащих постов.

Источник: http://hcv.ru/forum/viewtopic.php?t=57890

Симепревир — новинка в лечении гепатита С

Результативное медикаментозное лечение начинается с качественных фармакологических препаратов с этим утверждением трудно спорить. В действительности, терапия гепатита C требует не только усилий и затрат, но и поиска нужных действующих веществ без них невозможна правильная комбинация подобранной врачом схемы, а значит, и положительный исход для инфицированного пациента. Доверие практических специалистов заслужил Симепревир препарат из нового поколения противовирусных средств, показывающий хорошую эффективность даже у тех людей, которые не отвечали улучшением состояния на применение иных лекарств для борьбы с возбудителем гепатита С.

Инструкция к препарату Симепревир

В ней рассматриваются наиболее значимые для пациента нюансы групповая принадлежность активного вещества, важные особенности применения и, конечно же, побочные эффекты и противопоказания. Кроме того, ознакомившись с публикацией, вы сможете узнать, где покупать лекарство.

Класс препарата и состав

Фармакологическое средство оказывает противовирусное действие и относится к ингибиторам протеазы возбудителя гепатита С. Оно может влиять на процесс размножения инфекционного агента только при длительном применении. В состав входят такие компоненты как:

Это непосредственно активный ингредиент, который носит название Симепревир и имеет ряд аналогов.

Это вспомогательные вещества, использующиеся для формирования капсулы.

Оболочка состоит из желатина, а также содержит диоксид титана. Противовирусным эффектом обладает только активное вещество, все остальные компоненты не могут каким-либо образом влиять на возбудителя.

Фармакологическое действие

Протеаза это особый фермент, необходимый инфекционному агенту для запуска процесса репликации, то есть самовоспроизведения путем создания копий вирусных частиц. Этот механизм является основным в размножении возбудителя, и его ингибирование (иначе подавление) в значительной степени снижает активность повреждения клеток печени.

Препарат действует непосредственно внутри зараженного гепатоцита блокируя фермент протеазу, он останавливает расщепление вирусного белка. Без структурных компонентов, образующихся при этом, инфекционный агент не способен создавать новые копии, а значит, процесс репликации прекращается.

Дозировка и особенности применения

В каждой капсуле содержится 150 мг активного вещества. Это должно быть обязательно указано в инструкции к Симепревиру. Есть несколько нюансов использования, о которых пациенту важно знать:

  1. Курс приема продолжается, как правило, 12 недель.
  2. Препарат запрещается употреблять в виде монотерапии он комбинируется с иными действующими веществами (Симепревир и Софосбувир).
  3. Если пациент начал лечиться заново по поводу рецидива заболевания, после завершения первичной схемы терапии продлевают Пегинтерферон и Рибавирин (в целом, 24 недели вместе с начальным этапом).
  4. Желательно принимать капсулу во время еды.

Употребление Симепревира показано больным с генотипом вируса гепатита C 1a и 1b.

Ответ на лечение контролируется с помощью лабораторных исследований (в частности, полимеразной цепной реакции (ПЦР) для оценки уровня РНК возбудителя). Анализы проводятся начиная с 4 недели терапии.

Побочные реакции и противопоказания

Как оригинальный препарат, так и аналог может оказывать разное действие на организм. Неблагоприятные проявления, связанные с использованием лекарства, включают следующие симптомы:

  • тошнота, рвота, снижение аппетита;
  • боль в животе, изжога, метеоризм, диарея;
  • сыпь на коже, возникновение зуда и отека;
  • головная боль, общая слабость;
  • повышенная утомляемость;
  • увеличение чувствительности к ультрафиолету;
  • нарастание концентрации билирубина в крови;
  • снижение уровня гемоглобина, эритроцитов, лейкоцитов.

Инструкция по применению Симепревира содержит также перечень противопоказаний:

  1. Индивидуальная чувствительность, аллергия.
  2. Возраст до восемнадцати лет.
  3. Период беременности, лактации.
  4. Тяжелое нарушение функции почек, печени.
  5. Декомпенсированный цирроз.
  6. Дефицит лактазы.
  7. Одновременный прием препаратов, оказывающих выраженное действие на метаболизм Симепревира (они будут рассмотрены в следующем разделе).

Фармакологическое средство нельзя принимать пациентам любого пола, планирующим зачатие ребенка. Непереносимость лактозы также считается важным противопоказанием, поскольку этот компонент входит в состав капсулы.

Взаимодействие с лекарствами

Эффект от Симепревира значительно уменьшается во время приема:

  • противосудорожных (Фенитоин);
  • зверобоя продырявленного;
  • расторопши пятнистой;
  • противотуберкулезных (Рифампицин);
  • блокаторов Н1-рецепторов гистамина (Астемизол);
  • глюкокортикостероидов (Дексаметазон);
  • иммунодепрессантов (Циклоспорин);
  • антиретровирусных (Типранавир);

Осторожность требуется, если пациент одновременно использует:

  • седативные (Триазолам);
  • антиаритмики (Амиодарон);
  • блокаторы кальциевых каналов (Нифедипин).

Не рекомендуется совместное применение Симепревира с антибиотиками-макролидами (Кларитромицин), противогрибковыми препаратами (Итраконазол), а также с прокинетиками (Цизаприд) в связи с риском развития аритмии.

Аналоги препарата

Включение Симепревира в схему терапии гепатита C требует подбора качественного средства оригинального варианта или дженерика, при производстве которого используется зарегистрированная компанией-разработчиком формула. Цена последнего бывает несколько ниже, что повышает спрос среди пациентов с генотипом 1a и 1b. Однако не всегда можно купить определенный препарат, поэтому полезно знать все аналоги Симепревира (торговые названия):

Все они содержат одинаковое количество действующего вещества, применяются в сочетании с Пегинтерфероном-альфа, Рибавирином, Софосбувиром.

Какова эффективность?

С целью оценки результативности приема препарата производитель выполнил различные клинические исследования, среди которых и программа COSMOS в ней принимали участие люди с тяжелым циррозом печени и пациенты, не ответившие на предыдущие курсы терапии другими лекарственными средствами. Доверие к Симепревиру вполне обосновано. Исследователи указывают на достаточно высокий уровень положительных исходов применения, что свидетельствует об удовлетворительной эффективности действующего вещества.

Эффективность лечения Симепревиром составляет в среднем 95%

Отзывы тех, кто лечился Симепревиром, не столь многочисленны это объясняется многими факторами. Препарат появился на фармацевтическом рынке относительно недавно, и крайне редко продается в открытом доступе в обычных аптеках. Кроме того, он иногда используется в качестве резервной терапии и может назначаться только при определенном генотипе вируса гепатита C. Однако люди, получавшие лекарство, отмечают значительное улучшение состояния наилучшие результаты наблюдаются у тех больных, которые приступили к курсу до формирования цирроза печени.

Как и где приобрести?

Купить Симепревир можно, обратившись в компанию Совихеп по ссылке. Это официальный российский представитель. Если лечить пациента необходимо срочно, обсуждаются максимально короткие сроки доставки препарата. Приобретение противовирусного средства важный вопрос для любого человека, инфицированного возбудителем гепатита C, поэтому всю интересующую информацию предоставляет специалист компании в режиме онлайн.

Цена Симепревира и Софосбувира зависит от многих факторов, в том числе курса доллара и евро. Актуальную стоимость лучше уточнять непосредственно у менеджера компании. Покупка препаратов обходится, в среднем, околорублей за каждый с учетом действующей скидки. Цена Симепревира отдельно соответствует этой же цифре.

Думаете, что вылечить гепатит C невозможно?

Сегодня современные препараты нового поколения Софосбувир и Даклатасвир с% вероятностью навсегда излечат вас от гепатита C. Новейшие лекарства можно приобрести в России у официального представителя индийского фармгиганта Zydus Heptiza. Заказанные препараты доставят курьером в течение 4 дней, оплата после получения. Получить бесплатную консультацию по применению современных препаратов, а также узнать о способах приобретения вы можете на официальном сайте поставщика Zydus в России.

Источник: http://propechenku.ru/preparaty/gepatit/simeprevir.html

Софосбувир — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 400 мг Совалди) лекарства для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей и при беременности. Состав, цена и перспективы выхода на российский рынок

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Софосбувир. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Софосбувира (Совалди) в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Софосбувира при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав, стоимость и перспективы выхода препарата на рынок России.

Софосбувир (Sofosbuvir) — нуклеотидный аналог используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С. На мировом рынке с 2013. По сравнению с другими лекарственными препаратами софосбувир показал более высокую эффективность, меньшее количество побочных эффектов и в 2-4 раза более короткую длительность терапии. Софосбувир позволяет отказаться от использования интерферона альфа — противовирусного препарата с серией побочных эффектов, основного элемента при терапии гепатита С во многих странах, в том числе России.

Софосбувир ингибирует РНК-полимеразы, используемые вирусом гепатита С для копирования собственной РНК. Софосбувир производится компанией Гилеад.

В 2013 году, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США одобрило использование софосбувира в комбинации с рибавирином в качестве не инъекционной терапии гепатита С 2-го и 3-го генотипа, и для комбинированной тройной терапии (софосбувир + рибавирин (орально) + интерферон альфа (инъекции)) для лечения гепатита С 1-го и 4-го генотипов. В 2014 году удачная комбинация софосбувира с ледипасвиром открыла возможность лечить гепатит С 1-го генотипа без применения интерферона альфа. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены.

Софосбувир + вспомогательные вещества.

  • хронический гепатит C генотипа 1, 2, 3 и 4 (в комбинированной терапии).

Таблетки 400 мг (под торговой маркой Совалди (Sovaldi)).

Инструкция по применению и схема лечения

Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.

Рекомендованная доза взрослым пациентам — одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.

  • При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
  • При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость интерферона) более 24 недель.
  • При гепатите С генотипа 2 — с рибавирином более 12 недель.
  • При гепатите С генотипа 3 — с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
  • Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию — софосбувир + рибавирин до трансплантации. Схема действует и для пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ.

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.

Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.

Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.

После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнейший прием препарата в первоначальной дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.

Способ и длительность приема

  • Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
  • При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительной таблетки необходимости нет.
  • Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.

При полной отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.

Рекомендации EASL 2017 по терапии ВГС

  • бессонница;
  • головные боли;
  • мигрень;
  • снижение аппетита;
  • судороги;
  • головокружения;
  • тошнота, рвота;
  • диарея, запор;
  • сухость во рту;
  • усталость;
  • депрессия;
  • раздражительность;
  • анемия, нейтропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов;
  • кожные высыпания;
  • кожный зуд;
  • сыпь;
  • боли в суставах;
  • миалгия;
  • озноб;
  • лихорадка;
  • кашель;
  • ринофарингит;
  • нарушение зрения;
  • выпадение волос;
  • сухость кожных покровов;
  • боль в груди;
  • астения.
  • гиперчувствительность к препарату и его компонентам.

С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении Совалди (Софосбувира) в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.

Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувира у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 84000$ до$ за курс, в Великобританиифунтов за 12 недельный курс. В сентябре 2014 года компания Гилеад объявила, что выдаст лицензии на производство для 91 развивающейся страны. Ориентировочная стоимость софосбувира в Индии или Китае оценивается в 300$ за курс.

На конец 2015 года Софосбувир проходит этап подготовки к регистрации на территории России. Стоит рассчитывать на появление данного препарата на нашем рынке в обозримом будущем. Возможно (из-за распространения дженериков), на тот момент у лекарства будет адекватная стоимость курса лечения, доступная нашим пациентам, в том числе по программам бесплатной помощи.

Препарат включен ВОЗ в список важнейших лекарственных средств.

Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместный прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами гликопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).

Аналоги лекарственного препарата Софосбувир

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Виропак (MPI Viropack) (Египет);
  • Grateziano (Египет);
  • Hepcinat (Индия);
  • Hopetavir (Бангладеш).

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения хронического гепатита C):

Источник: http://instrukciya-otzyvy.ru/1261-sofosbuvir-po-primeneniyu-analogi-tabletki-sovaldi-gepatit-c-genotip-sostav.html

Совриад отзывы

Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

по применению препарата

симепревир натрия — 154.4 мг,

Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат 1.25 мг, магния стеарат 2.5 мг, кремния диоксид коллоидный 0.75 мг, кроскармеллоза натрия 12.5 мг, лактозы моногидрат 78.4 мг.

Состав оболочки: титана диоксид, желатин.

Состав чернил: шеллак, железа оксид черный, пропиленгликоль.

По результатам экспериментов in vitro с клетками Caco-2 человека симепревир является субстратом P-гликопротеина.

Информация об эффектах ингибиторов или индукторов изоферментов CYP в отношении фармакокинетики симепревира, а также информация об ингибирующем потенциале симепревира в отношении изоферментов CYP в разделе «Лекарственное взаимодействие».

После однократного приема внутрь симепревира в дозе 200 мг у здоровых добровольцев большая часть радиоактивного вещества в плазме (до 98%) представляла собой неизмененный препарат, и лишь незначительная часть представляла собой метаболиты (ни один из которых не являлся значимым метаболитом). Идентифицированные в кале метаболиты образовывались в результате окисления макроциклической или ароматической группы или обеих групп, а также в результате O-деметилирования с последующим окислением.

T1/2 симепревира при приеме в дозе 200 мг у здоровых добровольцев составлялч, а у пациентов, инфицированных вирусом гепатита C — 41 ч.

Препарат Совриад нельзя применять в качестве монотерапии.

одновременный прием с препаратами, являющимися умеренными или мощными индукторами или ингибиторами изофермента CYP3A: противосудорожные препараты (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин), блокаторы H1-гистаминовых рецепторов (астемизол, терфенадин), антибиотики (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), противогрибковые препараты для приема внутрь (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, флуконазол, вориконазол), противотуберкулезные (рифампицин, рифабутин, рифапентин), ГКС(дексаметазон при системном применении), прокинетики (цизаприд), растительные препараты (расторопша пятнистая (Silybum marianum), зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (содержащие кобицистат; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы: эфавиренз, делавирдин, этравирин, невирапин; ингибиторы протеазы: комбинация дарунавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир, фосампренавир, ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир); иммунодепрессанты (циклоспорин);

детский возраст до 18 лет.

Противопоказания к терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином также применимы и к комбинированной терапии с лекарственным препаратом Совриад: нарушение функции почек (Clкреатинина <50 мл/мин), декомпенсированный цирроз печени, нарушение функции печени средней и тяжелой степени (классы В и С по Чайлд-Пью). Полный перечень противопоказаний к терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином приведен в соответствующих инструкциях по применению.

С осторожностью: пациенты с нарушением функции почек тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин); пожилые пациенты (возраст старше 65 лет); одновременный прием с препаратами, метаболизируемыми преимущественно изоферментом CYP3А4, а также с препаратами, являющимися субстратами P-гликопротеина: антиаритмические лекарственные препараты (амиодарон, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (системно), мексилетин, пропафенон, хинидин),БКК (амлодипин, бепридил, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, нисолдипин, верапамил), седативные препараты/анксиолитики (мидазолам, триазолам).

Совриад необходимо применять в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Информация по способу применения и дозам пэгинтерферона альфа и рибавирина приведены в соответствующих инструкциях по применению.

У всех пациентов терапию лекарственным препаратом Совриад необходимо начинать в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином; лечение продолжается в течение 12 недель. У ранее не получавших терапию пациентов и пациентов с рецидивом в анамнезе, включая пациентов с циррозом печени, после завершения 12-недельного лечения лекарственным препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, терапия пэгинтерфероном альфа и рибавирином должна быть продолжена в течение 12 недель (общая продолжительность терапии — 24 недели).

У пациентов с неэффективностью предшествующей терапии (включая отсутствие ответа или частичный ответ), включая пациентов с циррозом печени, после завершения 12-недельной терапии лекарственным препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, терапия пэгинтерфероном альфа и рибавирином должна быть продолжена в течение 36 недель (общая продолжительность терапии — 48 недель).

Применение препарата Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином противопоказано во время беременности, в т.ч. во время беременности партнерши мужчины, получающего лечение, в связи с тем, что при применении рибавирина наблюдались значимые тератогенные и/или приводящие к гибели эмбрионов эффекты. Необходимо соблюдать крайнюю осторожность с целью предотвращения беременности у женщин, проходящих лечение, а также у партнерш мужчин, проходящих терапию. Способные к деторождению пациентки, а также пациенты со способными к деторождению партнершами должны начинать прием рибавирина только в том случае, если они используют комбинацию двух эффективных средств контрацепции на протяжении всего лечения, а также в течение 6 мес после его окончания.

Информация по применению в период лактации приведена в соответствующих инструкциях по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Неизвестно, выделяется ли симепревир и его метаболиты с грудным молоком у человека. При применении у крыс в период лактации симепревир выявлялся в плазме находящихся на грудном вскармливании крысят, что, вероятно, было обусловлено экскрецией симепревира с грудным молоком. Из-за возможного неблагоприятного воздействия препарата Совриад на грудных детей необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене/отказе от терапии лекарственным препаратом Совриад с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и положительных эффектов терапии у матери.

Общий профиль безопасности для комбинации лекарственного препарата Совриад при применении в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином у пациентов с гепатитом C генотипа 1, ранее не получавших терапии, или с неэффективностью предшествующего лечения на основе интерферона с рибавирином или без него, основан на сводных данных из двух клинических исследований IIb фазы (исследования C205 и C206) и 3 клинических исследований III фазы (исследования C208, C216 и HPC3007).

Сводные данные из исследований IIb и III фазы включали информацию по 1486 пациентам, принимавшим симепревир в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (из них 924 пациента принимали симепревир в дозе 150 мг 1 раз/сут в течение 12 недель), и 540 пациентам, получавшим плацебо с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

Симепревир необходимо назначать в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Таким образом, до начала терапии необходимо ознакомиться с инструкциями по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Особые указания, описанные для пэгинтерферона альфа и рибавирина, также актуальны при комбинированной терапии с симепревиром.

Беременность и требования к контрацепции

Поскольку лекарственный препарат Совриад предназначен для применения в сочетании с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, к комбинированной терапии применяются указания, касающиеся беременности и требований к контрацепции для всех препаратов, входящих в состав этой комбинации.

Рибавирин способен вызывать пороки развития и/или гибель плода в период внутриутробного развития. Таким образом, необходимо соблюдать крайнюю осторожность для того, чтобы избежать беременности у получающих лечение женщин и у партнерш проходящих лечение мужчин.

Способные к деторождению женщины и их партнеры, а также проходящие лечение мужчины с их партнершами во время терапии и на протяжении периода, указанного в инструкции по применению рибавирина, после ее окончания должны использовать комбинацию 2 эффективных методов контрацепции.

Измерение лабораторных показателей во время терапии препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином

Уровни РНК вируса гепатита C необходимо оценивать на 4-й и 12-й нед по клиническим показаниям. Для мониторинга уровня РНК вируса гепатита C во время терапии рекомендуется использовать чувствительный количественный анализ РНК вируса гепатита C.

Требования к исходным, а также полученным во время лечения и после него результатам общего клинического анализа крови, биохимического анализа крови (включая анализы ферментов печени и билирубин) и к тестам на беременность приведены в инструкциях по применению пэгинтерферона альфа и рибавирина.

Применение у пациентов после неэффективности предшествующей терапии противовирусными препаратами прямого действия против вирусного гепатита C

Безопасность и эффективность симепревира у пациентов после неэффективности предшествующей терапии симепревиром или другими противовирусными препаратами прямого действия для лечения гепатита C не изучалась.

Применение у пациентов с другими генотипами вируса гепатита C

В настоящее время имеется недостаточно клинических данных в поддержку использования лекарственного препарата Совриад у пациентов с гепатитом C генотипов 2, 3, 5 или 6, поэтому препарат Совриад не должен применяться у таких пациентов.

Совместное применение с другими противовирусными препаратами прямого действия для терапии гепатита С

Данные по совместному применению препарата Совриад с телапревиром или боцепревиром отсутствуют. Предполагается, что данные ингибиторы протеазы вируса гепатита С могут проявить перекрестную устойчивость. В этой связи их совместное применение не рекомендуется.

Применение в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b

В ходе клинических исследований у пациентов, принимавших симепревир в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2b и рибавирином, показатели УВО12 были незначительно ниже, чаще возникало увеличение вирусной нагрузки и рецидивы виремии, по сравнению с пациентами, получавшими терапию симепревиром в комбинации с пэгинтерфероном альфа-2a и рибавирином.

Коинфицирование вирусом гепатита B

Безопасность и эффективность симепревира при терапии гепатита C у пациентов, коинфицированных вирусом гепатита B, не изучалась.

Безопасность и эффективность симепревира у пациентов после трансплантации органов не изучалась.

Совместное применение препарата Совриад с циклоспорином не рекомендуется, т.к. при этом может значительно повышаться концентрация симепревира.

Реакции фоточувствительности (преимущественно легкой или средней степени) наблюдались у пациентов, принимающих лечение препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином.

Необходимо использовать соответствующие средства защиты от солнца во время терапии препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Использование средств для усиления загара, а также длительное нахождение под прямыми солнечными лучами противопоказано во время терапии препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. В случае возникновения реакций фоточувствительности необходимо рассмотреть целесообразность отмены терапии препаратом Совриад и проводить тщательное наблюдение за пациентами до исчезновения реакций фоточувствительности.

Сыпь наблюдалась у пациентов, проходящих терапию препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Сыпь чаще всего появлялась в первые 4 нед терапии, но ее появление возможно в любой момент во время лечения. Также наблюдалась сыпь тяжелой степени и сыпь, требующая отмены терапии препаратом Совриад. Чаще всего отмечалась сыпь легкой или средней степени. Пациенты с сыпью легкой и средней степени должны находиться под наблюдением врача на предмет возможного прогрессирования сыпи, включая развитие поражений слизистых оболочек (например поражение слизистой оболочки ротовой полости, конъюнктивит) или системные проявления. В случае если сыпь переходит в тяжелую форму, терапия препаратом Совриад должна быть отменена. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением до тех пор, пока проявления сыпи не исчезнут.

Нарушение функции печени

Концентрация симепревира в плазме крови значительно повышена у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (класс С по Чайлд-Пью). Безопасность и эффективность симепревира не изучалась у пациентов с гепатитом С с нарушением функции печени средней и тяжелой степени (классы C и B по шкале Чайлд-Пью), а также у пациентов с декомпенсацией. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Совриад таким пациентам.

Применение симепревира у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1а

Показатели УВО терапии препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином были снижены у пациентов с гепатитом С генотипа 1а с полиморфизмом NS3 Q80K по сравнению с пациентами без полиморфизма NS3 Q80K. В случае доступности соответствующих тестов необходимо рассмотреть возможность проведения определения полиморфизма Q80K у пациентов с гепатитом С генотипа 1а. В случае проведения такого определения, результаты тестирования должны учитываться во время принятия решения о назначении терапии препаратом Совриад в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Необходимо рассмотреть возможность применения альтернативной терапии в случае наличия у пациента полиморфизма Q80K, а также в случае невозможности проведения соответствующего тестирования.

Комбинированная терапия симепревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином может повлиять на способности пациента к управлению транспортными средствами и механизмами. Информация о потенциальных эффектах пэгинтерферона альфа и рибавирина в отношении способностей к управлению транспортными средствами и механизмами приведена в соответствующих инструкциях по применению.

Симепревир не оказывает индуцирующего действия на изоферменты CYP1A2 или 3A4 в гепатоцитах человека. По результатам исследований in vitro симепревир является умеренным ингибитором активности изоферментов CYP2A6, 2C8 и 2D6 (значения IC50 > 32 мкг/мл) и слабым ингибитором изоферментов CYP2C19 и 3A (значения IC50> 64 мкг/мл). Симепревир не является клинически значимым ингибитором ферментативной активности катепсина A(IC50 > 37 мкг/мл).

По данным исследований in vitro симепревир является субстратом транспортных белков лекарственных препаратов, включая P-гликопротеин, MRP2, BCRP, OATP1B1, OATP2B1 и OATP1B3. Симепревир ингибирует транспортные белки захвата OATP1B1 и NTCP, а также транспортные белки активного выведения из клетки P-гликопротеин/MDR1, MRP2 и BSEP. Белки OATP1B1 и MRP2 участвуют в транспорте билирубина в гепатоциты и обратно. Совместное применение симепревира с мощными ингибиторами изофермента CYP3А может привести к значительному повышению уровня симепревира в плазме, в то время как совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3Aможет значительно снизить уровень симепревира в плазме и привести к утрате его эффективности. Таким образом, не рекомендуется совместное применение лекарственного препарата Совриад с веществами, являющимися мощными ингибиторами или индукторами активности изофермента CYP3A. Симепревир является слабым ингибитором активности изоферментов CYP1A2 и 3А4 в кишечнике, в то время как влияние на активность изофермента CYP3А4 в печени отсутствует. Совместное применение лекарственного препарата Совриад с препаратами, метаболизируемыми преимущественно изоферментом CYP3А4, может приводить к повышению концентрации этих препаратов в плазме.

Совместное применение лекарственного препарата Совриад с препаратами, являющимися субстратами транспортных белков OATP1B1 и P-гликопротеина может приводить к повышению концентрации таких препаратов в плазме.

Специфический антидот неизвестен. В случае передозировки рекомендуется проведение поддерживающей терапии (например, промывание желудочно-кишечного тракта) и наблюдение за состоянием пациента. Симепревир характеризуется высокой степенью связывания с белками плазмы крови, поэтому гемодиализ с высокой степенью вероятности не приведет к значительному выведению симепревира.

Источник: http://www.poisklekarstv.com.ua/sovriad/reviews